1064nm 二极管激光器/RF 的主题评估
2023年5月5日 更新者：Venus Concept
1064 nm 二极管激光器、脉冲电磁场和真空辅助多极射频对腹部和侧腹无创轮廓的功效的主题评估
开放标签、基线控制、多中心研究评估 1064 nm 二极管激光、脉冲电磁场和真空辅助射频对腹部和侧腹无创减脂的效果。
研究概览
详细说明
该研究将招募多达 200 名要求对腹部和侧腹进行非侵入性脂肪分解的受试者。
每个受试者将接受最多 3 次二极管激光研究治疗和最多 3 次脉冲电磁场治疗和真空辅助射频研究治疗。
将在二极管治疗后 24 周对受试者进行随访，以观察他们对治疗结果的满意度。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Shah Aesthetic Surgery
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- Medical Management Solutions INC
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New York
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Woodmere、New York、美国、11598
- SRS Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
- 年满 18 岁的健康男性或女性，因两侧和/或腹部多余的脂肪而寻求治疗
- BMI 分数低于 35。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
- 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法，并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在过去 6 个月内怀孕、打算怀孕、产后或哺乳。
- 过去 12 个月内在治疗区域进行过任何吸脂/脂肪雕塑或任何类型的外科手术。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 AIDS 和 HIV 感染）或使用免疫抑制药物，研究过程之前和期间 6 个月。
- 高脂血症、糖尿病、肝炎、凝血病或失血过多病史。
- 在治疗后 2 周内使用抗血小板药物（每天允许服用 81 毫克乙酰水杨酸）、抗凝剂、溶栓剂或抗炎药物。
- 在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
- 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质，例如硅胶或肠外金疗法（硫代苹果酸金钠）。
- 使用药物、草药、食品补充剂和维生素，已知这些药物、草药、食品补充剂和维生素会诱发对所用波长的光暴露的光敏性或光敏性病史。
- 治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤、擦伤、疱疹疮、唇疱疹、活动性感染。
- 治疗区的纹身。
- 皮肤质量差（严重松弛）。
- 体格检查发现腹壁、肌肉异常或疝气。
- 在过去六个月内或在研究过程中使用过类视黄醇，例如口服异维甲酸 (Accutane™)。
- 治疗区域有瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成或伤口愈合不良的病史。
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者不安全参与的身体或精神状况。
- 在评估之前（六周）和评估过程中，无法或不太可能避免日晒、人工晒黑，包括使用晒黑间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患者治疗组
根据主要研究者的判断，每位患者最多可进行 3 次二极管和射频治疗以及最多 3 次额外的射频治疗。
二极管治疗将间隔六周，而射频治疗将间隔 2-3 周。
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研究设备 (Venus Bliss™) 是一种非侵入式医学美容设备，专为塑身设计。
该设备由一个控制台、四个 1064 nm 二极管激光施加器（60 毫米 x 60 毫米）组成。
包括一条皮带，使操作员可以将激光涂抹器固定在脂肪分解治疗区域，从而实现免提操作。
该设备采用真空辅助射频 (RF) 和 PEMF（脉冲电磁场）技术，临床研究表明该技术在减少体周和紧致皮肤方面是安全有效的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体满意度
大体时间：第 26 周
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患者在最后一次随访时通过回答 12 个问题进行患者调查来评价他们对治疗结果的满意度
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第 26 周
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患者治疗满意度
大体时间：第 26 周
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患者使用 5 点李克特量表评估他们的治疗满意度。
Likert 量表范围从 1 = 非常不满意 2 = 不满意 3 = 中立 4 = 满意 5 = 非常满意
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoni Iger、Venus Concept LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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