Частота послеоперационной фибрилляции предсердий, вторичной по отношению к абдоминальной хирургии (SECAFIB-SURG)

Предыстория и обоснование Послеоперационная ФП (ПОФП), т. е. фибрилляция предсердий (ФП), возникающая вторично после хирургического вмешательства, считается явлением, а не определенным диагнозом, и постоянная антикоагулянтная терапия не рекомендуется при ФП кратковременной и непостоянной ФП. .1,2 В самых последних рекомендациях Европейского и Американского обществ кардиологов нет конкретных рекомендаций по лечению вторичной ФП, хотя можно рассмотреть вопрос о направлении в амбулаторную кардиологическую клинику, если состояние не самоизлечивается.3,4 Несмотря на это, недавние данные по популяции Framingham предполагают, что вторичная ФП не является доброкачественным состоянием, 5,6 и некоторые исследования показали, что ПОФП в связи с внесердечной хирургией связана с повышенной послеоперационной смертностью и инсультом.7-9 В настоящее время было проведено несколько проспективных исследований при несердечных состояниях, а последствия вторичной ФП у пациентов без известных заболеваний сердца недостаточно хорошо описаны. ПОФП в связи с внесердечной хирургией является обычным явлением со средней частотой 10,94%.10 Однако истинная частота ПОФП в связи с внесердечной хирургией неясна, так как доступных исследований мало, они разнородны и часто методологически неадекватны.10 Существуют различные модели стратификации риска, однако по-прежнему сложно точно предсказать, у каких пациентов разовьется ФП как в периоперационный период, так и в последующие годы [11–14]. Важными факторами риска развития ПОФП являются: возраст (65–74 года, ОШ 2,08; возраст > 85 лет, ОШ 3,56), артериальная гипертензия (ОШ 3,66), сердечная недостаточность (ОШ 1,64), заболевание щитовидной железы (ОШ 6,29), лапаротомия по сравнению с лапароскопией. ОШ 3,30) и продолжительность операции (> 600 мин, ОШ 1,38)10. Использование электрокардиограммы (ЭКГ) для стратификации риска ФП и инсульта еще не включено в клинические рекомендации. Тем не менее, короткие и продолжительные зубцы p и конечная сила зубца p в отведении V1 (PTFV1) коррелируют с ФП. может быть использован для подтверждения диастолической дисфункции левого желудочка (LVDD).16 LVDD в других исследованиях связан с AF.17-20 Эти новые биомаркеры могут улучшить выявление пациентов с риском развития ПОФП.

Цель. Исследование направлено на регистрацию случаев ФП и связанных с ней осложнений в связи с неотложной абдоминальной хирургией. Параллельно пациенты будут охарактеризованы специализированным анализом ЭКГ и волновой ЭКГ.

Методы. Проспективное одноцентровое когортное исследование последовательных пациентов, перенесших острую* абдоминальную операцию. Пациенты будут определены среди неотложных направлений в отделение абдоминальной хирургии больницы Биспебьерг-Фредериксберг. Исследователь (отделение кардиологии в больнице Биспебьерг-Фредериксберг) обеспечит подписанное информированное согласие перед любыми исследованиями, связанными с исследованием. Операция будет проводиться в отделении абдоминальной хирургии больницы Биспебьерг-Фредериксберг независимо от набора в исследование. Часть пациентов будет включена в технико-экономическое обоснование непрерывного мониторинга сердечного ритма (C3+, Cortrium, Копенгаген, Дания). Мониторинг сердечного ритма будет проводиться с момента поступления и до выписки (предпочтительно ≥72 часов после операции) у пациентов, поступивших в отделение в интервале времени с 7:00 до 23:00$. Дополнительное последующее наблюдение будет основываться на обзоре историй болезни пациентов при выписке и через # месяц после операции.

Не будет использоваться рандомизация или плацебо. Измерения ЭКГ будут сравниваться с существующими данными здорового населения.

Измерения

• ЭКГ: ФП, интервал PR, площадь зубца p, PTFV1
• волновая ЭКГ: LVDD
• Мониторинг сердечного ритма: ФП

Статистические соображения Пациенты, последовательно посещающие отделение абдоминальной хирургии больницы Биспебьерг-Фредериксберг, будут приглашены для участия в программе пред- и послеоперационного обследования. Цель исследования — выявить частоту пери- и послеоперационной ФП. Следовательно, расчеты размера выборки являются неопределенными. Ожидаемая частота ФП у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию вне пищевода, составляет не менее 7,63% [10]. Предоперационные индексы зубца p продемонстрировали способность прогнозировать ПОФП в кардиохирургической популяции из 105 пациентов (с частотой ПОФП 11%). томографическая ангиография сердца.16 В исследовании примут участие 400-500 пациентов, из которых примерно 2/3 будут носить мониторы сердечного ритма, что соответствует 264-330 пациентам. Продолжение будет один месяц.

Нормальность проверяли визуально по гистограммам и тестировали Шапиро-Уилком. Использовалась непараметрическая статистика. Сумма рангов Уилкоксона (непрерывные переменные) и хи-квадрат и точный критерий Фишера (категориальные переменные) использовались соответственно. Данные были представлены в виде медианы с межквартильным размахом (IQR) для непрерывных переменных и частоты с процентами для категориальных переменных. Отношения шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (ДИ) были рассчитаны для дихотомических значений с помощью одномерной логистической регрессии. Множественная логистическая регрессия использовалась для корректировки влияния переменных на первичный исход ПОФП и вторичный исход тяжелых нежелательных явлений. Основываясь на априорных знаниях о факторах риска фибрилляции предсердий и ожидаемых важных хирургических факторах, переменные были выбраны для полной многомерной модели. Были включены следующие переменные: возраст, пол, предшествующая фибрилляция предсердий, перенесенный инсульт, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца, хронические заболевания почек, сахарный диабет, сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, рак, инвазивность операции и срочность операции. Для многомерного моделирования вторичного исхода POAF был добавлен к полной модели, поскольку ожидалось, что он повлияет на развитие исхода. Впоследствии полная многомерная модель логистической регрессии была сокращена до модели прогнозирования. Переменные с p<0,05 остались в модели прогнозирования, а переменные с p>0,05 были исключены. Была проверена мультиколлинеарность, и был принят уровень коэффициента инфляции дисперсии <5. Критерий R-квадрата Макфаддена был применен для оценки соответствия модели, а тесты дисперсионного анализа (ANOVA) были применены для сравнения компонентов модели, чтобы снизить риск переобучения. Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) с площадью под кривой (AUC) была рассчитана для многомерной модели. Для определения оптимальных значений чувствительности и специфичности было применено решающее правило Closest Topleft. Для AUC, чувствительности и специфичности 95% доверительные интервалы были получены путем начальной загрузки с 2000 повторами. Все тесты были двусторонними, и р<0,05 считался статистически значимым. Для статистического анализа использовалась RStudio (версия 1.4.1717).

Сноски: *Изначально исследование было разработано для включения пациентов как с острыми, так и с плановыми заболеваниями, но из-за ограниченной доступности устройств для мониторинга сердечного ритма до начала исследования (5 июня 2020 г.) мы решили включить пациентов, направленных на острые абдоминальные боли. только хирургия. $Изначально планировалось, что в исследовании будут использоваться мониторы сердечного ритма все 24 часа в сутки. Это было невозможно из-за логистики, и до начала исследования мы согласились применять мониторинг ко всем пациентам, поступившим с 7:00 до 23:00. #Изначально планировалось, что исследование будет продолжаться в течение 12 месяцев, но оно было сокращено до одного месяца из-за ограничений разрешений, полученных до начала исследования. Кроме того, планировался амбулаторный визит через 3 мес после операции с повторным обследованием ЭКГ и кардиоритма. Посещения были отменены из-за местных ограничений COVID-19.