Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków wtórnego do operacji jamy brzusznej (SECAFIB-SURG)

Tło i uzasadnienie Pooperacyjne AF (POAF), tj. migotanie przedsionków (AF), które występuje wtórnie do zabiegu chirurgicznego, jest raczej zjawiskiem niż definitywnym rozpoznaniem, a ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe nie jest zalecane w przypadku krótkotrwałego i nieuporczywego AF .1,2 Najnowsze wytyczne Europejskiego i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących leczenia wtórnego AF, chociaż można rozważyć skierowanie do poradni kardiologicznej, jeśli choroba nie ustępuje samoistnie.3,4 Mimo to ostatnie dane z populacji Framingham sugerują, że wtórne AF nie jest stanem łagodnym,5,6 a niektóre badania wykazały, że POAF w związku z operacjami niekardiochirurgicznymi wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością pooperacyjną i udarem mózgu.7-9 Obecnie przeprowadzono niewiele badań prospektywnych dotyczących chorób pozasercowych, a konsekwencje wtórnego AF u pacjentów bez rozpoznanej choroby serca nie są dobrze opisane. POAF w związku z operacjami niekardiochirurgicznymi występuje często ze średnią częstością 10,94%.10 Prawdziwa częstość występowania POAF w związku z operacjami niekardiochirurgicznymi jest jednak niepewna, ponieważ dostępnych badań jest niewiele, są one niejednorodne i często nieadekwatne metodologicznie.10 Istnieją różne modele stratyfikacji ryzyka, jednak dokładne przewidywanie, u których pacjentów rozwinie się AF zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak iw latach po operacji, nadal stanowi wyzwanie.11-14 Ważnymi czynnikami ryzyka rozwoju POAF są: wiek (wiek 65-74, OR 2,08; wiek >85, OR 3,56), nadciśnienie tętnicze (OR 3,66), niewydolność serca (OR 1,64), choroba tarczycy (OR 6,29), laparotomia vs laparoskopia ( OR 3,30) i czas trwania operacji (> 600 min, OR 1,38).10 Zastosowanie elektrokardiogramu (EKG) w stratyfikacji ryzyka AF i udaru mózgu nie zostało jeszcze uwzględnione w wytycznych klinicznych. Jednak krótkie i długotrwałe załamki p i końcowa siła załamków p w odprowadzeniu V1 (PTFV1) są skorelowane z AF.15 Myovista (HeartSciences, Southlake, Teksas, USA) to nowatorskie badanie EKG wykorzystujące przetwarzanie sygnału z ciągłą transformacją falkową (waveECG) i może służyć do udowodnienia dysfunkcji rozkurczowej lewej komory (LVDD).16 LVDD jest w innych badaniach związanych z AF.17-20 Te nowe biomarkery mogą poprawić identyfikację pacjentów zagrożonych rozwojem POAF.

Cel Celem pracy jest przedstawienie częstości występowania AF i związanych z nim powikłań w związku z ostrymi zabiegami chirurgicznymi w obrębie jamy brzusznej. Równolegle pacjenci będą charakteryzowani przez specjalistyczną analizę EKG i waveECG.

Metody Prospektywne, jednoośrodkowe, kohortowe badanie kolejnych pacjentów poddawanych ostrym* zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Pacjenci zostaną zidentyfikowani wśród ostrych skierowań na oddział chirurgii jamy brzusznej szpitala Bispebjerg-Frederiksberg. Badacz (Oddział Kardiologii Szpitala Bispebjerg-Frederiksberg) zapewni podpisanie świadomej zgody przed wszelkimi badaniami związanymi z badaniem. Operacja zostanie przeprowadzona na oddziale chirurgii jamy brzusznej szpitala Bispebjerg-Frederiksberg niezależnie od włączenia do badania. Podgrupa pacjentów zostanie włączona do studium wykonalności ciągłego monitorowania rytmu serca (C3+, Cortrium, Kopenhaga, Dania). Monitorowanie rytmu serca będzie noszone od przyjęcia do wypisu (preferowane ≥72 godziny po operacji) u pacjentów przyjmowanych do Kliniki w przedziale czasowym od 7:00 do 23:00 $. Dodatkowa obserwacja będzie oparta na przeglądzie kart pacjentów przy wypisie i # miesiąc po operacji.

Żadna randomizacja ani placebo nie będą stosowane. Pomiary EKG zostaną porównane z istniejącymi danymi ze zdrowej populacji.

Pomiary

• EKG: AF, odstęp PR, obszar załamka p, PTFV1
• waveECG: LVDD
• Monitorowanie rytmu serca: AF

Względy statystyczne Kolejni pacjenci leczeni na Oddziale Chirurgii Brzucha Szpitala Bispebjerg-Frederiksberg zostaną zaproszeni do udziału w programie badań przed- i pooperacyjnych. Celem pracy jest określenie częstości występowania około- i pooperacyjnego AF. Dlatego obliczenia wielkości próby są niepewne. Oczekiwana częstość występowania AF u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej niezwiązanymi z przełykiem wynosi co najmniej 7,63%.10 Przedoperacyjne wskaźniki załamków p wykazały zdolność przewidywania POAF w populacji 105 pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym (z częstością POAF 11%).21 WavECG wykorzystano do wykazania LVDD w badanej populacji 188 pacjentów skierowanych angiografia tomograficzna serca.16 Badanie obejmie 400-500 pacjentów, z których około 2/3 będzie nosić monitor rytmu serca, co odpowiada 264-330 pacjentom. Kontynuacja potrwa miesiąc.

Normalność sprawdzono wizualnie za pomocą histogramów i przetestowano metodą Shapiro-Wilk. Zastosowano statystyki nieparametryczne. Suma rang Wilcoxona (zmienne ciągłe) oraz test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera (zmienne kategoryczne) zostały użyte odpowiednio. Dane przedstawiono jako medianę z rozstępem międzykwartylowym (IQR) dla zmiennych ciągłych i częstością z procentami dla zmiennych kategorycznych. Ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono dla wartości dychotomicznych za pomocą jednowymiarowej regresji logistycznej. Zastosowano wielokrotną regresję logistyczną, aby dostosować wpływ zmiennych na główny wynik POAF i wtórny wynik ciężkich zdarzeń niepożądanych. Na podstawie wiedzy a priori na temat czynników ryzyka migotania przedsionków i spodziewanych ważnych czynników chirurgicznych wybrano zmienne do pełnego modelu wielowymiarowego. Uwzględniono następujące zmienne: wiek, płeć, wcześniejsze migotanie przedsionków, wcześniejszy udar, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, wady zastawek serca, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, choroba naczyniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak, inwazyjność operacji i pilność operacji. W celu wielowymiarowego modelowania wyniku wtórnego POAF dodano do pełnego modelu, ponieważ oczekiwano, że wpłynie to na rozwój wyniku. Następnie pełny wielowymiarowy model regresji logistycznej został zredukowany do modelu prognostycznego. Zmienne o p<0,05 pozostały w modelu predykcyjnym, natomiast zmienne o p>0,05 zostały wyeliminowane. Sprawdzono współliniowość i zaakceptowano poziom współczynnika inflacji wariancji <5. Do oceny dopasowania modelu zastosowano test R-kwadrat McFaddena, a do porównania elementów modelu zastosowano testy analizy wariancji (ANOVA), aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego dopasowania. Dla modelu wielowymiarowego obliczono krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) z polem pod krzywą (AUC). W celu określenia optymalnych wartości czułości i specyficzności zastosowano regułę decyzyjną Closest Topleft. Dla AUC, czułości i specyficzności uzyskano 95% przedziały ufności poprzez ładowanie początkowe z 2000 powtórzeń. Wszystkie testy były dwustronne, a p<0,05 uznano za istotne statystycznie. Do analiz statystycznych wykorzystano RStudio (wersja 1.4.1717).

Przypisy: * Pierwotnie badanie miało obejmować zarówno pacjentów w stanie ostrym, jak i planowym, ale ze względu na ograniczoną dostępność urządzeń do monitorowania rytmu serca, przed rozpoczęciem badania (5 czerwca 2020 r.) tylko operacja. $W badaniu pierwotnie planowano zastosowanie monitorów rytmu serca przez całą dobę. Nie było to możliwe ze względów logistycznych i przed rozpoczęciem badania zgodziliśmy się na monitorowanie wszystkich pacjentów przyjmowanych w godzinach od 7:00 do 23:00. #Badanie było pierwotnie zaplanowane na 12 miesięcy obserwacji, ale zostało skrócone do jednego miesiąca ze względu na ograniczenia pozwoleń uzyskanych przed rozpoczęciem badania. Dodatkowo zaplanowano wizytę ambulatoryjną po 3 miesiącach od operacji, podczas której należało powtórzyć badanie EKG i kardiomonitorem. Wizyty zostały odwołane z powodu lokalnych ograniczeń związanych z COVID-19.