Incidence pooperační fibrilace síní sekundární po operaci břicha (SECAFIB-SURG)

Pozadí a zdůvodnění Pooperační FS (POAF), tj. fibrilace síní (AF), ke které dochází sekundárně po chirurgickém zákroku, je považována spíše za fenomén než za definitivní diagnózu a kontinuální antikoagulační léčba se nedoporučuje u krátkodobé FS a neperzistentní FS .1,2 Nejnovější doporučení Evropské a americké kardiologické společnosti neobsahují žádná konkrétní doporučení týkající se léčby sekundární FS, i když lze zvážit odeslání na ambulantní kardiologickou kliniku, pokud stav sám o sobě neustupuje.3,4 Navzdory tomu nedávná data z Framinghamské populace naznačují, že sekundární FS není benigní stav5,6 a některé studie zjistily, že POAF ve vztahu k nekardiálním operacím souvisí se zvýšenou pooperační mortalitou a cévní mozkovou příhodou.7-9 V současné době bylo provedeno několik prospektivních studií u nekardiálních stavů a ​​důsledky sekundární FS u pacientů bez známého srdečního onemocnění nejsou dobře popsány. POAF ve vztahu k nekardiální chirurgii je běžná s průměrnou incidencí 10,94 %.10 Skutečný výskyt POAF ve vztahu k nekardiální chirurgii je však nejistý, protože dostupných studií je málo, jsou heterogenní a často metodologicky nedostatečné.10 Existují různé modely stratifikace rizika, ale stále je obtížné přesně předpovědět, u kterých pacientů se rozvine FS jak peroperačně, tak v letech po operaci.11-14 Důležité rizikové faktory pro rozvoj POAF jsou: věk (65-74 let, OR 2,08; věk >85, OR 3,56), hypertenze (OR 3,66), srdeční selhání (OR 1,64), onemocnění štítné žlázy (OR 6,29), laparotomie vs laparoskopie ( NEBO 3,30) a trvání operace (> 600 min, NEBO 1,38).10 Použití elektrokardiogramu (EKG) při stratifikaci rizika pro FS a cévní mozkovou příhodu zatím není začleněno do klinických doporučení. Nicméně, krátká a prodloužená p-vlna a koncová síla p-vlny ve svodu V1 (PTFV1) koreluje s AF.15 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) je nové EKG využívající kontinuální zpracování vlnkového transformačního signálu (wavECG) a lze použít k průkazu diastolické dysfunkce levé komory (LVDD).16 LVDD je v jiných studiích spojován s AF.17-20 Tyto nové biomarkery by mohly zlepšit identifikaci pacientů s rizikem rozvoje POAF.

Cíl Studie si klade za cíl informovat o incidenci FS a souvisejících komplikací ve vztahu k akutní břišní operaci. Současně budou pacienti charakterizováni specializovanou analýzou EKG a vlnovým EKG.

Metody Prospektivní, jednocentrová, kohortová studie po sobě jdoucích pacientů podstupujících akutní* břišní operaci. Pacienti budou identifikováni mezi akutními doporučeními na oddělení abdominální chirurgie v nemocnici Bispebjerg-Frederiksberg. Zkoušející (Klinika kardiologie v nemocnici Bispebjerg-Frederiksberg) zajistí podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli vyšetřeními souvisejícími se studií. Operace bude prováděna na Klinice břišní chirurgie v nemocnici Bispebjerg-Frederiksberg nezávisle na zařazení do studia. Podskupina pacientů bude zařazena do studie proveditelnosti kontinuálního monitorování srdečního rytmu (C3+, Cortrium, Kodaň, Dánsko). Monitorování srdečního rytmu bude nošeno od přijetí až do propuštění (nejlépe ≥72 hodin po operaci) u pacientů přijatých na oddělení v časovém intervalu 7:00–23:00$. Další sledování bude založeno na kontrole pacientských tabulek při propuštění a jeden # měsíc po operaci.

Nebude použita žádná randomizace ani placebo. Měření EKG bude porovnáno s existujícími daty od zdravé populace.

Měření

• EKG: AF, PR-interval, oblast p-vlny, PTFV1
• vlnové EKG: LVDD
• Monitorování srdečního rytmu: AF

Statistické úvahy Po sobě jdoucí pacienti navštěvující oddělení abdominální chirurgie v nemocnici Bispebjerg-Frederiksberg budou pozváni k účasti na programu předoperačních a pooperačních vyšetření. Cílem studie je identifikovat výskyt peri- a pooperační FS. Výpočty velikosti vzorku jsou tedy nejisté. Očekávaný výskyt FS u pacientů podstupujících neezofageální břišní operaci je minimálně 7,63 %.10 Předoperační indexy p-vlny ukázaly schopnost předpovídat POAF v populaci 105 pacientů po kardiochirurgické operaci (s incidencí POAF 11 %). tomografická angiografie srdce.16 Studie bude zahrnovat 400-500 pacientů, z nichž odhadem 2/3 budou nosit monitorování srdečního rytmu, což odpovídá 264-330 pacientům. Následná kontrola bude jeden měsíc.

Normálnost byla vizuálně kontrolována pomocí histogramů a testována Shapiro-Wilkem. Byla použita neparametrická statistika. Podle potřeby byly použity Wilcoxonův rank-sum (kontinuální proměnné) a Chí-kvadrát a Fisherův exaktní test (kategoriální proměnné). Data byla prezentována jako medián s interkvartilním rozsahem (IQR) pro spojité proměnné a frekvence s procenty pro kategorické proměnné. Poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pro dichotomické hodnoty pomocí jednorozměrné logistické regrese. K úpravě vlivu proměnných na primární výsledek POAF a sekundární výsledek závažných nežádoucích příhod byla použita vícenásobná logistická regrese. Na základě a priori znalosti rizikových faktorů fibrilace síní a očekávaných důležitých chirurgických faktorů byly vybrány proměnné pro úplný multivariační model. Byly zahrnuty následující proměnné: věk, pohlaví, předchozí fibrilace síní, předchozí cévní mozková příhoda, hypertenze, srdeční selhání, onemocnění srdeční chlopně, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina, invazivita operace a naléhavost operace. Pro vícerozměrné modelování sekundárního výsledku byl POAF přidán k úplnému modelu, protože se očekávalo, že ovlivní vývoj výsledku. Následně byl plně multivariační logistický regresní model zredukován na predikční model. Proměnné s p<0,05 zůstaly v predikčním modelu, zatímco proměnné s p>0,05 byly eliminovány. Byla zkontrolována multikolinearita a byla přijata úroveň variačního inflačního faktoru <5. McFaddenův R-squared test byl použit k vyhodnocení přizpůsobení modelu, zatímco testy analýzy rozptylu (ANOVA) byly použity k porovnání komponent modelu, aby se snížilo riziko nadměrného přizpůsobení. Pro vícerozměrný model byla vypočtena provozní charakteristika přijímače (ROC) s plochou pod křivkou (AUC). K definování optimálních hodnot senzitivity a specificity bylo použito rozhodovací pravidlo Closest Topleft. Pro AUC, senzitivitu a specificitu byly 95% intervaly spolehlivosti vytvořeny bootstrapováním s 2000 replikáty. Všechny testy byly oboustranné a p<0,05 bylo považováno za statisticky významné. Pro statistické analýzy bylo použito RStudio (verze 1.4.1717).

Poznámka pod čarou: *Studie byla původně navržena tak, aby zahrnovala jak akutní, tak elektivní pacienty, ale kvůli omezené dostupnosti zařízení pro monitorování srdečního rytmu jsme se před zahájením studie (5. června 2020) rozhodli zařadit pacienty doporučené pro akutní abdominální pouze operace. $Studie byla původně plánována na použití monitorů srdečního rytmu po celých 24 hodin denně. To nebylo možné z důvodu logistiky a před zahájením studie jsme souhlasili s tím, že budeme aplikovat monitorování na všechny pacienty přijaté mezi 7:00 a 23:00. #Studie byla původně plánována na 12měsíční sledování, ale byla zkrácena na jeden měsíc kvůli omezením povolení dosažených před zahájením studie. Dále byla plánována návštěva ambulance 3 měsíce po operaci, kde mělo být opakováno vyšetření EKG a monitoru srdečního rytmu. Návštěvy byly zrušeny z důvodu místních omezení COVID-19.