腹部手術に続発する術後心房細動の発生率 (SECAFIB-SURG)

背景と理論的根拠 術後 AF (POAF)、すなわち手術に二次的に発生する心房細動 (AF) は、確定診断ではなく現象と見なされ、継続的な抗凝固療法は、持続時間の短い AF および非持続性 AF では推奨されません。 .1,2 欧州および米国心臓病学会の最新のガイドラインでは、二次性心房細動の管理に関する具体的な推奨事項はありませんが、状態が自己制限的でない場合は、外来心臓病クリニックへの紹介を考慮することができます.3,4 それにもかかわらず、フラミンガム集団からの最近のデータは、二次心房細動は良性の状態ではないことを示唆しており 5,6 、心臓以外の手術に関連する POAF が術後死亡率と脳卒中の増加と関連していることがいくつかの研究でわかっています.7-9 現在、心臓以外の状態で実施された前向き研究はほとんどなく、既知の心臓病のない患者における二次AFの結果は十分に説明されていません。 非心臓手術に関連する POAF は一般的で、平均発生率は 10.94% です。 しかし、心臓以外の手術に関連する POAF の真の発生率は不明です。 さまざまなリスク層別化モデルが存在しますが、どの患者が周術期および手術後の数年間に心房細動を発症するかを正確に予測することは依然として困難です.11-14 POAF を発症する重要な危険因子は、年齢 (65 ～ 74 歳、OR 2.08、85 歳以上、OR 3.56)、高血圧 (OR 3.66)、心不全 (OR 1.64)、甲状腺疾患 (OR 6.29)、開腹 vs 腹腔鏡検査 ( OR 3.30) および手術時間 (> 600 分、OR 1.38) 10 AF と脳卒中のリスク層別化における心電図 (ECG) の使用は、まだ臨床ガイドラインに組み込まれていません。 ただし、V1 誘導 (PTFV1) の短いおよび長い p 波および p 波終末力は、AF と相関しています。左心室拡張機能障害 (LVDD) を証明するために使用できます 16。 LVDD は、AF.17-20 に関連する他の研究にあります。 これらの新しいバイオマーカーは、POAF を発症するリスクのある患者の識別を改善する可能性があります。

目的 この研究は、急性腹部手術に関連して、心房細動の発生率と関連する合併症を報告することを目的としています。 同時に、患者は専門的な ECG 分析と waveECG によって特徴付けられます。

方法 急性*腹部手術を受けた連続した患者の前向き、単一施設、コホート研究。 患者は、Bispebjerg-Frederiksberg Hospital の腹部外科部門への急性紹介者の中から特定されます。 治験責任医師 (Bispebjerg-Frederiksberg Hospital の心臓病科) は、治験関連の検査の前に署名済みのインフォームド コンセントを保証します。 手術は、研究への登録とは無関係に、ビスペビアーグ・フレデリクスバーグ病院の腹部外科で行われます。 患者のサブセットは、継続的な心調律モニタリングの実現可能性研究に登録されます (C3+、Cortrium、コペンハーゲン、デンマーク)。 心調律モニタリングは、午前 7 時から午後 11 時までの時間間隔で部門に入院した患者に、入院から退院まで (できれば術後 72 時間以上) 装着されます。 追加のフォローアップは、退院時および術後 1 か月の患者カルテのレビューに基づいて行われます。

無作為化またはプラセボは使用されません。 ECG 測定値は、健康な集団からの既存のデータと比較されます。

測定

• ECG: AF、PR 間隔、p 波エリア、PTFV1
• 波心電図：LVDD
• 心拍数モニタリング：AF

統計的考察 Bispebjerg-Frederiksberg Hospital の腹部外科に通院している連続した患者は、術前および術後の検査プログラムに参加するよう招待されます。 この研究の目的は、術中および術後の心房細動の発生率を特定することです。 したがって、サンプルサイズの計算は不確実です。 非食道腹部手術を受けた患者の心房細動の予想発生率は、少なくとも 7.63% です.10 術前の p 波指数は、105 人の患者の心臓手術集団で POAF を予測する能力を示しています (POAF 発生率は 11%)。心臓の断層撮影血管造影.16 この研究には 400 ～ 500 人の患者が含まれ、そのうち推定 2/3 が 264 ～ 330 人の患者に対応する心調律モニタリングを着用します。 フォローアップは1か月になります。

正規性は、ヒストグラムによって視覚的に検査され、Shapiro-Wilk によってテストされました。 ノンパラメトリック統計が使用されました。 ウィルコクソンの順位和 (連続変数) とカイ 2 乗およびフィッシャーの正確確率検定 (カテゴリ変数) が適宜使用されました。 データは、連続変数の場合は四分位範囲 (IQR) の中央値として、カテゴリ変数の場合はパーセンテージの頻度で提示されました。 95% 信頼区間 (CI) のオッズ比 (OR) は、単変量ロジスティック回帰によって二値値について計算されました。 重度のロジスティック回帰を使用して、POAF の一次転帰および重度の有害事象の二次転帰に対する変数の影響を調整しました。 心房細動の危険因子と予想される重要な外科的要因のアプリオリな知識に基づいて、完全な多変量モデルの変数が選択されました。 次の変数が含まれていました：年齢、性別、心房細動の既往、脳卒中の既往、高血圧、心不全、心臓弁膜症、慢性腎疾患、真性糖尿病、血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、がん、手術侵襲性、および手術の緊急性。 二次結果の多変量モデリングでは、POAF が結果の展開に影響を与えると予想されたため、完全なモデルに追加されました。 その後、完全な多変量ロジスティック回帰モデルが予測モデルに縮小されました。 p<0.05 の変数は予測モデルに残り、p>0.05 の変数は除外されました。 多重共線性がチェックされ、Variance Inflation Factor レベル <5 が受け入れられました。 McFadden の R 2 乗検定を適用してモデルの適合性を評価し、分散分析 (ANOVA) 検定を適用してモデルのコンポーネントを比較し、過剰適合のリスクを軽減しました。 多変量モデルの曲線下面積 (AUC) を含む受信者動作特性曲線 (ROC) が計算されました。 最適な感度と特異度の値を定義するために、最も近い左上の決定規則が適用されました。 AUC、感度、および特異性については、2000 回の複製によるブートストラップにより 95% の信頼区間が生成されました。 すべての検定は両側検定であり、p< 0.05 は統計的に有意であると見なされました。 統計分析には RStudio (バージョン 1.4.1717) を使用しました。

脚注: *この研究は当初、急性期患者と選択的患者の両方を対象とするように設計されていましたが、心調律モニタリング装置の入手が限られているため、研究開始前 (2020 年 6 月 5 日) に、急性腹症の患者を登録することにしました。手術のみ。 $この研究は当初、心拍数モニターを 1 日 24 時間使用する予定でした。 これはロジスティクスのために不可能であり、調査開始前に、午前 7 時から午後 11 時の間に入院したすべての患者にモニタリングを適用することに同意しました。 #この研究は、当初 12 か月のフォローアップが計画されていましたが、研究開始前に達成された許可の制限により、1 か月に短縮されました。 さらに、手術の 3 か月後に外来診療所を訪れ、心電図と心拍数モニターの検査を繰り返す予定でした。 現地の COVID-19 制限により、訪問はキャンセルされました。