围手术期护理标准减少剂量与全剂量丁丙诺啡/纳洛酮对疼痛控制和术后阿片类药物使用障碍症状影响的前瞻性随机试验
2025年12月24日 更新者：Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
这项研究的目的是比较两种控制正在服用丁丙诺啡并计划接受手术的人疼痛的方法。 丁丙诺啡 (subutex) 和丁丙诺啡/纳洛酮 (suboxone) 是治疗物质使用障碍的有效长期药物。 服用丁丙诺啡的成人手术后疼痛的管理可能具有挑战性，因为丁丙诺啡可能会干扰其他用于治疗疼痛的药物的有效性。
我们想比较两组手术后（“术后”）疼痛的控制情况：
“继续组”：在术前、术中和术后继续服用标准剂量丁丙诺啡的患者。
“减少组”：从手术前一天开始和手术后一段时间内服用较低剂量丁丙诺啡直至手术疼痛减轻的那些人。 一旦手术疼痛减轻，您将重新服用全剂量的丁丙诺啡。
我们还想知道手术后一个月的疼痛、对阿片类药物的渴望和复发率是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 健康等级 I-III
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 标准，目前至少在过去 30 天内每天服用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮，剂量至少为每天 16 毫克，用于治疗阿片类药物使用障碍
- 计划在麻省总医院进行手术，预计术后第 1 天疼痛超过 3/10
排除标准：
- 无法同意研究的参与者
- 肾小球滤过率 <30ml/min 的肾功能不全（参与者将无法使用酮咯酸，这是多模式麻醉计划的一部分）
- 终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 25 的肝硬化（参与者将无法使用泰诺，这是多模式麻醉计划的一部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：继续组
在术前、术中和术后继续服用标准剂量丁丙诺啡的患者。
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参与者将从手术当天起每天服用8毫克丁丙诺啡，直至术后手术疼痛消退后恢复其常规剂量的丁丙诺啡
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有源比较器：减少组
从手术前一天开始和手术后一段时间内服用较低剂量丁丙诺啡直至手术疼痛减轻的患者。
一旦手术疼痛减轻，您将重新服用全剂量的丁丙诺啡。
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参与者将从手术当天起每天服用8毫克丁丙诺啡，直至术后手术疼痛消退后恢复其常规剂量的丁丙诺啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时的疼痛评分
大体时间：24小时
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术后 24 小时的平均疼痛评分
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Yi, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P001092
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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