Kahden tyyppisten ortodonttisten kohdistuskaavilangamateriaalien tehokkuuden kliininen vertailu
Kahden tyyppisten oikomiskiinnitysten kaarilankamateriaalien tehokkuuden kliininen vertailu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lämpöaktivoidun NiTi:n käytön tehokkuutta superelastisiin NiTi-kaarilangoihin ortodontisen hoidon alkuvaiheessa.
Ensisijainen tavoite:
Vertaa alempien etuhampaiden tukkeutumisen eroa 4 ja 8 viikon jälkeen hoidon aloittamisesta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa ortodontisesti indusoiman tulehduksellisen juuren resorption (OIIRR) määrää alaleuan keskusetuhampaiden apikaalisella alueella kahden kaarilankaryhmän välillä
- Vertaa kivun havaitsemisen määrää kahden kaarilankaryhmän välillä ensimmäisen viikon aikana jokaisen vaijerin asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Vertaa lämpöaktivoitua nikkelititaania (HANT) superelastiseen nikkelititaaniin (SENT) kaarilankoihin niiden tehokkuuden suhteen hampaiden kohdistuksessa, mahdollisuudessa saada aikaan juurien resorptiota ja potilaan kivun havaitsemista hoidon alkuvaiheessa.
Koehenkilöt ja menetelmät: 12-vuotias tai vanhempi oikomispotilas, jonka etuosan ahtauma on 3-6 mm. jotka tarvitsevat hoitoa ilman uuttamista, jaettiin satunnaisesti HANT- ja SENT-kaarilangat-ryhmiin allokaatiosuhteella 1:1. Kaarilankajärjestys molemmissa ryhmissä oli 0,014 tuumaa ja 0,016 tuumaa. Jokainen kaarilanka sijoitettiin 4 viikoksi. Tulosmittauksiin sisältyi ruuhkaisuuden määrä Littlen epäsäännöllisyysindeksin (LII) avulla, apikaalisen juuren resorptio ja kivun havaitseminen. Kohdistuksen tehokkuutta testattiin käyttämällä 2X2 sekafaktoriaalista ANOVAa, kun taas juuren resorptio ja kivun havaitseminen testattiin Mann-Whitney U -testillä ja Wilcoxon signed-rank -testillä (P < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Yassir A. Yassir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän laitteen oikomishoitoon indikoidut potilaat, joilla on kohtalainen ahtautuminen (3-6 mm) Littlen epäsäännöllisyysindeksin (LII) mukaan.
- Täysi sarja alempia pysyviä hampaita lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Ei aiempien etuhampaiden traumaa tai juuren resorptiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oikomishoito.
- Alle 3 mm alempien etuhampaiden ahtauma (LII) tai etuhampaat erillään.
- Vakavaa ruuhkautumista alakaaressa (yli 7 mm), joka vaatii irrottamista.
- Tukkeutuneet hampaat, joita ei voida kytkeä kohdistuskaareen.
- Potilaat, joiden hampaat ovat hampaiden vaurioituneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöaktivoidut nikkeli-titaanikaarilangat
Lämpöaktivoitu NiTi (HANT) -ryhmä (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):
|
tasoitus- ja kohdistusvaihe oikomishoidossa
|
|
Kokeellinen: Superelastiset nikkeli-titaanikaarilangat
Superelastic NiTi (SENT) -ryhmä (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):
|
tasoitus- ja kohdistusvaihe oikomishoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos (kohdistustehokkuus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimusmalleja, joissa ei pitäisi olla epäjohdonmukaisuuksia (kuten kuplia), käytettiin Littlen epäsäännöllisyysindeksin mittaamiseen (Little, 1975).
Tämä laskettiin käyttämällä digitaalista Vernier-satulaa mittaamaan mesiaalisen ja distaalisen kosketussiirtymän laajuutta alemman koiran mesiaalisesta kosketuspisteestä toiselle puolelle (0,01 mm:n tarkkuudella).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren resorptio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Juuren resorptio arvioitiin ennen käsittelyä ja 8 viikon kuluttua käyttämällä periapikaalista röntgenkuvaa digitaalisilla röntgenantureilla (ATECO).
Radiografiset kalvot sijoitettiin käyttämällä räätälöityä anturin pidikettä alempia etuhampaita varten 7 cm:n kalvokartion etäisyydellä käyttäen pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa.
Röntgenkuvat tehtiin 70 kV:lla ja 8 mA DC:llä 0,25 sekunnin valotuksella.
|
2 kuukautta
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun/epämukavuuden arvioinnit tehtiin iltaisin päivittäin ensimmäisten 7 päivän aikana sitoutumisen jälkeen käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pituus on 10 cm.
Jokaisen potilaan tulee raportoida korkein kokema kiputaso.
Tallennusarkin saivat kaikki potilaat kiinnityspäivänä, se sisälsi seitsemän visuaalista analogista asteikkoa (yksi jokaiselle päivälle) ja potilaille annettiin suulliset ohjeet VAS:n viimeistelemiseksi merkitsemällä riville kohta, jonka piti edustavat enimmäiskipua, jonka he tunsivat päivässä, ja 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "sietämätöntä kipua".
Potilaita muistutettiin päivittäin puhelinsoitolla tai tekstiviestillä merkitsemään muistiinpanolehti ja tuomaan sen mukaan seuraavalle vastaanotolle.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Baghdad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .