1064nm 다이오드 레이저/RF의 주제 평가
2023년 5월 5일 업데이트: Venus Concept
복부 및 옆구리의 비침습적 윤곽 형성을 위한 1064 nm 다이오드 레이저, 펄스 전자기장 및 진공 보조 다극 무선 주파수의 효능 평가
복부와 옆구리의 비침습적 지방 감소를 위해 1064nm 다이오드 레이저, 펄스 전자기장 및 진공 보조 무선 주파수를 평가하는 오픈 라벨, 베이스라인 제어, 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복부와 옆구리의 비침습성 지방분해를 요청하는 최대 200명의 피험자를 등록할 것입니다.
각 피험자는 다이오드 레이저의 최대 3회 연구 치료와 펄스 전자기장 및 진공 보조 무선 주파수 연구 치료의 최대 3회 치료를 받게 됩니다.
치료 결과에 대한 만족도를 관찰하기 위해 다이오드 치료 후 24주에 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Shah Aesthetic Surgery
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Medical Management Solutions INC
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New York
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Woodmere, New York, 미국, 11598
- SRS Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 건강한 남성 또는 여성, ≥ 18세 옆구리 및/또는 복부의 원치 않는 지방 치료를 원하는 사람
- BMI 점수는 35 미만입니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 예정, 산후 또는 지난 6개월 이내에 수유 중.
- 지난 12개월 동안 치료 부위에 이전의 모든 지방 흡입/지방 조각 또는 모든 유형의 수술.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함) 또는 연구 과정 전 6개월 및 연구 과정 동안 면역 억제 약물 사용의 이력.
- 고지혈증, 진성 당뇨병, 간염, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈의 병력.
- 치료 2주 이내에 항혈소판제(1일 81mg 아세틸살리실산 허용), 항응고제, 혈전용해제 또는 항염증제 사용.
- 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우.
- 금속판과 같은 치료 부위에 영구 이식을 하거나 실리콘 또는 비경구적 금 요법(골드 티오말산나트륨)과 같은 화학 물질을 주입합니다.
- 사용된 파장의 빛 노출에 대해 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물, 약초, 식품 보조제 및 비타민의 사용 또는 광과민성 장애의 병력.
- 개방성 열상, 찰과상, 헤르페스 궤양, 구순 포진, 활동성 감염을 포함하나 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태로 고통받고 있습니다.
- 치료 부위의 문신.
- 열악한 피부 품질(심각한 이완).
- 신체 검사에서 복벽, 근육 이상 또는 탈장.
- 지난 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane™)과 같은 레티노이드 사용.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 병력 또는 치료 부위의 상처 치유 불량.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
- 평가 전(6주) 및 평가 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태양 노출, 인공 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 치료 그룹
주임 조사관의 재량에 따라 환자당 최대 3개의 다이오드 및 무선 주파수 치료와 최대 3개의 추가 무선 주파수 치료가 수행됩니다.
다이오드 치료는 6주 간격으로, 고주파 치료는 2-3주 간격으로 진행됩니다.
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조사 장치(Venus Bliss™)는 체형 교정을 위해 설계된 비침습 의료용 미용 장치입니다.
이 장치는 콘솔, 4개의 1064nm 다이오드 레이저 어플리케이터(60mm x 60mm)로 구성됩니다.
시술자가 레이저 도포기를 지방분해 시술 부위에 고정할 수 있도록 벨트가 포함되어 있어 핸즈프리 시술이 가능합니다.
이 장치는 진공 보조 고주파(RF) 및 PEMF(펄스 전자기장) 기술을 사용하며 임상 연구에서 신체 둘레 감소 및 피부 강화에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 만족도
기간: 26주차
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환자는 12개의 질문에 답하여 환자 설문조사를 사용하여 최종 후속 방문에서 치료 결과에 대한 만족도를 평가합니다.
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26주차
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환자 치료 만족도
기간: 26주차
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환자는 5점 리커트 척도를 사용하여 치료 만족도를 평가합니다.
리커트 척도의 범위는 1 = 매우 불만족 2 = 불만족 3 = 보통 4 = 만족 5 = 매우 만족
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yoni Iger, Venus Concept LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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