Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie skuteczności dwóch rodzajów łuków ortodontycznych wyrównujących

15 września 2019 zaktualizowane przez: Yassir A. Yassir, University of Baghdad

Kliniczne porównanie skuteczności dwóch rodzajów łuków ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie skuteczności zastosowania termoaktywowanego NiTi z superelastycznymi łukami NiTi w początkowej fazie leczenia ortodontycznego.

Podstawowy cel:

Porównanie różnicy w wielkości stłoczeń w dolnych siekaczach po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie wielkości zapalnej resorpcji korzenia wywołanej ortodontycznie (OIIRR) w okolicy wierzchołkowej przyśrodkowych siekaczy żuchwy między dwiema grupami łuków
  2. Porównanie stopnia odczuwania bólu pomiędzy dwiema grupami łuków podczas 1. tygodnia po umieszczeniu każdego drutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Porównanie łuków niklowo-tytanowych aktywowanych termicznie (HANT) z superelastycznymi łukami niklowo-tytanowymi (SENT) pod kątem skuteczności wyrównywania zębów, możliwości indukowania resorpcji korzeni oraz odczuwania bólu przez pacjenta w początkowej fazie leczenia.

Pacjenci i metody: Pacjent ortodontyczny w wieku 12 lat lub starszy ze stłoczeniem w odcinku przednim dolnym 3-6 mm. którzy potrzebują leczenia bez ekstrakcji, zostali losowo przydzieleni do grup z łukami HANT i SENT w stosunku 1:1. Sekwencja łuków w obu grupach wynosiła odpowiednio 0,014 cala i 0,016 cala. Każdy łuk był zakładany na 4 tygodnie. Miary wyników obejmowały stopień stłoczenia za pomocą wskaźnika nieprawidłowości Little'a (LII), resorpcję wierzchołkową korzenia i odczuwanie bólu. Skuteczność wyrównania sprawdzono stosując mieszaną czynnikową ANOVA 2X2, podczas gdy resorpcję korzenia i odczuwanie bólu zbadano testem U Manna-Whitneya i testem rang Wilcoxona (P<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 00964
        • Yassir A. Yassir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wskazani do leczenia ortodontycznego aparatami stałymi z umiarkowanym stłoczeniem (3-6mm) wg LII Little'a.
  2. Pełny zestaw dolnego uzębienia stałego z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
  3. Brak historii urazów lub resorpcji korzeni w dolnych siekaczach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte leczenie ortodontyczne.
  2. Mniej niż 3 mm stłoczenia dolnych siekaczy (LII) lub z rozstawionymi siekaczami.
  3. Silne stłoczenie w łuku dolnym (powyżej 7 mm) wymagające ekstrakcji.
  4. Zablokowane zęby, których nie można zazębić z wyrównującym drutem łukowym.
  5. Pacjenci z uszkodzonymi zębami przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywowane termicznie łuki niklowo-tytanowe

Grupa NiTi aktywowana termicznie (HANT) (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • HANT 0,014 cala
  • HANT 0,016 cala
Procedura: Leczenie ortodontyczne
etap poziomowania i wyrównywania w ortodoncji
Eksperymentalny: Superelastyczne łuki niklowo-tytanowe

Superelastic NiTi (SENT) Group (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014 cala WYSYŁANE
  • 0,016 cala WYSYŁANE
Procedura: Leczenie ortodontyczne
etap poziomowania i wyrównywania w ortodoncji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik (wydajność dostosowania)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do pomiaru wskaźnika nieregularności Little'a wykorzystano modele badawcze, które powinny być wolne od wszelkich niespójności (takich jak bąbelki) (Little, 1975). Obliczono to za pomocą suwmiarki cyfrowej z noniuszem w celu zmierzenia zakresu mezjalnego i dystalnego przesunięcia styku od mezjalnego punktu styku dolnego kła do tego po drugiej stronie (z dokładnością do 0,01 mm).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 2 miesiące
Resorpcję korzeni oceniano przed leczeniem i po 8 tygodniach za pomocą zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego za pomocą cyfrowych czujników rentgenowskich (ATECO). Filmy radiograficzne zostały umieszczone za pomocą dostosowanego uchwytu czujnika dla dolnych przednich zębów z odległością 7 cm od filmu do stożka, przy użyciu techniki równoległego długiego stożka. Zdjęcia rentgenowskie wykonano przy 70 kV i 8 mA prądu stałego z ekspozycją 0,25 sekundy.
2 miesiące
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceny bólu/dyskomfortu dokonywano codziennie wieczorem przez pierwsze 7 dni po związaniu za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm. Każdy pacjent powinien zgłosić najwyższy poziom odczuwanego bólu. Arkusz zapisu otrzymali wszyscy pacjenci w dniu wiązania, zawierał on siedem wizualnych skal analogowych (po jednej na każdy dzień) oraz ustnie poinstruowano pacjentów, jak zakończyć VAS poprzez zaznaczenie na linii punktu, który ma reprezentują maksymalny ból, jaki odczuwali dziennie, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 odnosi się do „bólu nie do zniesienia”. Pacjenci byli codziennie przypominani telefonicznie lub SMS-em o zaznaczeniu arkusza zapisu i przyniesieniu go na następną wizytę.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Baghdad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Materiały, metody, wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie ortodontyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj