Evaluación del sujeto de un láser de diodo/RF de 1064 nm
5 de mayo de 2023 actualizado por: Venus Concept
Tema Evaluación de la eficacia de un láser de diodo de 1064 nm, campos electromagnéticos pulsados y radiofrecuencia multipolar asistida por vacío para el modelado no invasivo del abdomen y los flancos
Estudio multicéntrico de etiqueta abierta, con control de referencia, que evalúa un láser de diodo de 1064 nm, campos electromagnéticos pulsados y radiofrecuencia asistida por vacío para la reducción de grasa no invasiva del abdomen y los flancos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 200 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva del abdomen y los flancos.
Cada sujeto recibirá hasta 3 tratamientos de estudio del láser de diodo y hasta 3 tratamientos de campos electromagnéticos pulsados y tratamientos de estudio de radiofrecuencia asistida por vacío.
Los sujetos serán seguidos 24 semanas después de los tratamientos con diodos para observar su satisfacción con los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Shah Aesthetic Surgery
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Medical Management Solutions INC
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New York
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- SRS Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer sanos, ≥ 18 años de edad que buscan tratamiento para la grasa no deseada en los flancos o el abdomen
- La puntuación del IMC es inferior a 35.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses.
- Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) o uso de medicamentos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el curso del estudio.
- Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo.
- Uso de medicamentos antiplaquetarios (81 mg de ácido acetilsalicílico por día permitidos), anticoagulantes, trombolíticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de las 2 semanas de tratamiento.
- Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro tipo de cáncer en las zonas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
- Tener un implante permanente en el área de tratamiento como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona o terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- Uso de medicamentos, hierbas, complementos alimenticios y vitaminas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en la longitud de onda utilizada o antecedentes de trastorno de fotosensibilidad.
- Sufrir de afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones cutáneas inflamatorias que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, herpes, herpes labial, infecciones activas.
- Tatuajes en la zona de tratamiento.
- Mala calidad de la piel (laxitud severa).
- Pared abdominal, anormalidad muscular o hernia en el examen físico.
- Uso de retinoides como isotretinoína oral (Accutane™) en los últimos seis meses o durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas o mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto no sea segura.
- Incapaz o improbable de abstenerse de la exposición al sol, el bronceado artificial, incluido el uso de cabinas de bronceado, antes de (seis semanas) y durante el curso de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento de pacientes
Se realizarán hasta tres tratamientos de diodo y radiofrecuencia y hasta tres tratamientos de radiofrecuencia adicionales por paciente a discreción del investigador principal.
Los tratamientos de diodo se espaciarán con seis semanas de diferencia, mientras que los tratamientos de radiofrecuencia se espaciarán con una diferencia de 2 a 3 semanas.
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El dispositivo en investigación (Venus Bliss™) es un dispositivo estético médico no invasivo diseñado para el contorno corporal.
El dispositivo se compone de una consola, cuatro aplicadores de láser de diodo de 1064 nm (60 mm x 60 mm).
Se incluye un cinturón para permitir que el operador asegure los aplicadores de láser en el área de tratamiento de lipólisis, lo que permite la operación con manos libres.
El dispositivo utiliza tecnología de radiofrecuencia (RF) asistida por vacío y PEMF (campo electromagnético pulsado) que ha demostrado en estudios clínicos que es segura y eficaz en la reducción de la circunferencia corporal y el estiramiento de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Semana 26
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Los pacientes califican su satisfacción con los resultados del tratamiento en la última visita de seguimiento utilizando una encuesta para pacientes al responder 12 preguntas
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Semana 26
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Satisfacción del Tratamiento del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 26
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Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
La escala de Likert va desde 1 = muy insatisfecho 2 = insatisfecho 3 = neutral 4 = satisfecho 5 = muy satisfecho
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoni Iger, Venus Concept LTD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL1119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .