Ämnesutvärdering av en 1064nm diodlaser/RF
5 maj 2023 uppdaterad av: Venus Concept
Ämnesutvärdering av effektiviteten av en 1064 nm diodlaser, pulsade elektromagnetiska fält och vakuumassisterad multipolär radiofrekvens för icke-invasiv konturering av buken och flankerna
Open-label, baslinjekontrollerad, multicenterstudie som utvärderar en 1064 nm diodlaser, pulsade elektromagnetiska fält och vakuumassisterad radiofrekvens för icke-invasiv fettreduktion av buken och flankerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera upp till 200 försökspersoner som begär icke-invasiv lipolys av buken och flankerna.
Varje försöksperson kommer att få upp till 3 studiebehandlingar av diodlasern och upp till 3 behandlingar av de pulserade elektromagnetiska fälten och vakuumassisterade radiofrekvensstudiebehandlingar.
Försökspersonerna kommer att följas 24 veckor efter diodbehandlingar för att observera deras tillfredsställelse med behandlingsresultat.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Shah Aesthetic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Medical Management Solutions INC
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
- SRS Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
- Frisk man eller kvinna, ≥ 18 år som söker behandling för oönskat fett i flankerna och/eller buken
- BMI-poängen är mindre än 35.
- Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under studiens varaktighet, och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Gravid, avser att bli gravid, postpartum eller ammande under de senaste 6 månaderna.
- Eventuell tidigare fettsugning/lipo-skulptur eller någon typ av kirurgisk ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna.
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive AIDS och HIV-infektion) eller användning av immunsuppressiva läkemedel, 6 månader före och under studiens gång.
- Historik med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, blodkoagulopati eller kraftig blödning.
- Användning av trombocythämmande läkemedel (81 mg acetylsalicylsyra dagligen tillåtet), antikoagulantia, trombolytika eller antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckors behandling.
- Har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
- Att ha ett permanent implantat i behandlingsområdet såsom metallplattor eller en injicerad kemisk substans såsom silikon eller parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Användning av mediciner, örter, kosttillskott och vitaminer som är kända för att inducera ljuskänslighet för ljusexponering vid den använda våglängden eller historia av ljuskänslighetsstörning.
- Lider av betydande hudåkommor i behandlingsområdet eller inflammatoriska hudåkommor inklusive men inte begränsat till öppna rivsår, skrubbsår, herpessår, munsår, aktiva infektioner.
- Tatueringar i behandlingsområdet.
- Dålig hudkvalitet (svår slapphet).
- Bukvägg, muskelavvikelse eller bråck vid fysisk undersökning.
- Användning av retinoider som oralt isotretinoin (Accutane™) under de senaste sex månaderna eller under studiens gång.
- Historik om keloid eller hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i behandlingsområdet.
- Enligt utredarens gottfinnande, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta.
- Kan inte eller osannolikt avstå från solexponering, artificiell garvning, inklusive användning av solarier, före (sex veckor) och under utvärderingens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patientbehandlingsgrupp
Upp till tre diod- och radiofrekvensbehandlingar och upp till tre ytterligare radiofrekvensbehandlingar kommer att utföras per patient enligt huvudutredarens gottfinnande.
Diodbehandlingar kommer att vara med sex veckors mellanrum medan radiofrekvensbehandlingarna kommer att vara med 2-3 veckors mellanrum.
|
Undersökningsanordningen (Venus Bliss™) är en icke-invasiv medicinsk estetisk anordning designad för kroppskonturering.
Enheten består av en konsol, fyra 1064 nm diodlaserapplikatorer (60 mm x 60 mm).
Ett bälte medföljer så att operatören kan fästa laserapplikatorerna på lipolysbehandlingsområdet, vilket möjliggör handsfree-operation.
Enheten använder vakuumassisterad radiofrekvens (RF) och PEMF (pulserat elektromagnetiskt fält) teknologi som i kliniska studier har visat sig vara säker och effektiv vid minskning av kroppens omkrets och huduppstramning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 26
|
Patienterna bedömer sin tillfredsställelse med behandlingsresultat vid det sista uppföljningsbesöket med hjälp av en patientundersökning genom att svara på 12 frågor
|
Vecka 26
|
|
Patientbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 26
|
Patienterna betygsätter sin behandlingstillfredsställelse med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Likertskalan sträcker sig från 1 = mycket missnöjd 2 = missnöjd 3 = neutral 4 = nöjd 5 = mycket nöjd
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoni Iger, Venus Concept LTD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL1119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .