Emnevurdering av en 1064nm diodelaser/RF
5. mai 2023 oppdatert av: Venus Concept
Emnevurdering av effektiviteten til en 1064 nm diodelaser, pulserende elektromagnetiske felt og vakuumassistert multipolar radiofrekvens for ikke-invasiv konturering av abdomen og flankene
Open-label, baseline-kontrollert, multisenterstudie som evaluerer en 1064 nm diodelaser, pulserende elektromagnetiske felt og vakuumassistert radiofrekvens for ikke-invasiv fettreduksjon av magen og flankene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere opptil 200 personer som ber om ikke-invasiv lipolyse av mage og flanker.
Hvert forsøksperson vil motta opptil 3 studiebehandlinger av diodelaseren og opptil 3 behandlinger av de pulserende elektromagnetiske feltene og vakuumassisterte radiofrekvensstudiebehandlinger.
Forsøkspersonene vil bli fulgt 24 uker etter diodebehandlinger for å observere deres tilfredshet med behandlingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Shah Aesthetic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Medical Management Solutions INC
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Forente stater, 11598
- SRS Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Frisk mann eller kvinne, ≥ 18 år som søker behandling for uønsket fett i flankene og/eller magen
- BMI-score er mindre enn 35.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet, og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har tenkt å bli gravid, postpartum eller ammende de siste 6 månedene.
- Eventuell tidligere fettsuging/lipo-skulptur eller enhver type kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet de siste 12 månedene.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert AIDS og HIV-infeksjon) eller bruk av immunsuppressive medisiner, 6 måneder før og i løpet av studien.
- Anamnese med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, blodkoagulopati eller overdreven blødning.
- Bruk av blodplatehemmende medisiner (81 mg acetylsalisylsyre daglig tillatt), antikoagulantia, trombolytika eller betennelsesdempende medisiner innen 2 uker etter behandling.
- Har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
- Å ha et permanent implantat i behandlingsområdet som metallplater eller en injisert kjemisk substans som silikon eller parenteral gullterapi (gullnatriumtiomalat).
- Bruk av medisiner, urter, kosttilskudd og vitaminer kjent for å indusere lysfølsomhet for lyseksponering ved bølgelengden som er brukt eller historie med lysfølsomhetsforstyrrelse.
- Lider av betydelige hudtilstander i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert men ikke begrenset til åpne rifter, skrubbsår, herpessår, forkjølelsessår, aktive infeksjoner.
- Tatoveringer i behandlingsområdet.
- Dårlig hudkvalitet (alvorlig slapphet).
- Magevegg, muskelavvik eller brokk ved fysisk undersøkelse.
- Bruk av retinoider som oral isotretinoin (Accutane™) i løpet av de siste seks månedene eller i løpet av studien.
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårtilheling i behandlingsområdet.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta.
- Kan ikke eller neppe avstå fra soleksponering, kunstig soling, inkludert bruk av solarium, før (seks uker) og i løpet av evalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientbehandlingsgruppe
Opptil tre diode- og radiofrekvensbehandlinger og opptil tre ekstra radiofrekvensbehandlinger vil bli utført per pasient etter hovedforskerens skjønn.
Diodebehandlinger vil være med seks ukers mellomrom, mens radiofrekvensbehandlinger vil ha en avstand mellom 2-3 uker.
|
Undersøkelsesenheten (Venus Bliss™) er en ikke-invasiv medisinsk estetisk enhet designet for kroppskonturering.
Enheten består av en konsoll, fire 1064 nm diode laserapplikatorer (60 mm x 60 mm).
Et belte er inkludert for å tillate operatøren å feste laserapplikatorene på lipolysebehandlingsområdet, slik at håndfri drift.
Enheten bruker vakuumassistert radiofrekvens (RF) og PEMF (pulserende elektromagnetisk felt)-teknologi som har vist seg i kliniske studier å være trygg og effektiv i kroppsreduksjon og hudoppstramming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens generelle tilfredshet
Tidsramme: Uke 26
|
Pasienter vurderer deres tilfredshet med behandlingsresultater ved det siste oppfølgingsbesøket ved å bruke en pasientundersøkelse ved å svare på 12 spørsmål
|
Uke 26
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 26
|
Pasienter vurderer sin behandlingstilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Likert-skalaen går fra 1 = veldig misfornøyd 2 = misfornøyd 3 = nøytral 4 = fornøyd 5 = veldig fornøyd
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoni Iger, Venus Concept LTD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL1119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .