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Coppe acetabolari a doppia mobilità in revisione TJA

29 aprile 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti sottoposti a revisione di artroplastica totale dell'anca (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design a singolo cuscinetto con l'uso di una grande testa femorale (36 mm o 40 mm). Ipotizziamo che l'uso di componenti a doppia mobilità nella PTA di revisione sarà associato a un tasso di lussazione inferiore nel primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti sottoposti a revisione di artroplastica totale dell'anca (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design a singolo cuscinetto con l'uso di una grande testa femorale (36 mm o 40 mm). Ipotizziamo che l'uso di componenti a doppia mobilità nella PTA di revisione sarà associato a un tasso di lussazione inferiore nel primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

322

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni in attesa di una revisione THA, inclusa la revisione di entrambi i componenti, la conversione di un rivestimento dell'anca in THA, la conversione di un'emiartroplastica in THA e la revisione di singoli componenti che consentono l'impianto di cuscinetti a doppia mobilità. Inoltre, saranno inclusi anche i pazienti sottoposti a reimpianto di un'artroplastica totale dell'anca a seguito di una revisione in due tempi per infezione periprotesica. Saranno inclusi solo i pazienti con un diametro del guscio acetabolare in grado di ospitare una testa femorale di almeno 36 mm.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, PTA primaria,
  • conversione della fissazione della frattura del collo femorale non artroplastica in THA,
  • pazienti che non vogliono partecipare.
  • saranno esclusi i pazienti in cui il chirurgo prende la decisione intraoperatoria di utilizzare un rivestimento vincolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia mobilità
Se i pazienti vengono randomizzati alla coorte a doppia mobilità, riceveranno una protesi a doppia mobilità a discrezione del chirurgo. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti tramite l'approccio posteriore, secondo lo standard abituale del chirurgo partecipante. I pazienti saranno sottoposti a precauzioni dell'anca postoperatorie per 6 settimane, secondo il protocollo dipartimentale. Non verranno utilizzate parentesi graffe.
Dispositivo: Impianto a doppia mobilità
I pazienti in questo intervento riceveranno un impianto a doppia mobilità
Comparatore attivo: Impianto d'anca convenzionale a cuscinetto singolo
Se i pazienti vengono randomizzati alla coorte convenzionale a cuscinetto singolo, i chirurghi utilizzeranno il design dell'impianto preferito a loro discrezione utilizzando una testa da 36 o 40 mm, a seconda del diametro della coppa e delle specifiche del produttore. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti tramite l'approccio posteriore, secondo lo standard abituale del chirurgo partecipante. I pazienti saranno sottoposti a precauzioni dell'anca postoperatorie per 6 settimane, secondo il protocollo dipartimentale. Non verranno utilizzate parentesi graffe.
Dispositivo: Impianto convenzionale a cuscinetto singolo
I pazienti in questo intervento riceveranno un impianto convenzionale a cuscinetto singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
6 settimane
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
3 mesi
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
2 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
5 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 10 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
10 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 15 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
15 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 20 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
Verranno registrate eventuali complicanze peri o postoperatorie, tra cui allentamento dei componenti, occorrenza di lussazione intraprotesica, infezione, fratture periprotesiche, tassi di revisione
fino a 20 anni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
6 settimane
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
3 mesi
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 2 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
2 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 5 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
5 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 10 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
10 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 15 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
15 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 20 anni.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
20 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17022801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lussazione, Anca

Prove cliniche su Impianto a doppia mobilità

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