Sujet Évaluation d'un laser à diode 1064nm/RF
5 mai 2023 mis à jour par: Venus Concept
Sujet Évaluation de l'efficacité d'un laser à diode 1064 nm, de champs électromagnétiques pulsés et d'une radiofréquence multipolaire assistée par le vide pour le contourage non invasif de l'abdomen et des flancs
Étude multicentrique ouverte, contrôlée par référence, évaluant un laser à diode de 1064 nm, des champs électromagnétiques pulsés et une radiofréquence assistée par le vide pour la réduction non invasive de la graisse de l'abdomen et des flancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera jusqu'à 200 sujets demandant une lipolyse non invasive de l'abdomen et des flancs.
Chaque sujet recevra jusqu'à 3 traitements d'étude du laser à diode et jusqu'à 3 traitements des champs électromagnétiques pulsés et des traitements d'étude de radiofréquence assistée par le vide.
Les sujets seront suivis 24 semaines après les traitements par diodes pour observer leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Shah Aesthetic Surgery
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Medical Management Solutions INC
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New York
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Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- SRS Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme en bonne santé, ≥ 18 ans, cherchant un traitement pour la graisse indésirable dans les flancs et/ou l'abdomen
- Le score IMC est inférieur à 35.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte, post-partum ou allaitante au cours des 6 derniers mois.
- Toute liposuccion/lipo-sculpture antérieure ou tout type d'intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs, 6 mois avant et pendant le cours de l'étude.
- Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète sucré, d'hépatite, de coagulopathie sanguine ou de saignement excessif.
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires (81 mg d'acide acétylsalicylique par jour autorisés), d'anticoagulants, de thrombolytiques ou d'anti-inflammatoires dans les 2 semaines suivant le traitement.
- Avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Avoir un implant permanent dans la zone de traitement tel que des plaques métalliques ou une substance chimique injectée telle que du silicone ou une thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Utilisation de médicaments, d'herbes, de compléments alimentaires et de vitamines connus pour induire une photosensibilité à l'exposition à la lumière à la longueur d'onde utilisée ou antécédents de trouble de la photosensibilité.
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans la zone de traitement ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lacérations ouvertes, les abrasions, les plaies d'herpès, les boutons de fièvre, les infections actives.
- Tatouages dans la zone de traitement.
- Mauvaise qualité de la peau (laxité sévère).
- Paroi abdominale, anomalie musculaire ou hernie à l'examen physique.
- Utilisation de rétinoïdes tels que l'isotrétinoïne orale (Accutane ™) au cours des six derniers mois ou au cours de l'étude.
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou de mauvaise cicatrisation des plaies dans la zone de traitement.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui peut rendre dangereuse la participation du sujet.
- Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de s'exposer au soleil, de bronzage artificiel, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, avant (six semaines) et au cours de l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement des patients
Jusqu'à trois traitements par diode et radiofréquence et jusqu'à trois traitements par radiofréquence supplémentaires seront effectués par patient à la discrétion de l'investigateur principal.
Les traitements par diode seront espacés de six semaines tandis que les traitements par radiofréquence seront espacés de 2 à 3 semaines.
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Le dispositif expérimental (Venus Bliss™) est un dispositif esthétique médical non invasif conçu pour le remodelage du corps.
L'appareil est composé d'une console, de quatre applicateurs laser à diode 1064 nm (60 mm x 60 mm).
Une ceinture est incluse pour permettre à l'opérateur de fixer les applicateurs laser sur la zone de traitement de lipolyse, permettant un fonctionnement mains libres.
L'appareil utilise la technologie de radiofréquence assistée par le vide (RF) et PEMF (champ électromagnétique pulsé) qui s'est avérée sûre et efficace dans les études cliniques pour la réduction circonférentielle du corps et le raffermissement de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale des patients
Délai: Semaine 26
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Les patients évaluent leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement lors de la dernière visite de suivi à l'aide d'un sondage auprès des patients en répondant à 12 questions
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Semaine 26
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Satisfaction du traitement des patients
Délai: Semaine 26
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Les patients évaluent leur satisfaction du traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
L'échelle de Likert va de 1 = très insatisfait 2 = insatisfait 3 = neutre 4 = satisfait 5 = très satisfait
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoni Iger, Venus Concept LTD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL1119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .