Клиническое сравнение эффективности двух типов ортодонтических материалов для выравнивания дуг
Клиническое сравнение эффективности двух типов ортодонтических выравнивающих материалов дуг: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности использования термоактивируемых никель-титановых дуг со сверхэластичными никель-титановыми дугами на начальном этапе ортодонтического лечения.
Основная цель:
Сравнить разницу в величине скученности нижних резцов через 4 и 8 недель от начала лечения.
Второстепенные цели:
- Сравнить количество ортодонтически индуцированной воспалительной резорбции корня (OIIRR) в апикальной области центральных резцов нижней челюсти между двумя группами дуг.
- Сравнить степень восприятия боли между двумя группами дуг в течение 1-й недели после установки каждой дуги.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: сравнить термоактивируемые никель-титановые (HANT) и сверхэластичные никель-титановые (SENT) дуги с точки зрения их эффективности в выравнивании зубов, возможности индукции резорбции корней и восприятия боли пациентом на начальном этапе лечения.
Субъекты и методы: Ортодонтический пациент в возрасте 12 лет и старше с скученностью нижних передних зубов 3-6 мм. которые нуждались в лечении без удаления, были случайным образом распределены в группы с дугами HANT и SENT с соотношением распределения 1:1. Последовательность дуг в обеих группах составляла 0,014 дюйма и 0,016 дюйма соответственно. Каждая дуга была установлена на 4 недели. Исходные показатели включали степень скученности с использованием индекса неравномерности Литтла (LII), резорбцию апикального корня и восприятие боли. Эффективность выравнивания была протестирована с использованием смешанного факторного дисперсионного анализа 2X2, в то время как резорбция корня и восприятие боли были проверены с помощью U-критерия Манна-Уитни и критерия знакового ранга Уилкоксона (P<0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 00964
- Yassir A. Yassir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, показанные для ортодонтического лечения несъемными аппаратами, имеют умеренную скученность зубов (3-6 мм) в соответствии с индексом неравномерности Литтла (LII).
- Полный комплект нижних постоянных зубов, за исключением третьих моляров.
- Отсутствие в анамнезе травм или резорбции корней нижних резцов.
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Скученность нижних резцов менее 3 мм (LII) или с расставленными резцами.
- Тяжелая скученность в нижней дуге (более 7 мм), требующая удаления.
- Заблокированные зубы, которые не могут быть зацеплены с выравнивающей дугой.
- Пациенты с пародонтологически скомпрометированными зубами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никель-титановые дуги, активируемые нагреванием
Группа термоактивируемых никель-титановых сплавов (HANT) (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, США):
|
этап выравнивания и выравнивания в ортодонтии
|
|
Экспериментальный: Суперэластичные никель-титановые дуги
Superelastic NiTi (SENT) Group (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, США):
|
этап выравнивания и выравнивания в ортодонтии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат (эффективность согласования)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследовательские модели, которые должны быть свободны от какой-либо несогласованности (например, пузырьков), использовались для измерения индекса неравномерности Литтла (Little, 1975).
Это было рассчитано с использованием цифрового штангенциркуля для измерения степени смещения мезиального и дистального контакта от точки мезиального контакта нижнего клыка до точки контакта на другой стороне (с точностью до 0,01 мм).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резорбция корня
Временное ограничение: 2 месяца
|
Резорбцию корня оценивали до лечения и через 8 недель с помощью периапикальной рентгенографии с цифровыми рентгеновскими датчиками (ATECO).
Рентгенографические пленки располагались с помощью специального держателя датчика для нижних передних зубов с расстоянием пленка-конус 7 см с использованием техники параллельного соединения длинных конусов.
Рентгенограммы были сделаны при 70 кВ и 8 мА постоянного тока с экспозицией 0,25 секунды.
|
2 месяца
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценку боли/дискомфорта проводили вечером ежедневно в течение первых 7 дней после фиксации по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см.
Каждый пациент должен сообщить о самом высоком уровне боли.
Лист записи был получен всеми пациентами в день фиксации, он включал семь визуальных аналоговых шкал (по одной на каждый день) и пациенты получали устные инструкции о том, как закончить ВАШ, отмечая точку на линии, которая должна была представляют максимальную боль, которую они чувствовали за день, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «невыносимая боль».
Пациентам ежедневно напоминали телефонным звонком или текстовым сообщением, чтобы они отметили лист записи и принесли его на следующий прием.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Baghdad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .