Toissijaisen vatsaleikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys (SECAFIB-SURG)

Tausta ja perustelut Postoperative AF (POAF) eli eteisvärinä, joka ilmenee leikkauksen jälkeen, katsotaan pikemminkin ilmiöksi kuin varmaksi diagnoosiksi, eikä jatkuvaa antikoagulaatiota suositella lyhytkestoisessa ja jatkuvassa AF:ssä. .1,2 Euroopan ja Amerikan kardiologisten yhdistysten uusimmissa ohjeissa ei ole erityisiä suosituksia sekundaarisen AF:n hoidosta, vaikkakin voidaan harkita lähettämistä avohoitoon kardiologian klinikalle, jos tila ei ole itsestään rajoittuva.3,4 Tästä huolimatta Framinghamin väestöstä saadut tuoreet tiedot viittaavat siihen, että sekundaarinen AF ei ole hyvänlaatuinen tila,5,6 ja joissakin tutkimuksissa on havaittu, että POAF ei-sydänkirurgian yhteydessä liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja aivohalvaukseen.7-9 Tällä hetkellä vain vähän prospektiivisia tutkimuksia on tehty ei-sydäntiloissa, ja sekundaarisen AF:n seurauksia potilailla, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta, ei ole kuvattu hyvin. POAF suhteessa ei-sydänkirurgiaan on yleinen, ja sen keskimääräinen ilmaantuvuus on 10,94%.10 POAF:n todellinen esiintyvyys suhteessa ei-sydänkirurgisiin toimenpiteisiin on kuitenkin epävarma, koska saatavilla olevia tutkimuksia on vähän, ne ovat heterogeenisiä ja usein metodologisesti riittämättömiä.10 On olemassa erilaisia ​​riskin jakautumismalleja, mutta on edelleen haastavaa ennustaa tarkasti, mille potilaille kehittyy AF sekä perioperatiivisesti että leikkauksen jälkeisinä vuosina.11-14 Tärkeitä riskitekijöitä POAF:n kehittymiselle ovat: ikä (ikä 65-74, OR 2,08; ikä ​​> 85, OR 3,56), verenpainetauti (OR 3,66), sydämen vajaatoiminta (OR 1,64), kilpirauhassairaus (OR 6,29), laparotomia vs laparoskopia ( TAI 3.30) ja leikkauksen kesto (> 600 min, TAI 1.38).10 Elektrokardiogrammin (EKG) käyttöä AF:n ja aivohalvauksen riskin jakamisessa ei ole vielä sisällytetty kliinisiin ohjeisiin. Kuitenkin lyhyt ja pitkittynyt p-aalto ja p-aaltopäätevoima johdossa V1 (PTFV1) korreloi AF:n kanssa.15 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) on uusi EKG, joka hyödyntää jatkuvaa aallokemuunnossignaalin käsittelyä (wavECG) ja voidaan käyttää osoittamaan vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (LVDD).16 LVDD on muissa AF.17-20:een liittyvissä tutkimuksissa Nämä uudet biomarkkerit voivat parantaa potilaiden tunnistamista, joilla on riski saada POAF.

Tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on raportoida AF:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus suhteessa akuuttiin vatsan leikkaukseen. Samanaikaisesti potilaille tehdään erikoistunut EKG-analyysi ja wavEKG.

Menetelmät Prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus peräkkäisistä potilaista, joille tehdään akuutti* vatsaleikkaus. Potilaat tunnistetaan akuuttien lähetteiden joukosta Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan vatsakirurgian osastolle. Tutkija (Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan kardiologinen osasto) varmistaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä tutkimuksia. Leikkaus suoritetaan Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan vatsakirurgian osastolla riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta. Osa potilaista otetaan mukaan jatkuvan sydämen rytmin seurannan toteutettavuustutkimukseen (C3+, Cortrium, Kööpenhamina, Tanska). Sydämen rytmivalvontaa käytetään osastolle 7.00 - 23.00 $ saapuvien potilaiden kotiutukseen saakka (mieluiten ≥ 72 tuntia leikkauksen jälkeen). Lisäseuranta perustuu potilaskorttien tarkasteluun kotiutuksen yhteydessä ja # kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Satunnaistamista tai lumelääkettä ei käytetä. EKG-mittauksia verrataan olemassa oleviin terveen väestön tietoihin.

Mitat

• EKG: AF, PR-väli, p-aaltoalue, PTFV1
• wavECG: LVDD
• Sydämen rytmin seuranta: AF

Tilastolliset näkökohdat Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan vatsakirurgian osastolla olevat peräkkäiset potilaat kutsutaan osallistumaan leikkausta edeltävään ja jälkeiseen tutkimusohjelmaan. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa peri- ja postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuus. Tästä syystä otoskoon laskelmat ovat epävarmoja. AF:n odotettu ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään ei-esofageaalinen vatsan leikkaus, on vähintään 7,63 %.10 Preoperatiiviset p-aaltoindeksit ovat osoittaneet kyvyn ennustaa POAF 105 potilaan sydänleikkauspopulaatiossa (POAF:n ilmaantuvuus 11 %).21 wavECG:tä on käytetty LVDD:n osoittamiseen 188 potilaan tutkimuspopulaatiossa, joka on lähetetty laskennalliseen tutkimukseen. tomografia angiografia sydämen.16 Tutkimukseen osallistuu 400-500 potilasta, joista arviolta 2/3 käyttää sydämen rytmivalvontaa, mikä vastaa 264-330 potilasta. Seuranta kestää kuukauden.

Normaliteetti tarkastettiin visuaalisesti histogrammeilla ja testattiin Shapiro-Wilkillä. Käytettiin ei-parametrisia tilastoja. Wilcoxonin rank-sum (jatkuvat muuttujat) ja Chi-neliö ja Fisherin tarkka testi (kategoriset muuttujat) käytettiin soveltuvin osin. Tiedot esitettiin mediaanina jatkuvien muuttujien kvartiilivälillä (IQR) ja kategorisille muuttujille prosenttiosuuksina. Todennäköisyyssuhteet (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) laskettiin dikotomisille arvoille yksimuuttujalogistisella regressiolla. Useita logistista regressiota käytettiin säätämään muuttujien vaikutusta POAF:n ensisijaiseen tulokseen ja vakavien haittatapahtumien toissijaiseen lopputulokseen. Eteisvärinän riskitekijöiden ja odotettujen tärkeiden kirurgisten tekijöiden a priori tietämyksen perusteella valittiin muuttujat koko monimuuttujamalliin. Mukaan otettiin seuraavat muuttujat: ikä, sukupuoli, aiempi eteisvärinä, aikaisempi aivohalvaus, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä, leikkausinvasiivisuus ja leikkauksen kiireellisyys. Toissijaisen tuloksen monimuuttujamallintamista varten POAF lisättiin koko malliin, koska sen odotettiin vaikuttavan tuloksen kehitykseen. Myöhemmin täydellinen monimuuttujalogistinen regressiomalli pelkistettiin ennustemalliksi. Muuttujat, joiden p<0,05, säilyivät ennustemallissa, kun taas muuttujat, joiden p>0,05, eliminoitiin. Monikollineaarisuus tarkistettiin ja Variance Inflation Factor -taso <5 hyväksyttiin. McFaddenin R-neliötestiä käytettiin arvioimaan mallin sopivuutta, kun taas varianssianalyysin (ANOVA) testejä käytettiin vertailemaan mallin komponentteja ylisovituksen riskin vähentämiseksi. Monimuuttujamallille laskettiin vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) käyrän alapuolella (AUC). Closest Topleft -päätössääntöä käytettiin määrittämään optimaaliset herkkyys- ja spesifisyysarvot. AUC:lle, herkkyydelle ja spesifisyydelle 95 %:n luottamusvälit tuotettiin bootstrappingilla 2000 toistolla. Kaikki testit olivat kaksipuolisia, ja p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Tilastollisiin analyyseihin käytettiin RStudiota (versio 1.4.1717).

Alaviite(t): *Tutkimus suunniteltiin alun perin ottamaan mukaan sekä akuutteja että elektiivisiä potilaita, mutta sydämen rytmin seurantalaitteiden rajallisen saatavuuden vuoksi päätimme ennen tutkimuksen aloittamista (5.6.2020) ottaa mukaan potilaita, jotka on lähetetty akuuttiin vatsaonteloon. vain leikkaus. $Tutkimuksen tarkoituksena oli alun perin soveltaa sydämen rytmimittareita vuorokauden kaikkina vuorokauden aikoina. Tämä ei ollut mahdollista logistiikan vuoksi, ja ennen tutkimuksen aloittamista sovimme, että kaikkiin potilaisiin otetaan seurantaa klo 7–23. #Tutkimuksen oli alun perin suunniteltu 12 kuukauden seurantaan, mutta se lyhennettiin yhteen kuukauteen johtuen ennen tutkimuksen aloittamista saatujen lupien rajoituksista. Lisäksi suunniteltiin poliklinikalla käynti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jossa toistetaan EKG- ja sydämen rytmimittaustutkimukset. Vierailut peruttiin paikallisten COVID-19-rajoitusten vuoksi.