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Ein klinischer Vergleich der Wirksamkeit zweier Arten von Materialien für kieferorthopädische Ausrichtungsbögen

15. September 2019 aktualisiert von: Yassir A. Yassir, University of Baghdad

Ein klinischer Vergleich der Wirksamkeit zweier Arten von Materialien für kieferorthopädische Ausrichtungsbögen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von wärmeaktiviertem NiTi mit superelastischen NiTi-Bögen während der Anfangsphase der kieferorthopädischen Behandlung zu vergleichen.

Hauptziel:

Vergleich des Unterschieds im Ausmaß des Engstands in den unteren Schneidezähnen 4 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich des Ausmaßes der kieferorthopädisch bedingten entzündlichen Wurzelresorption (OIIRR) im apikalen Bereich der mittleren Schneidezähne des Unterkiefers zwischen den beiden Gruppen von Bogendrähten
  2. Vergleich des Ausmaßes der Schmerzwahrnehmung zwischen den beiden Bogendrahtgruppen während der ersten Woche nach jeder Drahtplatzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Vergleich der hitzeaktivierten Nickel-Titan-Bögen (HANT) mit superelastischen Nickel-Titan-Bögen (SENT) im Hinblick auf ihre Wirksamkeit bei der Zahnausrichtung, die Möglichkeit einer Wurzelresorption und die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der Anfangsphase der Behandlung.

Themen und Methoden: Kieferorthopädischer Patient ab 12 Jahren mit einem Engstand im unteren Frontzahnbereich von 3–6 mm. Patienten, die eine Behandlung ohne Extraktion benötigen, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den HANT- und SENT-Bögengruppen zugeteilt. Die Bogendrahtreihenfolge betrug in beiden Gruppen 0,014 Zoll bzw. 0,016 Zoll. Jeder Bogen wurde 4 Wochen lang platziert. Zu den Ergebnismaßen gehörten das Ausmaß des Engstands mithilfe des Little-Unregelmäßigkeitsindex (LII), die apikale Wurzelresorption und die Schmerzwahrnehmung. Die Wirksamkeit der Ausrichtung wurde mithilfe einer gemischtfaktoriellen 2X2-ANOVA getestet, während Wurzelresorption und Schmerzwahrnehmung mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests und des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests (P < 0,05) getestet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 00964
        • Yassir A. Yassir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen indiziert sind und gemäß dem Little-Unregelmäßigkeitsindex (LII) einen mäßigen Engstand (3–6 mm) aufweisen.
  2. Vollständiges bleibendes Untergebiss mit Ausnahme der dritten Molaren.
  3. Keine Vorgeschichte von Traumata oder Wurzelresorptionen in den unteren Schneidezähnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  2. Weniger als 3 mm Engstand der unteren Schneidezähne (LII) oder mit auseinanderstehenden Schneidezähnen.
  3. Starker Engstand im Unterkiefer (mehr als 7 mm), der eine Extraktion erfordert.
  4. Ausgebockte Zähne, die nicht mit dem ausrichtenden Bogen in Eingriff gebracht werden können.
  5. Patienten mit parodontal beeinträchtigten Zähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hitzeaktivierte Nickel-Titan-Bögen

Hitzeaktivierte NiTi (HANT)-Gruppe (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014-Zoll-HANT
  • 0,016-Zoll-HANT
Verfahren: Kieferorthopädische Behandlung
Nivellierungs- und Ausrichtungsphase in der Kieferorthopädie
Experimental: Superelastische Nickel-Titan-Bögen

Superelastische NiTi (SENT)-Gruppe (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014 Zoll GESENDET
  • 0,016 Zoll GESENDET
Verfahren: Kieferorthopädische Behandlung
Nivellierungs- und Ausrichtungsphase in der Kieferorthopädie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (Alignment-Effizienz)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Studienmodelle, die frei von jeglichen Inkonsistenzen (z. B. Blasen) sein sollten, wurden zur Messung des Little-Unregelmäßigkeitsindex (Little, 1975) verwendet. Dies wurde mithilfe eines digitalen Messschiebers berechnet, um das Ausmaß der mesialen und distalen Kontaktverschiebung vom mesialen Kontaktpunkt des unteren Eckzahns zu dem auf der anderen Seite zu messen (auf 0,01 mm genau).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelresorption
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wurzelresorption wurde vor der Behandlung und nach 8 Wochen mittels periapikaler Röntgenaufnahme mit digitalen Röntgensensoren (ATECO) bewertet. Röntgenfilme wurden unter Verwendung eines maßgeschneiderten Sensorhalters für die unteren Frontzähne mit einem Film-Kegel-Abstand von 7 cm unter Verwendung der Langkegel-Paralleltechnik positioniert. Die Röntgenaufnahmen wurden bei 70 kV und 8 mA Gleichstrom mit einer Belichtungszeit von 0,25 Sekunden erstellt.
2 Monate
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung der Schmerzen/Beschwerden erfolgte in den ersten 7 Tagen nach der Verklebung täglich abends anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten und einer Länge von 10 cm. Jeder Patient sollte sein höchstes Schmerzniveau angeben. Das Aufzeichnungsblatt erhielten alle Patienten am Tag der Verklebung. Es enthielt sieben visuelle Analogskalen (eine für jeden Tag) und die Patienten erhielten mündliche Anweisungen, wie sie das VAS beenden sollten, indem sie den Punkt auf der Linie markierten, an dem dies geschehen sollte stellen die maximalen Schmerzen dar, die sie pro Tag verspürten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Die Patienten wurden täglich durch einen Anruf oder eine SMS daran erinnert, den Aufnahmebogen zu markieren und ihn zum nächsten Termin mitzubringen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Baghdad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Materialien, Methoden, Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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