两种正畸对齐弓丝材料有效性的临床比较
2019年9月15日 更新者：Yassir A. Yassir、University of Baghdad
两种正畸对齐弓丝材料有效性的临床比较：一项随机临床试验
本研究的目的是比较在正畸治疗的初始阶段使用热激活 NiTi 和超弹性 NiTi 弓丝的有效性。
主要目标：
比较治疗开始后 4 周和 8 周后下切牙拥挤程度的差异。
次要目标：
- 比较两组弓丝在下颌中切牙根尖区正畸诱导的炎性牙根吸收（OIIRR）的量
- 比较两组弓丝在每根弓丝放置后第 1 周内的痛觉量。
研究概览
详细说明
目的：比较热激活镍钛 (HANT) 和超弹性镍钛 (SENT) 弓丝在排列牙齿方面的有效性、诱导牙根吸收的可能性以及治疗初始阶段患者的疼痛感知。
受试者和方法：正畸患者，年龄在 12 岁或以上，下前牙拥挤度为 3-6 毫米。 需要治疗而无需拔牙的患者，被随机分配到 HANT 和 SENT 弓丝组，分配比例为 1:1。 两组中的弓丝序列分别为 0.014 英寸和 0.016 英寸。 每根弓丝放置 4 周。 结果测量包括使用 Little 不规则指数 (LII) 的拥挤程度、根尖吸收和痛觉。 使用 2X2 混合因子方差分析测试对齐的有效性，同时通过 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 符号秩检验测试牙根吸收和痛觉（P < 0.05）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Baghdad、伊拉克、00964
- Yassir A. Yassir
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Little 的不规则指数 (LII)，具有中度拥挤 (3-6mm) 的固定矫治器正畸治疗指征的患者。
- 全套下恒牙列，不包括第三磨牙。
- 下切牙无外伤史或牙根吸收史。
排除标准：
- 以前的正畸治疗。
- 小于 3 毫米的下切牙拥挤 (LII) 或间隔切牙。
- 下牙弓严重拥挤（大于 7 毫米）需要拔牙。
- 无法与对准弓丝啮合的封闭牙齿。
- 牙周受损牙齿的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热激活镍钛弓丝
热活化镍钛 (HANT) 组（TruFlex™ 热镍钛，Ortho Technology，美国）：
|
牙齿矫正中的整平和对齐阶段
|
|
实验性的：超弹性镍钛弓丝
超弹性镍钛 (SENT) 组（TruFlex™ 镍钛合金，Ortho Technology，美国）：
|
牙齿矫正中的整平和对齐阶段
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果（对齐效率）
大体时间：2个月
|
研究模型应该没有任何不一致（例如气泡），用于测量 Little 的不规则指数（Little，1975）。
这是使用数字游标卡尺计算的，以测量从下尖牙的近中接触点到另一侧的近中和远中接触位移的程度（精确到 0.01 毫米）。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙根吸收
大体时间：2个月
|
使用带有数字 X 射线传感器 (ATECO) 的根尖 X 射线在治疗前和 8 周后评估牙根吸收。
使用长锥平行技术，使用定制的下前牙传感器支架定位射线照相胶片，胶片锥距为 7cm。
射线照片是在 70kV 和 8mA DC 下拍摄的，曝光时间为 0.25 秒。
|
2个月
|
|
痛觉
大体时间：2个月
|
在粘合后的头 7 天内，每天晚上使用 10 厘米长的 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛/不适。
每位患者应报告所经历的最高疼痛程度。
所有患者在粘合当天收到记录表，其中包括七个视觉模拟量表（每天一个），并通过在线上标记应该代表他们每天感受到的最大疼痛，0代表“没有疼痛”，10代表“无法忍受的疼痛”。
每天都会通过电话或短信提醒患者在记录表上做标记，并在下次预约时带上它。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.