Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 1064 nm-es dióda lézer/RF alany értékelése

2023. május 5. frissítette: Venus Concept

Egy 1064 nm-es dióda lézer, impulzusos elektromágneses terek és vákuummal segített többpólusú rádiófrekvencia hatékonyságának értékelése a has és a mellek nem invazív kontúrozására

Nyílt, alapvonal-vezérelt, többközpontú vizsgálat, amely egy 1064 nm-es dióda lézert, impulzusos elektromágneses mezőket és vákuum által támogatott rádiófrekvenciát értékel a has és az oldalak nem invazív zsírcsökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba legfeljebb 200 alanyt vonnak be, akik a has és az oldalak non-invazív lipolízisét kérik. Minden alany legfeljebb 3 vizsgálati kezelést kap a dióda lézerrel és legfeljebb 3 kezelést a pulzáló elektromágneses mezőkkel és vákuummal segített rádiófrekvenciás vizsgálati kezelésekben. Az alanyokat a diódakezelés után 24 héttel követik, hogy megfigyeljék a kezelési eredménnyel való elégedettségüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Shah Aesthetic Surgery
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Medical Management Solutions INC
    • New York
      • Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
        • SRS Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen írásos beleegyezést adni.
  2. Egészséges férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, aki kezelést kér az oldalsó és/vagy hasi zsír miatt
  3. A BMI pontszám kevesebb, mint 35.
  4. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
  5. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, és negatív vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, teherbe esni szándékozó, szülés utáni vagy szoptató az elmúlt 6 hónapban.
  2. Bármilyen korábbi zsírleszívás/zsírszobor vagy bármilyen típusú sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban.
  3. Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést) anamnézisében vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásakor a vizsgálat előtt és alatt 6 hónappal.
  4. Hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, véralvadás vagy túlzott vérzés a kórtörténetben.
  5. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (napi 81 mg acetilszalicilsav megengedett), véralvadásgátló, trombolitikus vagy gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a kezelést követő 2 héten belül.
  6. Ha kórtörténetében bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
  7. Állandó implantátum a kezelési területen, például fémlemezek vagy injektált vegyi anyag, például szilikon vagy parenterális aranyterápia (arany-nátrium-tiomalát).
  8. Olyan gyógyszerek, gyógynövények, étrend-kiegészítők és vitaminok használata, amelyekről ismert, hogy fényérzékenységet okoznak az alkalmazott hullámhosszon, vagy fényérzékenységi rendellenesség kórtörténetében.
  9. Jelentős bőrbetegségek a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket, horzsolásokat, herpesz sebeket, ajakherpeszt, aktív fertőzéseket.
  10. Tetoválások a kezelési területen.
  11. Rossz bőrminőség (súlyos lazaság).
  12. Hasfal, izomrendellenesség vagy sérv fizikális vizsgálaton.
  13. Retinoidok, például orális izotretinoin (Accutane™) használata az elmúlt hat hónapban vagy a vizsgálat során.
  14. Keloid vagy hipertrófiás hegképződés vagy gyenge sebgyógyulás a kezelési területen.
  15. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany részvételét.
  16. Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a napsugárzástól, a mesterséges barnulástól, beleértve a szoláriumok használatát, az értékelés előtt (hat hét) és az értékelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Betegkezelési csoport
A vizsgálatvezető döntése alapján páciensenként legfeljebb három dióda- és rádiófrekvenciás kezelést, valamint legfeljebb három további rádiófrekvenciás kezelést végeznek. A diódakezelések között hat hét, míg a rádiófrekvenciás kezelések között 2-3 hét.
Eszköz: Vénusz boldogság
A vizsgálóeszköz (Venus Bliss™) egy non-invazív orvosesztétikai eszköz, amelyet testkontúrozásra terveztek. A készülék egy konzolból, négy darab 1064 nm-es dióda lézeres applikátorból áll (60 mm x 60 mm). A mellékelt öv lehetővé teszi a kezelő számára a lézeres applikátorok rögzítését a lipolízis kezelési területén, lehetővé téve a kéz nélküli kezelést. A készülék vákuum-rádiófrekvenciás (RF) és PEMF (impulzusos elektromágneses mező) technológiát használ, amelyekről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy biztonságos és hatékony a testkörfogat csökkentésében és a bőr feszesítésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg általános elégedettsége
Időkeret: 26. hét
A betegek 12 kérdés megválaszolásával értékelik elégedettségüket a kezelés eredménnyel az utolsó utánkövetési vizit alkalmával egy betegfelmérés segítségével.
26. hét
A betegek kezelésével való elégedettség
Időkeret: 26. hét
A betegek a kezeléssel való elégedettségüket egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik. A Likert-skála 1 = nagyon elégedetlen 2 = elégedetlen 3 = semleges 4 = elégedett 5 = nagyon elégedett
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoni Iger, Venus Concept LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL1119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubkután zsírbetegség

Klinikai vizsgálatok a Vénusz boldogság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel