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Un confronto clinico dell'efficacia di due tipi di materiali per archi di allineamento ortodontico

15 settembre 2019 aggiornato da: Yassir A. Yassir, University of Baghdad

Un confronto clinico dell'efficacia di due tipi di materiali per archi di allineamento ortodontico: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'utilizzo di NiTi attivato dal calore con archi NiTi superelastici durante la fase iniziale del trattamento ortodontico.

Obiettivo primario:

Per confrontare la differenza nella quantità di affollamento negli incisivi inferiori dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del trattamento.

Obiettivi secondari:

  1. Per confrontare la quantità di riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR) nella regione apicale degli incisivi centrali mandibolari tra i due gruppi di archi
  2. Per confrontare la quantità di percezione del dolore tra i due gruppi di archi durante la prima settimana dopo ogni posizionamento del filo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Confrontare gli archi in nichel titanio termoattivato (HANT) con gli archi superelastici in nichel titanio (SENT) in termini di efficacia nell'allineamento dei denti, possibilità di indurre il riassorbimento radicolare e percezione del dolore da parte del paziente durante la fase iniziale del trattamento.

Soggetti e Metodi: Paziente ortodontico di età pari o superiore a 12 anni con affollamento anteriore inferiore di 3-6 mm. che necessitavano di trattamento senza estrazione, sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di archi HANT e SENT con un rapporto di allocazione 1:1. La sequenza dell'arco in entrambi i gruppi era rispettivamente di 0,014 pollici e 0,016 pollici. Ogni arco è stato posizionato per 4 settimane. Le misure di esito includevano la quantità di affollamento utilizzando l'indice di irregolarità di Little (LII), il riassorbimento della radice apicale e la percezione del dolore. L'efficacia dell'allineamento è stata testata utilizzando l'ANOVA fattoriale mista 2X2, mentre il riassorbimento della radice e la percezione del dolore sono stati testati dal test U di Mann-Whitney e dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon (P<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 00964
        • Yassir A. Yassir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indicati per il trattamento ortodontico con apparecchio fisso che presentano un affollamento moderato (3-6mm) secondo l'indice di irregolarità di Little (LII).
  2. Serie completa di denti permanenti inferiori esclusi i terzi molari.
  3. Nessuna storia di trauma o riassorbimento radicolare negli incisivi inferiori.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento ortodontico.
  2. Minore di 3 mm di affollamento degli incisivi inferiori (LII) o con incisivi distanziati.
  3. Grave affollamento nell'arco inferiore (superiore a 7 mm) che richiede l'estrazione.
  4. Denti bloccati che non possono essere ingaggiati con l'arco di allineamento.
  5. Pazienti con denti parodontalmente compromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Archi in Nichel-Titanio attivati ​​a caldo

Gruppo NiTi attivato dal calore (HANT) (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • HANT da 0,014 pollici
  • HANT da 0,016 pollici
Procedura: Trattamento ortodontico
fase di livellamento e allineamento in ortodonzia
Sperimentale: Archi Superelastici in Nichel-Titanio

Superelastic NiTi (SENT) Group (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014 pollici INVIATO
  • 0,016 pollici INVIATO
Procedura: Trattamento ortodontico
fase di livellamento e allineamento in ortodonzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario (efficienza dell'allineamento)
Lasso di tempo: Due mesi
I modelli di studio, che dovrebbero essere esenti da qualsiasi incoerenza (come le bolle), sono stati utilizzati per misurare l'indice di irregolarità di Little (Little, 1975). Questo è stato calcolato utilizzando un calibro a corsoio digitale per misurare l'estensione dello spostamento del contatto mesiale e distale dal punto di contatto mesiale del canino inferiore a quello sull'altro lato (con l'approssimazione di 0,01 mm).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: Due mesi
Il riassorbimento radicolare è stato valutato prima del trattamento e dopo 8 settimane mediante radiografia periapicale con sensori radiografici digitali (ATECO). Le pellicole radiografiche sono state posizionate utilizzando un supporto per sensore personalizzato per i denti anteriori inferiori con una distanza pellicola-cono di 7 cm utilizzando la tecnica del parallelismo del cono lungo. Le radiografie sono state effettuate a 70kV e 8mA DC con un'esposizione di 0,25 secondi.
Due mesi
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Le valutazioni del dolore/disagio sono state effettuate la sera su base giornaliera nei primi 7 giorni dopo il legame utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti di 10 cm di lunghezza. Il più alto livello di dolore sperimentato dovrebbe essere riportato da ciascun paziente. Il foglio di registrazione è stato ricevuto da tutti i pazienti il ​​giorno del bonding, comprendeva sette scale analogiche visive (una per ogni giorno) e ai pazienti sono state date istruzioni orali su come terminare la VAS segnando il punto sulla linea che avrebbe dovuto rappresentano il massimo dolore che hanno provato al giorno, con 0 si riferisce a "nessun dolore" e 10 si riferisce a "dolore intollerabile". I pazienti venivano ricordati quotidianamente tramite una telefonata o un messaggio di testo di segnare il foglio di registrazione e di portarlo al loro prossimo appuntamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Baghdad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Materiali, Metodi, Risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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