继发于腹部手术的术后心房颤动的发生率 (SECAFIB-SURG)

背景和基本原理术后房颤（POAF），即继发于手术的心房颤动（AF）被认为是一种现象而不是明确的诊断，持续时间短的房颤和非持续性房颤不推荐持续抗凝治疗.1,2 欧洲和美国心脏病学会的最新指南没有关于继发性 AF 管理的具体建议，但如果病情不是自限性的，可以考虑转诊至心脏病门诊。 3,4 尽管如此，最近来自 Framingham 人群的数据表明，继发性 AF 不是一种良性病症，5,6 并且一些研究发现，与非心脏手术相关的 POAF 与术后死亡率和中风增加有关。 7-9 目前很少有前瞻性研究在非心脏疾病中进行，并且没有很好地描述没有已知心脏病的患者继发性 AF 的后果。 与非心脏手术相关的 POAF 很常见，平均发生率为 10.94%。10 然而，与非心脏手术相关的 POAF 的真实发生率尚不确定，因为可用的研究很少、异质性大，而且通常方法学上不充分。 10 存在不同的风险分层模型，但准确预测哪些患者会在围手术期和术后数年内发生 AF 仍然具有挑战性。 11-14 发生 POAF 的重要危险因素是：年龄（65-74 岁，OR 2.08；年龄>85 岁，OR 3.56）、高血压（OR 3.66）、心力衰竭（OR 1.64）、甲状腺疾病（OR 6.29）、剖腹手术与腹腔镜手术（ OR 3.30) 和手术持续时间（> 600 分钟，OR 1.38）。10 心电图 (ECG) 在 AF 和卒中风险分层中的应用尚未纳入临床指南。 然而，V1 导联 (PTFV1) 中的短和延长 p 波和 p 波终末力与 AF 相关。15 Myovista（HeartSciences，Southlake，美国德克萨斯州）是一种利用连续小波变换信号处理（wavECG）和可用于证明左心室舒张功能障碍 (LVDD)。 16 LVDD 在与 AF.17-20 相关的其他研究中 这些新的生物标志物可能会提高对有发生 POAF 风险的患者的识别。

目的 本研究旨在报告与急腹症手术相关的 AF 发生率和相关并发症。 同时，患者将通过专门的 ECG 分析和 wavECG 进行表征。

方法 对接受急性*腹部手术的连续患者进行前瞻性、单中心、队列研究。 将在 Bispebjerg-Frederiksberg 医院腹部外科的急性转诊中确定患者。 调查员（Bispebjerg-Frederiksberg 医院心脏病科）将确保在任何与研究相关的检查之前签署知情同意书。 手术将在 Bispebjerg-Frederiksberg 医院的腹部外科进行，与研究注册无关。 一部分患者将参加连续心律监测的可行性研究（C3+，Cortrium，哥本哈根，丹麦）。 在早上 7 点到晚上 11 点的时间间隔内，从入院到出院（最好术后 ≥ 72 小时）佩戴心律监测。 额外的随访将基于出院时和术后 # 个月的患者图表审查。

将不使用随机化或安慰剂。 ECG 测量值将与健康人群的现有数据进行比较。

测量

• 心电图：AF、PR 间期、p 波面积、PTFV1
• waveECG：LVDD
• 心律监测：AF

统计考虑 参加 Bispebjerg-Frederiksberg 医院腹部外科的连续患者将被邀请参加术前和术后检查计划。 该研究的目的是确定围手术期和手术后 AF 的发生率。 因此，样本量的计算是不确定的。 接受非食管腹部手术的患者的 AF 预期发生率至少为 7.63%。10 术前 p 波指数显示了预测 105 名心脏手术患者 POAF 的能力（POAF 发生率为 11%）。21 wavECG 已被用于显示 188 名患者的研究人群中的 LVDD 进行计算心脏断层血管造影 16 该研究将包括 400-500 名患者，其中估计有 2/3 将佩戴对应于 264-330 名患者的心律监测。 随访1个月。

通过直方图目视检查正态性并由 Shapiro-Wilk 测试。 使用了非参数统计。 酌情使用 Wilcoxon 秩和（连续变量）和卡方检验和 Fisher 精确检验（分类变量）。 数据以连续变量的中位数和四分位距 (IQR) 和分类变量的百分比的形式呈现。 通过单变量逻辑回归计算二分值的优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。 多元逻辑回归用于调整变量对 POAF 主要结果和严重不良事件次要结果的影响。 基于房颤危险因素的先验知识和预期的重要手术因素，为完整的多变量模型选择变量。 包括以下变量：年龄、性别、既往房颤、既往中风、高血压、心力衰竭、心脏瓣膜疾病、慢性肾病、糖尿病、血管疾病、慢性阻塞性肺病、癌症、手术侵入性和手术紧迫性。 对于次要结果的多变量建模，将 POAF 添加到完整模型中，因为它预计会影响结果的发展。 随后，完整的多变量逻辑回归模型被简化为预测模型。 p<0.05 的变量保留在预测模型中，而 p>0.05 的变量被删除。 检查多重共线性并接受<5 的方差膨胀因子水平。 McFadden 的 R 平方检验用于评估模型拟合，而方差分析 (ANOVA) 检验用于比较模型的组件，以降低过度拟合的风险。 为多变量模型计算了具有曲线下面积 (AUC) 的接受者操作特征曲线 (ROC)。 Closest Topleft 决策规则用于定义最佳灵敏度和特异性值。 对于 AUC、灵敏度和特异性，95% 的置信区间是通过 bootstrapping 和 2000 次重复生成的。 所有测试都是双侧的，p < 0.05 被认为具有统计学意义。 RStudio（版本 1.4.1717）用于统计分析。

脚注：*该研究最初旨在包括急性和择期患者，但由于心律监测设备的可用性有限，在研究开始之前（2020 年 6 月 5 日），我们决定招募因急腹症转诊的患者仅限手术。 $该研究最初计划全天 24 小时应用心律监测器。 由于后勤原因，这是不可能的，在研究开始之前，我们同意对所有在早上 7 点到晚上 11 点之间入院的患者进行监测。 #该研究原计划进行 12 个月的随访，但由于研究开始前获得的许可的限制，被减少到一个月。 此外，计划在手术后 3 个月进行门诊就诊，重复进行心电图和心律监测检查。 由于当地的 COVID-19 限制，访问被取消。