A hasi műtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása (SECAFIB-SURG)

Háttér és indoklás A posztoperatív AF (POAF), azaz a műtét után másodlagosan fellépő pitvarfibrillációt (AF) inkább jelenségnek tekintik, mint határozott diagnózisnak, és rövid időtartamú és nem perzisztens AF esetén a folyamatos antikoaguláció nem javasolt. .1,2 Az Európai és Amerikai Kardiológiai Társaságok legújabb irányelvei nem tartalmaznak konkrét ajánlást a másodlagos AF kezelésére, bár megfontolható a kardiológiai ambuláns klinika beutalása, ha az állapot nem önkorlátozó.3,4 Ennek ellenére a Framingham-populációból származó friss adatok arra utalnak, hogy a másodlagos AF nem jóindulatú állapot,5,6 és egyes tanulmányok azt találták, hogy a POAF a nem szívműtétekkel kapcsolatban a megnövekedett posztoperatív mortalitással és stroke-kal jár.7-9 Jelenleg kevés prospektív vizsgálatot végeztek nem szívbetegségben, és a másodlagos AF következményei ismert szívbetegségben nem szenvedő betegeknél nincsenek megfelelően leírva. A POAF a nem szívműtétekkel kapcsolatban gyakori, átlagos incidenciája 10,94%.10 A POAF valódi előfordulási gyakorisága a nem szívműtétekkel kapcsolatban azonban bizonytalan, mivel kevés a rendelkezésre álló tanulmány, heterogének és módszertanilag gyakran nem megfelelőek.10 Különböző kockázati rétegződési modellek léteznek, azonban még mindig nehéz pontosan megjósolni, hogy mely betegeknél alakul ki AF mind a perioperatív, mind a műtétet követő években.11-14. A POAF kialakulásának fontos kockázati tényezői a következők: életkor (65-74 év, OR 2,08; életkor > 85, OR 3,56), magas vérnyomás (OR 3,66), szívelégtelenség (OR 1,64), pajzsmirigy betegség (OR 6,29), laparotomia vs laparoszkópia VAGY 3,30) és a műtét időtartama (> 600 perc, VAGY 1,38).10 Az elektrokardiogram (EKG) használata az AF és a stroke kockázati rétegződésében még nem szerepel a klinikai irányelvekben. Azonban a rövid és elnyújtott p-hullámú és p-hullámú terminális erő a V1 vezetékben (PTFV1) korrelál az AF-vel.15 A Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) egy új EKG, amely folyamatos wavelet transzformációs jelfeldolgozást (wavECG) és bal kamrai diasztolés diszfunkció (LVDD) bizonyítására használható.16 Az LVDD az AF.17-20-hoz kapcsolódó egyéb tanulmányokban is szerepel Ezek az új biomarkerek javíthatják a POAF kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosítását.

Cél A tanulmány célja az AF és a kapcsolódó szövődmények előfordulásának jelentése az akut hasi műtéttel kapcsolatban. Ezzel párhuzamosan a betegeket speciális EKG-elemzés és wavECG jellemzi.

Módszerek Prospektív, egyközpontos, kohorsz vizsgálat akut* hasi műtéten átesett, egymást követő betegeken. A betegeket a Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Hasi Sebészeti Osztályára érkező akut beutalók között azonosítják. A vizsgáló (a Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Kardiológiai Osztálya) minden, a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálat előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot tesz. A műtétet a Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Hasi Sebészeti Osztályán végzik a tanulmányi beiratkozástól függetlenül. A betegek egy részét bevonják a folyamatos szívritmus-monitorozás megvalósíthatósági tanulmányába (C3+, Cortrium, Koppenhága, Dánia). Az osztályra felvett betegeknél reggel 7 és délután 23 óra között szívritmus-ellenőrzést kell viselni a felvételtől a hazabocsátásig (lehetőleg ≥ 72 órával a műtét után). A további nyomon követés a betegtáblázatok áttekintésén fog alapulni az elbocsátáskor és egy# hónappal a műtét után.

Nem alkalmazunk randomizálást vagy placebót. Az EKG-méréseket összehasonlítják az egészséges populáció meglévő adataival.

Mérések

• EKG: AF, PR-intervallum, p-hullám terület, PTFV1
• wavECG: LVDD
• Szívritmus monitorozás: AF

Statisztikai megfontolások A Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Hasi Sebészeti Osztályán egymást követő betegek meghívást kapnak a műtét előtti és posztoperatív vizsgálati programra. A vizsgálat célja a peri- és posztoperatív AF előfordulásának azonosítása. Ezért a mintanagyság számítása bizonytalan. Az AF várható incidenciája a nem nyelőcső hasi műtéten átesett betegeknél legalább 7,63%.10 A műtét előtti p-hullám indexek azt mutatták, hogy képesek a POAF előrejelzésére egy 105 betegből álló szívsebészeti populációban (a POAF előfordulási gyakorisága 11%).21 wavECG-t használtak az LVDD kimutatására egy 188 betegből álló vizsgálati populációban, amelyet számítástechnikára utaltak. a szív tomográfiás angiográfiája.16 A vizsgálatban 400-500 beteg vesz részt, akiknek a becslések szerint 2/3-a szívritmus-ellenőrzést fog viselni, ami 264-330 betegnek felel meg. A nyomon követés egy hónapig tart.

A normális állapotot vizuálisan, hisztogramokkal ellenőrizték, és Shapiro-Wilk tesztelte. Nem paraméteres statisztikákat használtunk. Wilcoxon rangösszeg (folyamatos változók) és Khi-négyzet és Fisher-féle egzakt teszt (kategorikus változók) értelemszerűen alkalmaztuk. Az adatokat a folytonos változók esetén az interkvartilis tartomány (IQR) mediánja, a kategorikus változók esetében pedig százalékos gyakorisággal adtuk meg. Az esélyhányadosokat (OR) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) egyváltozós logisztikus regresszióval számítottuk ki a dichotóm értékekre. Többszörös logisztikus regressziót alkalmaztunk a változóknak a POAF elsődleges kimenetelére és a súlyos nemkívánatos események másodlagos kimenetelére gyakorolt ​​hatásának kiigazítására. A pitvarfibrilláció kockázati tényezőinek és a várhatóan fontos sebészeti tényezőknek a á priori ismerete alapján választottam ki a változókat a teljes többváltozós modellhez. A következő változókat vettük figyelembe: életkor, nem, korábbi pitvarfibrilláció, korábbi stroke, magas vérnyomás, szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, krónikus vesebetegség, diabetes mellitus, érbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rák, műtéti invazivitás és műtéti sürgősség. A másodlagos kimenetel többváltozós modellezéséhez a POAF-ot hozzáadtuk a teljes modellhez, mivel várhatóan befolyásolja az eredmény alakulását. Ezt követően a teljes többváltozós logisztikus regressziós modellt predikciós modellre redukáltuk. A p<0,05-ös változók megmaradtak az előrejelzési modellben, míg a p>0,05-ös változók kikerültek. Ellenőriztük a multikollinearitást, és a Variance Inflation Factor <5 szintet elfogadtuk. McFadden R-négyzet tesztjét alkalmaztuk a modell illeszkedésének értékelésére, míg a varianciaanalízis (ANOVA) tesztet a modell összetevőinek összehasonlítására, a túlillesztés kockázatának csökkentésére. A többváltozós modellhez egy vevő működési jelleggörbét (ROC) számítottunk ki a görbe alatti területtel (AUC). A Closest Topleft döntési szabályt alkalmaztuk az optimális érzékenységi és specificitási értékek meghatározására. Az AUC, az érzékenység és a specificitás tekintetében 95%-os konfidenciaintervallumot állítottunk elő 2000 ismétléses bootstrapping segítségével. Minden teszt kétoldalas volt, és a p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzésekhez az RStudio-t (1.4.1717-es verzió) használtuk.

Lábjegyzet(ek): *A vizsgálatot eredetileg az akut és az elektív betegek bevonására tervezték, de a szívritmus-ellenőrző eszközök korlátozott elérhetősége miatt a vizsgálat megkezdése előtt (2020. június 5.) úgy döntöttünk, hogy bevonjuk az akut hasi betegeket is. csak műtét. $A tanulmány eredetileg azt tervezte, hogy a nap 24 órájában szívritmusfigyelőket alkalmaznak. Ez a logisztika miatt nem volt lehetséges, és a vizsgálat megkezdése előtt megállapodtunk abban, hogy minden reggel 7 és 23 óra között felvett betegnél monitorozást alkalmazunk. #A vizsgálatot eredetileg 12 hónapos követésre tervezték, de egy hónapra csökkentették a vizsgálat megkezdése előtt megszerzett engedélyek korlátozása miatt. Emellett 3 hónappal a műtét után ambuláns látogatást terveztek, ahol meg kellett ismételni az EKG-t és a szívritmus monitorozást. A látogatásokat a helyi COVID-19 korlátozások miatt törölték.