En klinisk sammenligning av effektiviteten til to typer kjeveortopedisk justering av buetrådmaterialer
En klinisk sammenligning av effektiviteten til to typer ortodontisk justering av buetrådmaterialer: En randomisert klinisk prøve
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å bruke varmeaktivert NiTi med superelastiske NiTi-buetråder under den innledende fasen av kjeveortopedisk behandling.
Hovedmål:
For å sammenligne forskjellen i mengden av trengsel i de nedre fortennene etter 4 og 8 uker fra behandlingsstart.
Sekundære mål:
- For å sammenligne mengden av kjeveortopedisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR) i den apikale regionen av mandibulære sentrale fortenner mellom de to gruppene av buetråder
- For å sammenligne mengden smerteoppfatning mellom de to gruppene av buetråder i løpet av den første uken etter hver trådplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne det varmeaktiverte nikkeltitan (HANT) med superelastiske nikkeltitanium (SENT) buetråder når det gjelder effektiviteten til å justere tenner, muligheten for å indusere rotresorpsjon og pasientens oppfatning av smerte i den innledende fasen av behandlingen.
Emner og metoder: Kjeveortopedisk pasient i alderen 12 år eller eldre med nedre fremre fortrengning på 3-6 mm. som trenger behandling uten ekstraksjon, ble tilfeldig allokert til gruppene HANT og SENT buetråder med et tildelingsforhold på 1:1. Archwire-sekvensen i begge gruppene var henholdsvis 0,014-tommer og 0,016-tommer. Hver buetråd ble plassert i 4 uker. Resultatmål inkluderte mengden av trengsel ved bruk av Littles uregelmessighetsindeks (LII), apikal rotresorpsjon og smerteoppfatning. Effektiviteten av justering ble testet ved bruk av 2X2 blandet faktoriell ANOVA, mens rotresorpsjon og smerteoppfatning ble testet ved Mann-Whitney U-testen og Wilcoxon signed-rank test (P<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Yassir A. Yassir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er indisert for kjeveortopedisk behandling med fast utstyr som har en moderat mengde (3-6 mm) i henhold til Little's irregularity index (LII).
- Komplett sett med nedre permanent tannsett unntatt tredje jeksler.
- Ingen historie med traumer eller rotresorpsjon i nedre fortenner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Mindre enn 3 mm nedre fortennende fortennelse (LII) eller med fortenner med avstand.
- Alvorlig trengsel i nedre bue (større enn 7 mm) som krever uttrekk.
- Blokkerte tenner som ikke kan kobles inn med den justerende buetråden.
- Pasienter med periodontalt kompromitterte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeaktiverte nikkel-titan buetråder
Varmeaktivert NiTi (HANT) Group (TruFlex™ termisk nikkel-titan, Ortho Technology, USA):
|
nivellerings- og innrettingsstadium i kjeveortopedi
|
|
Eksperimentell: Superelastiske nikkel-titan buetråder
Superelastic NiTi (SENT) Group (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):
|
nivellerings- og innrettingsstadium i kjeveortopedi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat (justeringseffektivitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Studiemodellene, som skulle være fri for enhver inkonsekvens (som bobler), ble brukt til å måle Little's irregularity index (Little, 1975).
Dette ble beregnet ved å bruke en digital Vernier-skyvelære for å måle omfanget av mesial og distal kontaktforskyvning fra det mesiale kontaktpunktet til nedre hjørnetann til det på den andre siden (til nærmeste 0,01 mm).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Rotresorpsjon ble evaluert forbehandling og etter 8 uker ved bruk av periapikal røntgen med digitale røntgensensorer (ATECO).
Radiografiske filmer ble plassert ved hjelp av en tilpasset sensorholder for de nedre fremre tennene med en 7 cm film-kjegleavstand ved bruk av lang kjegleparallellteknikk.
Røntgenbildene ble tatt ved 70kV og 8mA DC med en eksponering på 0,25 sekunder.
|
2 måneder
|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Evalueringer av smerte/ubehag ble gjort om kvelden på daglig basis de første 7 dagene etter binding ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) på 10 cm lengde.
Det høyeste smertenivået som oppleves bør rapporteres av hver pasient.
Registreringsarket ble mottatt av alle pasientene på bindingsdagen, det inkluderte syv visuelle analoge skalaer (en for hver dag) og pasientene fikk muntlige instruksjoner om hvordan de skulle fullføre VAS ved å merke punktet på linjen som skulle representerer maksimal smerte de følte per dag, med 0 refererer til "ingen smerte" og 10 refererer til "utålelig smerte".
Pasientene ble daglig påminnet ved en telefonsamtale eller en tekstmelding om å merke registreringsarket og ta det med på neste avtale.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Baghdad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .