Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dual Mobility Acetabular Cups a Revision TJA-ban

2026. április 29. frissítette: Rush University Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél revíziós teljes csípőízületi műtéten (THA) esett át a kettős mobilitású csapágy, illetve a nagy combcsontfej (36 mm vagy 40 mm) egyetlen csapágyas kialakítása. Feltételezzük, hogy a kettős mobilitású komponensek alkalmazása a THA felülvizsgálatában alacsonyabb diszlokációs rátával jár a műtétet követő első évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél revíziós teljes csípőízületi műtéten (THA) esett át a kettős mobilitású csapágy, illetve a nagy combcsontfej (36 mm vagy 40 mm) egyetlen csapágyas kialakítása. Feltételezzük, hogy a kettős mobilitású komponensek alkalmazása a THA felülvizsgálatában alacsonyabb diszlokációs rátával jár a műtétet követő első évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

322

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 évesnél idősebb beteg, akit a THA felülvizsgálatára terveztek, beleértve mindkét komponens felülvizsgálatát, a csípőújra átalakítást THA-vá, a hemiarthroplasztikát THA-vá, valamint a kettős mobilitású csapágyak beültetését lehetővé tevő egyedi alkatrészek felülvizsgálatát. Ezen túlmenően, a teljes csípőízületi műtéten átesett betegek is ide tartoznak a periprotetikus fertőzés kétlépcsős felülvizsgálatát követően. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknek acetabuláris héjátmérője legalább 36 mm-es combfejet képes befogadni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb, elsődleges THA,
  • a combnyaktörés nem arthroplasticus rögzítésének átalakítása THA-vá,
  • részt venni nem hajlandó betegek.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a sebész intraoperatív döntést hoz a kényszerbetét használatáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős mobilitás
Ha a betegeket véletlenszerűen besorolják a kettős mobilitású kohorszba, akkor a sebész döntése alapján kettős mobilitású protézist kapnak. Minden műtétet posterior megközelítéssel hajtanak végre, a résztvevő sebész szokásos szabványa szerint. A betegek a posztoperatív csípőízületi óvintézkedésekben részesülnek 6 hétig, az osztályi protokoll szerint. Fogszabályozó nem kerül felhasználásra.
Eszköz: Kettős mobilitású implantátum
Ebben a beavatkozásban a betegek kettős mobilitású implantátumot kapnak
Aktív összehasonlító: Hagyományos, egycsapágyas csípőimplantátum
Ha a betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos, egyágyas kohorszba, a sebészek saját belátásuk szerint alkalmazzák a preferált implantátum-kialakítást, 36 vagy 40 mm-es fejet használva, a csésze átmérőjétől és a gyártó specifikációitól függően. Minden műtétet posterior megközelítéssel hajtanak végre, a résztvevő sebész szokásos szabványa szerint. A betegek a posztoperatív csípőízületi óvintézkedésekben részesülnek 6 hétig, az osztályi protokoll szerint. Fogszabályozó nem kerül felhasználásra.
Eszköz: Hagyományos, egycsapágyas implantátum
Az ebben a beavatkozásban részt vevő betegek hagyományos, egyágyas implantátumot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protézis diszlokáció
Időkeret: 6 hét
A két kohorsz közötti protézis diszlokáció mértékét a szokásos posztoperatív klinikai látogatásokon mérik
6 hét
Protézis diszlokáció
Időkeret: 3 hónap
A két kohorsz közötti protézis diszlokáció mértékét a szokásos posztoperatív klinikai látogatásokon mérik
3 hónap
Protézis diszlokáció
Időkeret: 2 év
A két kohorsz közötti protézis diszlokáció mértékét a szokásos posztoperatív klinikai látogatásokon mérik
2 év
Protézis diszlokáció
Időkeret: 5 év
A két kohorsz közötti protézis diszlokáció mértékét a szokásos posztoperatív klinikai látogatásokon mérik
5 év
Protézis diszlokáció
Időkeret: 10 év
A két kohorsz közötti protézis diszlokáció mértékét a szokásos posztoperatív klinikai látogatásokon mérik
10 év
Protézis diszlokáció
Időkeret: 15 év
A két kohorsz közötti protézis diszlokáció mértékét a szokásos posztoperatív klinikai látogatásokon mérik
15 év
Protézis diszlokáció
Időkeret: 20 év
A két kohorsz közötti protézis diszlokáció mértékét a szokásos posztoperatív klinikai látogatásokon mérik
20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: legfeljebb 20 évvel a beteg kórházból való kibocsátása után
Minden peri- vagy posztoperatív szövődmény rögzítésre kerül, beleértve a komponensek kilazulását, intraprotetikus diszlokáció előfordulását, fertőzést, periprotetikus töréseket, revíziós gyakoriságot
legfeljebb 20 évvel a beteg kórházból való kibocsátása után
A rutin röntgenfelvételek értékelik a kilazulást és az alkatrészek megfelelő elhelyezését
Időkeret: 6 hét
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. A radiográfiát igen/nem módon értékelik a lazulás szempontjából.
6 hét
A rutin röntgenfelvételek értékelik a kilazulást és az alkatrészek megfelelő elhelyezését
Időkeret: 3 hónap
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. A radiográfiát igen/nem módon értékelik a lazulás szempontjából.
3 hónap
A rutin röntgenfelvételek értékelik a kilazulást és az alkatrészek megfelelő elhelyezését
Időkeret: 2 év
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. A radiográfiát igen/nem módon értékelik a lazulás szempontjából.
2 év
A rutin röntgenfelvételek értékelik a kilazulást és az alkatrészek megfelelő elhelyezését
Időkeret: 5 év
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. A radiográfiát igen/nem módon értékelik a lazulás szempontjából.
5 év
A rutin röntgenfelvételek értékelik a kilazulást és az alkatrészek megfelelő elhelyezését
Időkeret: 10 év
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. A radiográfiát igen/nem módon értékelik a lazulás szempontjából.
10 év
A rutin röntgenfelvételek értékelik a kilazulást és az alkatrészek megfelelő elhelyezését
Időkeret: 15 év
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. A radiográfiát igen/nem módon értékelik a lazulás szempontjából.
15 év
A rutin röntgenfelvételek értékelik a kilazulást és az alkatrészek megfelelő elhelyezését
Időkeret: 20 év.
A rutin röntgenfelvételeket (AP medence, békaláb oldalsó és keresztasztal oldalsó röntgenfelvételek) az utóellenőrzési vizitek során készítik, és értékelik a csésze elhelyezését, az anteverziót, a kilazulás radiográfiás jeleit és a komponensek migrációját. A radiográfiát igen/nem módon értékelik a lazulás szempontjából.
20 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17022801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel