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Subjektbewertung eines 1064-nm-Diodenlasers/RF

5. Mai 2023 aktualisiert von: Venus Concept

Betreff Bewertung der Wirksamkeit eines 1064-nm-Diodenlasers, gepulster elektromagnetischer Felder und vakuumunterstützter multipolarer Hochfrequenz für die nicht-invasive Konturierung des Abdomens und der Flanken

Open-label, Baseline-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung eines 1064-nm-Diodenlasers, gepulster elektromagnetischer Felder und vakuumunterstützter Radiofrequenz zur nicht-invasiven Fettreduktion am Bauch und an den Flanken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden bis zu 200 Probanden aufgenommen, die eine nicht-invasive Lipolyse des Abdomens und der Flanken beantragen. Jeder Proband erhält bis zu 3 Studienbehandlungen mit dem Diodenlaser und bis zu 3 Behandlungen mit gepulsten elektromagnetischen Feldern und vakuumunterstützten Hochfrequenz-Studienbehandlungen. Die Probanden werden 24 Wochen nach der Diodenbehandlung beobachtet, um ihre Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Shah Aesthetic Surgery
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Medical Management Solutions INC
    • New York
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • SRS Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  2. Gesunder Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre, der eine Behandlung für unerwünschtes Fett an den Flanken und/oder am Bauch sucht
  3. Der BMI-Wert liegt unter 35.
  4. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden, nach der Geburt oder in den letzten 6 Monaten stillend.
  2. Jede frühere Fettabsaugung/Liposkulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten.
  3. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS und HIV-Infektion) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während des Studienverlaufs.
  4. Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen.
  5. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (81 mg Acetylsalicylsäure täglich erlaubt), Antikoagulantien, Thrombolytika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung.
  6. Eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
  7. Ein dauerhaftes Implantat im Behandlungsbereich wie Metallplatten oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon oder eine parenterale Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat).
  8. Verwendung von Medikamenten, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen, oder Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung.
  9. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Lippenherpes, aktive Infektionen.
  10. Tätowierungen im Behandlungsbereich.
  11. Schlechte Hautqualität (starke Schlaffheit).
  12. Bauchwand, Muskelanomalie oder Hernie bei körperlicher Untersuchung.
  13. Verwendung von Retinoiden wie oralem Isotretinoin (Accutane™) innerhalb der letzten sechs Monate oder während des Studienverlaufs.
  14. Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich.
  15. Nach Ermessen des Ermittlers jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte.
  16. Unfähig oder unwahrscheinlich, vor (sechs Wochen) und während der Untersuchung auf Sonneneinstrahlung, künstliche Bräunung, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientenbehandlungsgruppe
Bis zu drei Dioden- und Hochfrequenzbehandlungen und bis zu drei zusätzliche Hochfrequenzbehandlungen werden nach Ermessen des leitenden Prüfarztes pro Patient durchgeführt. Die Diodenbehandlungen werden im Abstand von sechs Wochen durchgeführt, während die Hochfrequenzbehandlungen im Abstand von 2-3 Wochen erfolgen.
Gerät: Venusglück
Das Prüfgerät (Venus Bliss™) ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät zur Körperkonturierung. Das Gerät besteht aus einer Konsole, vier 1064-nm-Diodenlaser-Applikatoren (60 mm x 60 mm). Ein Gürtel ist im Lieferumfang enthalten, damit der Bediener die Laserapplikatoren am Lipolyse-Behandlungsbereich befestigen kann, sodass die Hände frei sind. Das Gerät verwendet vakuumunterstützte Hochfrequenz- (RF) und PEMF-Technologie (gepulstes elektromagnetisches Feld), die sich in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Reduzierung des Körperumfangs und der Hautstraffung erwiesen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Woche 26
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen beim letzten Nachsorgetermin anhand einer Patientenumfrage, indem sie 12 Fragen beantworten
Woche 26
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 26
Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Likert-Skala reicht von 1 = sehr unzufrieden 2 = unzufrieden 3 = neutral 4 = zufrieden 5 = sehr zufrieden
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Studienleiter: Yoni Iger, Venus Concept LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL1119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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