Incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria secondaria alla chirurgia addominale (SECAFIB-SURG)

Contesto e fondamento logico La FA postoperatoria (POAF), cioè la fibrillazione atriale (FA) che si verifica secondariamente all'intervento chirurgico, è considerata un fenomeno piuttosto che una diagnosi definitiva e l'anticoagulazione continua non è raccomandata nella FA di breve durata e non persistente .1,2 Le linee guida più recenti delle Società europee e americane di cardiologia non contengono raccomandazioni specifiche per quanto riguarda la gestione della FA secondaria, sebbene si possa prendere in considerazione l'invio a una clinica cardiologica ambulatoriale se la condizione non è autolimitante.3,4 Nonostante ciò, dati recenti della popolazione di Framingham suggeriscono che la FA secondaria non è una condizione benigna,5,6 e alcuni studi hanno riscontrato che la POAF in relazione alla chirurgia non cardiaca è associata a un aumento della mortalità postoperatoria e dell'ictus.7-9 Attualmente sono stati condotti pochi studi prospettici in condizioni non cardiache e le conseguenze della FA secondaria in pazienti senza cardiopatie note non sono ben descritte. La POAF in relazione alla chirurgia non cardiaca è comune con un'incidenza media del 10,94%.10 Tuttavia, la reale incidenza di POAF in relazione alla chirurgia non cardiaca è incerta, in quanto gli studi disponibili sono pochi, eterogenei e spesso metodologicamente inadeguati.10 Esistono diversi modelli di stratificazione del rischio, tuttavia è ancora difficile prevedere con precisione quali pazienti svilupperanno FA sia nel periodo perioperatorio che negli anni successivi all'intervento.11-14 Importanti fattori di rischio per lo sviluppo di POAF sono: età (età 65-74, OR 2,08; età >85, OR 3,56), ipertensione (OR 3,66), insufficienza cardiaca (OR 1,64), malattie della tiroide (OR 6,29), laparotomia vs laparoscopia ( OR 3.30) e durata dell'intervento (> 600 min, OR 1.38).10 L'uso dell'elettrocardiogramma (ECG) nella stratificazione del rischio per FA e ictus non è ancora incorporato nelle linee guida cliniche. Tuttavia, l'onda p corta e prolungata e la forza terminale dell'onda p nella derivazione V1 (PTFV1) sono correlate con l'AF. può essere utilizzato per dimostrare la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LVDD).16 LVDD è in altri studi associati con AF.17-20 Questi nuovi biomarcatori potrebbero migliorare l'identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare POAF.

Scopo Lo studio si propone di riportare l'incidenza della FA, e delle complicanze associate, in relazione alla chirurgia addominale acuta. Contemporaneamente, i pazienti saranno caratterizzati da analisi ECG specializzate e wavECG.

Metodi Studio prospettico, monocentrico, di coorte di pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia addominale acuta*. I pazienti saranno identificati tra i rinvii acuti per il Dipartimento di Chirurgia Addominale dell'Ospedale Bispebjerg-Frederiksberg. Lo sperimentatore (Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Bispebjerg-Frederiksberg) assicurerà il consenso informato firmato prima di qualsiasi esame relativo allo studio. La chirurgia sarà eseguita presso il Dipartimento di Chirurgia Addominale dell'Ospedale Bispebjerg-Frederiksberg indipendentemente dall'iscrizione allo studio. Un sottogruppo di pazienti sarà arruolato in uno studio di fattibilità del monitoraggio continuo del ritmo cardiaco (C3+, Cortrium, Copenhagen, Danimarca). Il monitoraggio del ritmo cardiaco sarà indossato dall'ammissione e fino alla dimissione (preferibilmente ≥72 ore dopo l'intervento) nei pazienti ricoverati presso il Dipartimento nell'intervallo di tempo dalle 7:00 alle 23:00 $. Un ulteriore follow-up si baserà su una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti alla dimissione e un mese dopo l'intervento.

Non verrà utilizzata alcuna randomizzazione o placebo. Le misurazioni dell'ECG saranno confrontate con i dati esistenti di una popolazione sana.

Misure

• ECG: FA, intervallo PR, area dell'onda p, PTFV1
• ECG: LVDD
• Monitoraggio del ritmo cardiaco: FA

Considerazioni statistiche I pazienti consecutivi che frequentano il Dipartimento di Chirurgia Addominale dell'Ospedale Bispebjerg-Frederiksberg saranno invitati a partecipare al programma di esami pre e post operatori. Lo scopo dello studio è identificare l'incidenza della FA peri e postoperatoria. Pertanto, i calcoli della dimensione del campione sono incerti. L'incidenza attesa di FA per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale non esofagea è almeno del 7,63%.10 Gli indici dell'onda p pre-operatoria hanno mostrato la capacità di predire la POAF in una popolazione di 105 pazienti cardiochirurgici (con un'incidenza di POAF dell'11%). tomografia angiografia del cuore.16 Lo studio includerà 400-500 pazienti di cui circa 2/3 indosseranno il monitoraggio del ritmo cardiaco corrispondente a 264-330 pazienti. Il follow-up sarà di un mese.

La normalità è stata ispezionata visivamente mediante istogrammi e testata da Shapiro-Wilk. Sono state utilizzate statistiche non parametriche. La somma dei ranghi di Wilcoxon (variabili continue) e il test esatto del Chi-quadrato e di Fisher (variabili categoriche) sono stati utilizzati a seconda dei casi. I dati sono stati presentati come mediana con intervallo interquartile (IQR) per variabili continue e frequenza con percentuali per variabili categoriche. Gli odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati per valori dicotomici mediante regressione logistica univariata. La regressione logistica multipla è stata utilizzata per aggiustare l'influenza delle variabili sull'esito primario della POAF e sull'esito secondario degli eventi avversi gravi. Sulla base di una conoscenza a priori dei fattori di rischio della fibrillazione atriale e dei fattori chirurgici importanti attesi, le variabili sono state scelte per il modello multivariato completo. Sono state incluse le seguenti variabili: età, sesso, precedente fibrillazione atriale, precedente ictus, ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia valvolare cardiaca, malattia renale cronica, diabete mellito, malattia vascolare, malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro, invasività chirurgica e urgenza chirurgica. Per la modellazione multivariata dell'esito secondario, il POAF è stato aggiunto al modello completo poiché ci si aspettava che influenzasse lo sviluppo dell'esito. Successivamente, il modello di regressione logistica multivariata completo è stato ridotto a un modello di previsione. Le variabili con p<0.05 sono rimaste nel modello predittivo, mentre le variabili con p>0.05 sono state eliminate. La multicollinearità è stata verificata ed è stato accettato un livello di Variance Inflation Factor <5. Il test R-squared di McFadden è stato applicato per valutare l'adattamento del modello, mentre i test di analisi della varianza (ANOVA) sono stati applicati per confrontare i componenti del modello, per ridurre il rischio di overfitting. Per il modello multivariato è stata calcolata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) con area sotto la curva (AUC). La regola decisionale Closest Topleft è stata applicata per definire i valori ottimali di sensibilità e specificità. Per AUC, sensibilità e specificità, gli intervalli di confidenza al 95% sono stati prodotti attraverso il bootstrap con 2000 repliche. Tutti i test erano bilaterali e un p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. RStudio (versione 1.4.1717) è stato utilizzato per le analisi statistiche.

Note a piè di pagina: *Lo studio è stato originariamente progettato per includere sia pazienti acuti che elettivi, ma a causa della disponibilità limitata di dispositivi di monitoraggio del ritmo cardiaco, prima dell'inizio dello studio (5 giugno 2020), abbiamo deciso di arruolare pazienti indirizzati a disturbi addominali acuti solo intervento chirurgico. $Lo studio era stato originariamente pianificato per applicare i monitor del ritmo cardiaco tutte le 24 ore del giorno. Ciò non è stato possibile a causa della logistica e, prima dell'inizio dello studio, abbiamo concordato di applicare il monitoraggio a tutti i pazienti ricoverati tra le 7:00 e le 23:00. #Lo studio era originariamente previsto per un follow-up di 12 mesi, ma è stato ridotto a un mese, a causa delle limitazioni delle autorizzazioni ottenute prima dell'inizio dello studio. Inoltre, è stata programmata una visita ambulatoriale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dove gli esami ECG e cardiofrequenzimetro dovevano essere ripetuti. Le visite sono state annullate a causa delle restrizioni locali COVID-19.