Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della dose standard di cura ridotta rispetto alla dose piena di buprenorfina/naloxone nel periodo perioperatorio sul controllo del dolore e sui sintomi del disturbo post-operatorio da uso di oppioidi
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di confrontare due modi di gestire il dolore nelle persone che assumono buprenorfina e che devono sottoporsi a intervento chirurgico. La buprenorfina (subutex) e la buprenorfina/naloxone (suboxone) sono efficaci trattamenti a lungo termine per i disturbi da uso di sostanze. La gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico negli adulti che assumono buprenorfina può essere difficile, poiché la buprenorfina può interferire con l'efficacia di altri farmaci usati per trattare il dolore.
Vogliamo confrontare quanto bene viene gestito il dolore dopo l'intervento chirurgico ("post-operatorio") in due gruppi:
Il "Gruppo Continua": coloro che continuano a prendere la loro dose standard di buprenorfina prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
Il "Gruppo ridotto": coloro che ricevono una dose inferiore di buprenorfina a partire da un giorno prima dell'intervento e durante il periodo di tempo successivo all'intervento fino a quando il dolore dell'intervento non è diminuito. Una volta che il dolore causato dall'intervento chirurgico sarà diminuito, verrà ripristinata la dose completa di buprenorfina.
Vogliamo anche scoprire se c'è una differenza nel dolore, nel desiderio di oppioidi e nei tassi di ricaduta nel mese successivo all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Zhang
- Numero di telefono: 6177246102
- Email: mghpainresearch@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Roth
- Numero di telefono: 6177246102
- Email: sroth3@mgh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di salute I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Assunzione giornaliera di buprenorfina o buprenorfina/naloxone a una dose di almeno 16 mg al giorno per almeno i 30 giorni precedenti per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V)
- Programmato per intervento chirurgico presso il Massachusetts General Hospital, dove è previsto un dolore superiore a 3/10 il giorno 1 post-operatorio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti impossibilitati ad acconsentire allo studio
- Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min (i partecipanti non sarebbero in grado di utilizzare ketorolac che fa parte del piano anestetico multimodale)
- Cirrosi epatica con un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)> 25 (i partecipanti non sarebbero in grado di utilizzare Tylenol che fa parte del piano anestetico multimodale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Continua Gruppo
Coloro che continuano a prendere la loro dose standard di buprenorfina prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a mantenere la dose giornaliera di buprenorfina o a ridurre la buprenorfina a 16 mg il giorno prima dell'intervento. Ai partecipanti al gruppo ridotto verranno quindi prescritti 8 mg di buprenorfina al giorno dal giorno dell'intervento fino al passaggio alla dose regolare di buprenorfina quando il dolore chirurgico postoperatorio si è attenuato
Altri nomi:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a mantenere la dose giornaliera di buprenorfina/naloxone o a ridurre la loro buprenorfina/naloxone a 16 mg il giorno prima dell'intervento. Ai partecipanti al gruppo ridotto verranno quindi prescritti 8 mg di buprenorfina al giorno dal giorno dell'intervento fino al passaggio alla dose regolare di buprenorfina quando il dolore chirurgico postoperatorio si è attenuato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riduci gruppo
Coloro che ricevono una dose inferiore di buprenorfina a partire da un giorno prima dell'intervento e durante il periodo di tempo successivo all'intervento fino a quando il dolore dell'intervento non è diminuito.
Una volta che il dolore causato dall'intervento chirurgico sarà diminuito, verrà ripristinata la dose completa di buprenorfina.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a mantenere la dose giornaliera di buprenorfina o a ridurre la buprenorfina a 16 mg il giorno prima dell'intervento. Ai partecipanti al gruppo ridotto verranno quindi prescritti 8 mg di buprenorfina al giorno dal giorno dell'intervento fino al passaggio alla dose regolare di buprenorfina quando il dolore chirurgico postoperatorio si è attenuato
Altri nomi:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a mantenere la dose giornaliera di buprenorfina/naloxone o a ridurre la loro buprenorfina/naloxone a 16 mg il giorno prima dell'intervento. Ai partecipanti al gruppo ridotto verranno quindi prescritti 8 mg di buprenorfina al giorno dal giorno dell'intervento fino al passaggio alla dose regolare di buprenorfina quando il dolore chirurgico postoperatorio si è attenuato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a 24 ore dalla procedura post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi medi del dolore a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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