Prospektywne, randomizowane badanie wpływu standardowej opieki zmniejszonej dawki w porównaniu z pełną dawką buprenorfiny/naloksonu w okresie okołooperacyjnym na kontrolę bólu i objawy zaburzeń pooperacyjnych związanych z używaniem opioidów
Celem niniejszej pracy badawczej jest porównanie dwóch sposobów radzenia sobie z bólem u osób przyjmujących buprenorfinę i planowanych do operacji. Buprenorfina (subutex) i buprenorfina/nalokson (subboxone) to skuteczne długoterminowe metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji. Leczenie bólu po operacji u dorosłych przyjmujących buprenorfinę może być trudne, ponieważ buprenorfina może zakłócać skuteczność innych leków stosowanych w leczeniu bólu.
Chcemy porównać, jak dobrze radzi sobie z bólem po operacji („po operacji”) w dwóch grupach:
„Grupa Kontynuująca”: ci, którzy kontynuują przyjmowanie standardowej dawki buprenorfiny przed, w trakcie i po operacji.
„Grupa redukcyjna”: osoby, które otrzymują niższą dawkę buprenorfiny, począwszy od jednego dnia przed operacją iw okresie po operacji, aż do zmniejszenia bólu po operacji. Gdy ból po operacji zmniejszy się, zostaniesz ponownie przywrócony do pełnej dawki buprenorfiny.
Chcemy również dowiedzieć się, czy istnieje różnica w bólu, zachciankach opioidowych i wskaźnikach nawrotów w miesiącu następującym po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa zdrowia I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Obecnie przyjmuje codziennie buprenorfinę lub buprenorfinę/nalokson w dawce co najmniej 16 mg dziennie przez co najmniej 30 poprzednich dni w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów według kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V)
- Zaplanowany do operacji w Massachusetts General Hospital, gdzie spodziewany jest ból większy niż 3/10 w 1. dniu po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą wyrazić zgody na badanie
- Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min (uczestnicy nie będą mogli stosować ketorolaku, który jest częścią multimodalnego planu znieczulenia)
- Marskość wątroby z wynikiem w skali MELD > 25 (uczestnicy nie będą mogli stosować tylenolu, który jest częścią multimodalnego planu znieczulenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj Grupa
Ci, którzy kontynuują przyjmowanie standardowej dawki buprenorfiny przed, w trakcie i po operacji.
|
Uczestnikom będzie przepisywane 8 mg buprenorfiny dziennie od dnia operacji do czasu powrotu do ich regularnej dawki buprenorfiny, gdy ból pooperacyjny ustąpi
|
|
Aktywny komparator: Zmniejsz grupę
Ci, którym podano niższą dawkę buprenorfiny, począwszy od jednego dnia przed operacją i w okresie po operacji, aż do zmniejszenia bólu po operacji.
Gdy ból po operacji zmniejszy się, zostaniesz ponownie przywrócony do pełnej dawki buprenorfiny.
|
Uczestnikom będzie przepisywane 8 mg buprenorfiny dziennie od dnia operacji do czasu powrotu do ich regularnej dawki buprenorfiny, gdy ból pooperacyjny ustąpi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia ocena bólu po 24 godzinach od operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zaburzenia związane z opioidami
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Kombinacje narkotyków
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Buprenorfina
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .