Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern als Folge einer Bauchoperation (SECAFIB-SURG)

Hintergrund und Begründung Postoperatives Vorhofflimmern (POAF), d. h. Vorhofflimmern (AF), das sekundär nach einer Operation auftritt, wird eher als Phänomen denn als definitive Diagnose angesehen, und eine kontinuierliche Antikoagulation wird bei AF von kurzer Dauer und nicht persistierendem AF nicht empfohlen .1,2 Die neuesten Leitlinien der Europäischen und Amerikanischen Gesellschaft für Kardiologie enthalten keine spezifischen Empfehlungen zur Behandlung von sekundärem Vorhofflimmern, obwohl eine Überweisung an eine ambulante kardiologische Klinik in Betracht gezogen werden kann, wenn die Erkrankung nicht selbstlimitierend ist.3,4 Trotzdem deuten neuere Daten aus der Framingham-Bevölkerung darauf hin, dass sekundäres Vorhofflimmern kein gutartiger Zustand ist,5,6 und einige Studien haben herausgefunden, dass POAF im Zusammenhang mit nicht-herzchirurgischen Eingriffen mit erhöhter postoperativer Sterblichkeit und Schlaganfällen assoziiert ist.7-9 Derzeit wurden nur wenige prospektive Studien bei nicht kardialen Erkrankungen durchgeführt, und die Folgen eines sekundären Vorhofflimmerns bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankung sind nicht gut beschrieben. POAF im Zusammenhang mit nicht-herzchirurgischen Eingriffen ist mit einer durchschnittlichen Inzidenz von 10,94 % weit verbreitet.10 Die tatsächliche Inzidenz von POAF im Zusammenhang mit nicht-kardialen Eingriffen ist jedoch ungewiss, da nur wenige, heterogene und methodisch unzureichende Studien vorliegen.10 Es gibt verschiedene Risikostratifizierungsmodelle, jedoch ist es immer noch schwierig, genau vorherzusagen, welche Patienten sowohl perioperativ als auch in den Jahren nach der Operation Vorhofflimmern entwickeln werden.11-14 Wichtige Risikofaktoren für die Entwicklung von POAF sind: Alter (Alter 65–74, OR 2,08; Alter >85, OR 3,56), Bluthochdruck (OR 3,66), Herzinsuffizienz (OR 1,64), Schilddrüsenerkrankung (OR 6,29), Laparotomie vs. Laparoskopie ( OR 3,30) und Operationsdauer (> 600 min, OR 1,38).10 Die Verwendung des Elektrokardiogramms (EKG) zur Risikostratifizierung für Vorhofflimmern und Schlaganfall ist noch nicht in den klinischen Leitlinien verankert. Kurze und verlängerte P-Wellen und P-Wellen-Endkraft in Ableitung V1 (PTFV1) sind jedoch mit AF korreliert.15 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) ist ein neuartiges EKG, das kontinuierliche Wavelet-Transformations-Signalverarbeitung (waveECG) und kann zum Nachweis einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion (LVDD) verwendet werden.16 LVDD wird in anderen Studien mit AF.17-20 in Verbindung gebracht Diese neuen Biomarker könnten die Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von POAF verbessern.

Zweck Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Vorhofflimmern und damit verbundene Komplikationen im Zusammenhang mit akuten Bauchoperationen aufzuzeigen. Gleichzeitig werden die Patienten durch eine spezialisierte EKG-Analyse und ein Wellen-EKG charakterisiert.

Methoden Prospektive, monozentrische Kohortenstudie an konsekutiven Patienten, die sich einer akuten* Bauchoperation unterziehen. Die Patienten werden unter den akuten Überweisungen an die Abteilung für Bauchchirurgie des Bispebjerg-Frederiksberg-Krankenhauses identifiziert. Der Prüfarzt (Abteilung für Kardiologie des Bispebjerg-Frederiksberg-Krankenhauses) stellt vor allen studienbezogenen Untersuchungen eine unterzeichnete Einverständniserklärung sicher. Die Operation wird unabhängig von der Studieneinschreibung in der Abteilung für Bauchchirurgie des Krankenhauses Bispebjerg-Frederiksberg durchgeführt. Eine Untergruppe von Patienten wird in eine Machbarkeitsstudie zur kontinuierlichen Herzrhythmusüberwachung aufgenommen (C3+, Cortrium, Kopenhagen, Dänemark). Die Herzrhythmusüberwachung wird von der Aufnahme bis zur Entlassung (vorzugsweise ≥ 72 Stunden postoperativ) bei Patienten getragen, die in der Abteilung im Zeitintervall von 7 bis 23 Uhr aufgenommen werden. Zusätzliche Nachsorge basiert auf einer Überprüfung der Patientenakten bei der Entlassung und einen # Monat nach der Operation.

Es wird keine Randomisierung oder Placebo verwendet. EKG-Messungen werden mit vorhandenen Daten einer gesunden Bevölkerung verglichen.

Messungen

• EKG: AF, PR-Intervall, P-Wellen-Bereich, PTFV1
• Wellen-EKG: LVDD
• Herzrhythmusüberwachung: AF

Statistische Erwägungen Konsekutivpatienten, die die Abteilung für Bauchchirurgie des Bispebjerg-Frederiksberg-Krankenhauses besuchen, werden zur Teilnahme am prä- und postoperativen Untersuchungsprogramm eingeladen. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von peri- und postoperativem Vorhofflimmern zu identifizieren. Daher sind Berechnungen der Stichprobengröße unsicher. Die erwartete Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer nicht-ösophagealen Bauchoperation unterziehen, beträgt mindestens 7,63 %.10 Präoperative P-Wellen-Indizes haben die Fähigkeit gezeigt, POAF in einer herzchirurgischen Population von 105 Patienten vorherzusagen (mit einer POAF-Inzidenz von 11 %). Tomographie-Angiographie des Herzens.16 Die Studie wird 400-500 Patienten umfassen, von denen schätzungsweise 2/3 eine Herzrhythmusüberwachung tragen werden, was 264-330 Patienten entspricht. Das Follow-up dauert einen Monat.

Die Normalität wurde visuell durch Histogramme untersucht und von Shapiro-Wilk getestet. Es wurden nichtparametrische Statistiken verwendet. Wilcoxon-Rangsumme (kontinuierliche Variablen) und Chi-Quadrat und exakter Fisher-Test (kategorische Variablen) wurden nach Bedarf verwendet. Die Daten wurden als Median mit Interquartilbereich (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit mit Prozentsätzen für kategoriale Variablen dargestellt. Odds Ratios (OR) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) wurden für dichotome Werte durch univariate logistische Regression berechnet. Die multiple logistische Regression wurde verwendet, um den Einfluss der Variablen auf das primäre Ergebnis von POAF und das sekundäre Ergebnis von schweren unerwünschten Ereignissen anzupassen. Basierend auf a priori-Wissen über Risikofaktoren von Vorhofflimmern und erwarteten wichtigen chirurgischen Faktoren wurden Variablen für das vollständige multivariate Modell ausgewählt. Die folgenden Variablen wurden eingeschlossen: Alter, Geschlecht, früheres Vorhofflimmern, früherer Schlaganfall, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs, chirurgische Invasivität und chirurgische Dringlichkeit. Für die multivariate Modellierung des sekundären Endpunkts wurde POAF zum vollständigen Modell hinzugefügt, da erwartet wurde, dass er die Entwicklung des Endpunkts beeinflusst. Anschließend wurde das vollständige multivariate logistische Regressionsmodell auf ein Vorhersagemodell reduziert. Variablen mit p < 0,05 blieben im Vorhersagemodell, während Variablen mit p > 0,05 eliminiert wurden. Multikollinearität wurde geprüft und ein Varianzinflationsfaktor von <5 wurde akzeptiert. McFaddens R-Quadrat-Test wurde angewendet, um die Anpassung des Modells zu bewerten, während Tests zur Varianzanalyse (ANOVA) angewendet wurden, um die Komponenten des Modells zu vergleichen und das Risiko einer Überanpassung zu verringern. Für das multivariate Modell wurde eine Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) mit Area under the Curve (AUC) berechnet. Die Closest Topleft-Entscheidungsregel wurde angewendet, um die optimalen Sensitivitäts- und Spezifitätswerte zu definieren. Für AUC, Sensitivität und Spezifität wurden 95 % Konfidenzintervalle durch Bootstrapping mit 2000 Wiederholungen erstellt. Alle Tests waren zweiseitig und ein p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Für statistische Analysen wurde RStudio (Version 1.4.1717) verwendet.

Fußnote(n): *Die Studie sollte ursprünglich sowohl akute als auch elektive Patienten umfassen, aber aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Herzrhythmusüberwachungsgeräten entschieden wir uns vor Beginn der Studie (5. Juni 2020), Patienten aufzunehmen, die wegen akuter Bauchschmerzen überwiesen wurden nur chirurgische Eingriffe. $Die Studie war ursprünglich geplant, Herzrhythmusmonitore rund um die Uhr einzusetzen. Dies war aus logistischen Gründen nicht möglich, und vor Beginn der Studie einigten wir uns darauf, alle Patienten, die zwischen 7:00 und 23:00 Uhr aufgenommen wurden, zu überwachen. #Die Studie war ursprünglich für eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten geplant, wurde jedoch aufgrund von Einschränkungen der vor Beginn der Studie erlangten Genehmigungen auf einen Monat verkürzt. Zusätzlich war ein ambulanter Klinikbesuch 3 Monate nach der Operation geplant, bei dem EKG- und Herzrhythmusmonitor-Untersuchungen wiederholt werden sollten. Die Besuche wurden aufgrund lokaler COVID-19-Beschränkungen abgesagt.