Incidencia de Fibrilación Auricular Postoperatoria Secundaria a Cirugía Abdominal (SECAFIB-SURG)

Antecedentes y justificación La FA posoperatoria (POAF), es decir, la fibrilación auricular (FA) secundaria a la cirugía se considera un fenómeno más que un diagnóstico definitivo, y no se recomienda la anticoagulación continua en la FA de corta duración y la FA no persistente .1,2 Las guías más recientes de las Sociedades Europea y Americana de Cardiología no tienen una recomendación específica con respecto al manejo de la FA secundaria, aunque se puede considerar la derivación a una clínica de cardiología ambulatoria si la condición no es autolimitada.3,4 A pesar de esto, datos recientes de la población de Framingham sugieren que la FA secundaria no es una condición benigna,5,6 y algunos estudios han encontrado que la POAF en relación con la cirugía no cardíaca se asocia con una mayor mortalidad postoperatoria y accidente cerebrovascular.7-9 Actualmente se han realizado pocos estudios prospectivos en condiciones no cardiacas y las consecuencias de la FA secundaria en pacientes sin cardiopatía conocida no están bien descritas. La POAF en relación con la cirugía no cardiaca es frecuente con una incidencia media del 10,94%10. Sin embargo, la verdadera incidencia de FAPO en relación con la cirugía no cardíaca es incierta, ya que los estudios disponibles son pocos, heterogéneos y, a menudo, metodológicamente inadecuados10. Existen diferentes modelos de estratificación de riesgo, sin embargo, todavía es un desafío predecir con precisión qué pacientes desarrollarán FA tanto en el período perioperatorio como en los años posteriores a la cirugía.11-14 Los factores de riesgo importantes para desarrollar POAF son: edad (edad 65-74, OR 2,08; edad > 85, OR 3,56), hipertensión (OR 3,66), insuficiencia cardíaca (OR 1,64), enfermedad tiroidea (OR 6,29), laparotomía frente a laparoscopia ( OR 3,30) y duración de la cirugía (> 600 min, OR 1,38)10. El uso del electrocardiograma (ECG) en la estratificación del riesgo de FA y accidente cerebrovascular aún no está incorporado en las guías clínicas. Sin embargo, la onda p corta y prolongada y la fuerza terminal de la onda p en la derivación V1 (PTFV1) se correlacionan con la AF.15 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, EE. puede utilizarse para probar la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI)16. LVDD está en otros estudios asociado con FA.17-20 Estos nuevos biomarcadores podrían mejorar la identificación de pacientes con riesgo de desarrollar POAF.

Propósito El estudio tiene como objetivo informar la incidencia de FA y las complicaciones asociadas en relación con la cirugía abdominal aguda. Al mismo tiempo, los pacientes se caracterizarán mediante análisis de ECG especializados y wavECG.

Métodos Estudio prospectivo, de un solo centro, de cohortes de pacientes consecutivos sometidos a cirugía abdominal aguda*. Los pacientes serán identificados entre las derivaciones agudas para el Departamento de Cirugía Abdominal del Hospital Bispebjerg-Frederiksberg. El investigador (Departamento de Cardiología del Hospital Bispebjerg-Frederiksberg) garantizará el consentimiento informado firmado antes de cualquier examen relacionado con el estudio. La cirugía se realizará en el Departamento de Cirugía Abdominal del Hospital Bispebjerg-Frederiksberg independientemente de la inscripción en el estudio. Un subconjunto de pacientes se inscribirá en un estudio de viabilidad de monitorización continua del ritmo cardíaco (C3+, Cortrium, Copenhague, Dinamarca). La monitorización del ritmo cardíaco se llevará desde el ingreso y hasta el alta (preferiblemente ≥ 72 horas después de la operación) en pacientes ingresados ​​en el Departamento en el intervalo de tiempo de 7 a. m. a 11 p. m. $. El seguimiento adicional se basará en una revisión de las historias clínicas de los pacientes al momento del alta y un # mes después de la operación.

No se utilizará aleatorización ni placebo. Las mediciones de ECG se compararán con los datos existentes de una población sana.

Mediciones

• ECG: AF, intervalo PR, área de onda p, PTFV1
• ECG de onda: LVDD
• Monitoreo del ritmo cardíaco: FA

Consideraciones estadísticas Se invitará a los pacientes consecutivos que asisten al Departamento de Cirugía Abdominal del Hospital Bispebjerg-Frederiksberg a participar en el programa de exámenes pre y postoperatorios. El objetivo del estudio es identificar la incidencia de FA peri y postoperatoria. Por lo tanto, los cálculos del tamaño de la muestra son inciertos. La incidencia esperada de FA en pacientes sometidos a cirugía abdominal no esofágica es al menos del 7,63%10. Los índices preoperatorios de ondas p han demostrado la capacidad de predecir POAF en una población de cirugía cardíaca de 105 pacientes (con una incidencia de POAF del 11 %). tomografía angiografía del corazón.16 El estudio incluirá a 400-500 pacientes de los cuales aproximadamente 2/3 llevarán un monitor de ritmo cardíaco correspondiente a 264-330 pacientes. El seguimiento será de un mes.

La normalidad fue inspeccionada visualmente por histogramas y probada por Shapiro-Wilk. Se utilizó estadística no paramétrica. Se utilizaron la suma de rangos de Wilcoxon (variables continuas) y la prueba exacta de Chi-cuadrado y Fisher (variables categóricas) según correspondiera. Los datos se presentaron como mediana con rango intercuartílico (RIC) para variables continuas y frecuencia con porcentajes para variables categóricas. Se calcularon las razones de probabilidad (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% para valores dicotómicos mediante regresión logística univariada. Se utilizó regresión logística múltiple para ajustar la influencia de las variables en el resultado primario de POAF y el resultado secundario de eventos adversos graves. Sobre la base de un conocimiento a priori de los factores de riesgo de la fibrilación auricular y los factores quirúrgicos importantes esperados, se eligieron las variables para el modelo multivariado completo. Se incluyeron las siguientes variables: edad, sexo, fibrilación auricular previa, ictus previo, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, valvulopatía, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, enfermedad vascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer, invasividad quirúrgica y urgencia quirúrgica. Para el modelado multivariable del resultado secundario, se agregó POAF al modelo completo, ya que se esperaba que influyera en el desarrollo del resultado. Posteriormente, el modelo completo de regresión logística multivariante se redujo a un modelo de predicción. Las variables con p<0,05 permanecieron en el modelo de predicción, mientras que las variables con p>0,05 fueron eliminadas. Se verificó la multicolinealidad y se aceptó un nivel de factor de inflación de varianza <5. Se aplicó la prueba R-cuadrado de McFadden para evaluar el ajuste del modelo, mientras que se aplicaron pruebas de Análisis de varianza (ANOVA) para comparar los componentes del modelo, para reducir el riesgo de sobreajuste. Se calculó una curva característica operativa del receptor (ROC) con un área bajo la curva (AUC) para el modelo multivariado. Se aplicó la regla de decisión Más cercana a la izquierda para definir los valores óptimos de sensibilidad y especificidad. Para el AUC, la sensibilidad y la especificidad, se generaron intervalos de confianza del 95 % mediante el arranque con 2000 repeticiones. Todas las pruebas fueron bilaterales y se consideró estadísticamente significativa una p< 0,05. Se utilizó RStudio (versión 1.4.1717) para los análisis estadísticos.

Nota(s) a pie de página: *El estudio se diseñó originalmente para incluir pacientes tanto agudos como electivos, pero debido a la disponibilidad limitada de dispositivos de monitorización del ritmo cardíaco, antes del inicio del estudio (5 de junio de 2020), decidimos inscribir a pacientes remitidos para tratamiento abdominal agudo. cirugía solamente. $El estudio se planeó originalmente para aplicar monitores de ritmo cardíaco las 24 horas del día. Esto no fue posible debido a la logística, y antes del inicio del estudio, acordamos aplicar el seguimiento a todos los pacientes ingresados ​​entre las 7 a. m. y las 11 p. m. #El estudio se planeó originalmente para un seguimiento de 12 meses, pero se redujo a un mes debido a las limitaciones de los permisos obtenidos antes del inicio del estudio. Además, se planeó una visita a la clínica ambulatoria 3 meses después de la cirugía donde se repetirían los exámenes de ECG y monitor de ritmo cardíaco. Las visitas fueron canceladas debido a las restricciones locales de COVID-19.