Kohteen arviointi 1064 nm:n diodilaserista/RF:stä
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept
Kohdearvio 1064 nm:n diodilaserin, pulssielektromagneettikenttien ja tyhjiöavusteisen moninapaisen radiotaajuuden tehokkuudesta vatsan ja kylkien ei-invasiiviseen muotoiluun
Avoin, perusviivaohjattu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1064 nm:n diodilaseria, pulssi sähkömagneettisia kenttiä ja tyhjiöavusteista radiotaajuutta vatsan ja kylkien ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 koehenkilöä, jotka vaativat vatsan ja kylkien ei-invasiivista lipolyysiä.
Jokainen koehenkilö saa enintään 3 diodilasertutkimushoitoa ja enintään 3 pulssimagneettisten kenttien hoitoa ja tyhjiöavusteista radiotaajuustutkimusta.
Koehenkilöitä seurataan 24 viikkoa diodihoidon jälkeen heidän tyytyväisyytensä hoitotuloksiin tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Shah Aesthetic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Medical Management Solutions INC
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- SRS Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Terve mies tai nainen, ≥ 18-vuotias, joka hakee hoitoa kylki- ja/tai vatsan ei-toivotun rasvan vuoksi
- BMI-pistemäärä on alle 35.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva, synnytyksen jälkeen tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/lipoveistos tai minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto.
- Trombosyyttilääkkeiden (81 mg asetyylisalisyylihappoa päivittäin sallittu), antikoagulanttien, trombolyyttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä hoidosta.
- Sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Hoitoalueella on pysyvä implantti, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni tai parenteraalinen kultahoito (kulta natriumtiomalaatti).
- Sellaisten lääkkeiden, yrttien, ravintolisien ja vitamiinien käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä käytetyllä aallonpituudella tai aiempaa valoherkkyyshäiriötä.
- Kärsivät merkittävistä ihosairauksista hoidettavalla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat, hankaukset, herpeshaavat, huuliherpes, aktiiviset infektiot.
- Tatuoinnit hoitoalueella.
- Huono ihon laatu (vakava löysyys).
- Vatsan seinämä, lihasten poikkeavuus tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa.
- Retinoidien, kuten suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane™) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen hoidettavalla alueella.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisen vaaralliseksi.
- Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä auringosta, keinotekoisesta rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, ennen (kuusi viikkoa) ja arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaiden hoitoryhmä
Potilasta kohden suoritetaan enintään kolme diodi- ja radiotaajuushoitoa ja enintään kolme muuta radiotaajuushoitoa päätutkijan harkinnan mukaan.
Diodihoitojen välissä on kuusi viikkoa, kun taas radiotaajuushoitojen välillä 2-3 viikkoa.
|
Tutkimuslaite (Venus Bliss™) on ei-invasiivinen esteettinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vartalon muotoiluun.
Laite koostuu konsolista, neljästä 1064 nm:n diodilaserapplikaattorista (60 mm x 60 mm).
Mukana on hihna, jonka avulla käyttäjä voi kiinnittää laserapplikaattorit lipolyysihoitoalueelle, mikä mahdollistaa handsfree-käytön.
Laite käyttää tyhjiöavusteista radiotaajuus (RF) ja PEMF (pulssielektromagneettikenttä) -tekniikkaa, jonka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kehon ympärysmitan pienentämisessä ja ihon kiinteyttämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään hoitotuloksiin viimeisellä seurantakäynnillä potilaskyselyn avulla vastaamalla 12 kysymykseen
|
Viikko 26
|
|
Potilaan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä 5 pisteen Likert-asteikolla.
Likert-asteikko vaihtelee 1 = erittäin tyytymätön 2 = tyytymätön 3 = neutraali 4 = tyytyväinen 5 = erittäin tyytyväinen
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoni Iger, Venus Concept LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL1119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .