Een klinische vergelijking van de effectiviteit van twee soorten orthodontische uitlijningsboogdraadmaterialen
Een klinische vergelijking van de effectiviteit van twee soorten orthodontisch uitlijnende boogdraadmaterialen: een gerandomiseerde klinische proef
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van het gebruik van door warmte geactiveerde NiTi met superelastische NiTi-boogdraden tijdens de eerste fase van orthodontische behandeling.
Hoofddoel:
Om het verschil in de mate van verdringing in de onderste snijtanden te vergelijken na 4 en 8 weken vanaf het begin van de behandeling.
Secundaire doelstellingen:
- Om de hoeveelheid orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie (OIIRR) in het apicale gebied van mandibulaire centrale snijtanden tussen de twee groepen boogdraden te vergelijken
- Om de hoeveelheid pijnperceptie tussen de twee groepen boogdraden te vergelijken gedurende de eerste week na elke plaatsing van de draad.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: de door warmte geactiveerde nikkeltitanium (HANT) boogdraden vergelijken met superelastische nikkeltitanium (SENT) boogdraden wat betreft hun effectiviteit bij het uitlijnen van tanden, mogelijkheid om wortelresorptie te induceren en pijnperceptie van de patiënt tijdens de beginfase van de behandeling.
Onderwerpen en methoden: Orthodontische patiënt van 12 jaar of ouder met lagere anterieure crowding van 3-6 mm. die behandeling zonder extractie nodig hebben, werden willekeurig toegewezen aan de HANT- en SENT-boogdradengroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1. Archwire-sequentie in beide groepen was respectievelijk 0,014 inch en 0,016 inch. Elke boogdraad werd gedurende 4 weken geplaatst. Uitkomstmaten omvatten de mate van verdringing met behulp van Little's onregelmatigheidsindex (LII), apicale wortelresorptie en pijnperceptie. De effectiviteit van uitlijning werd getest met behulp van 2X2 gemengde factoriële ANOVA, terwijl wortelresorptie en pijnperceptie werden getest met de Mann-Whitney U-test en de Wilcoxon-test met ondertekende rangorde (P<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 00964
- Yassir A. Yassir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor orthodontische behandeling met een vast apparaat en die een matige verdringing (3-6 mm) hebben volgens de Little's onregelmatigheidsindex (LII).
- Volledig ondergebit exclusief derde molaren.
- Geen geschiedenis van trauma of wortelresorptie in de onderste snijtanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Minder dan 3 mm verdringing van de onderste snijtanden (LII) of met uit elkaar geplaatste snijtanden.
- Ernstige verstopping in de onderste boog (groter dan 7 mm) waarvoor extractie nodig is.
- Uitgeblokte tanden die niet kunnen worden vastgezet met de uitlijnende boogdraad.
- Patiënten met parodontaal gecompromitteerde tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door warmte geactiveerde boogdraden van nikkel-titanium
Door hitte geactiveerde NiTi (HANT) groep (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, VS):
|
nivellerings- en uitlijningsfase in de orthodontie
|
|
Experimenteel: Superelastische nikkel-titanium boogdraden
Superelastic NiTi (SENT) Group (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, VS):
|
nivellerings- en uitlijningsfase in de orthodontie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst (afstemmingsefficiëntie)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De studiemodellen, die vrij zouden moeten zijn van enige inconsistentie (zoals bellen), werden gebruikt om de Little's onregelmatigheidsindex te meten (Little, 1975).
Dit werd berekend met behulp van een digitale schuifmaat om de mate van mesiale en distale contactverplaatsing te meten van het mesiale contactpunt van de onderste hoektand tot dat aan de andere kant (tot op 0,01 mm nauwkeurig).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Wortelresorptie werd voor de behandeling en na 8 weken geëvalueerd met behulp van periapicale röntgenfoto's met digitale röntgensensoren (ATECO).
Radiografische films werden gepositioneerd met behulp van een op maat gemaakte sensorhouder voor de onderste voortanden met een film-kegelafstand van 7 cm met behulp van de lange kegel-paralleltechniek.
De röntgenfoto's zijn gemaakt bij 70 kV en 8 mA DC met een belichtingstijd van 0,25 seconden.
|
2 maanden
|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluaties van pijn/ongemak werden 's avonds dagelijks uitgevoerd gedurende de eerste 7 dagen na hechting met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lengte.
Het hoogst ervaren pijnniveau moet door elke patiënt worden gerapporteerd.
Het registratieblad werd door alle patiënten ontvangen op de dag van hechting, het bevatte zeven visuele analoge schalen (één voor elke dag) en de patiënten kregen mondelinge instructies over hoe ze de VAS moesten voltooien door het punt op de lijn te markeren dat verondersteld werd vertegenwoordigen de maximale pijn die ze per dag voelden, waarbij 0 verwijst naar "geen pijn" en 10 verwijst naar "ondraaglijke pijn".
Patiënten werden er dagelijks door een telefoontje of een sms aan herinnerd om het registratieblad te markeren en mee te nemen naar hun volgende afspraak.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Baghdad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .