Um estudo prospectivo e randomizado do efeito da dose reduzida de tratamento padrão versus dose completa de buprenorfina/naloxona no período perioperatório no controle da dor e nos sintomas pós-operatórios do uso de opioides
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas formas de controlar a dor em pessoas que estão tomando buprenorfina e estão programadas para se submeter a uma cirurgia. Buprenorfina (subutex) e buprenorfina/naloxona (suboxone) são tratamentos de longo prazo eficazes para transtornos por uso de substâncias. O manejo da dor após a cirurgia em adultos que tomam buprenorfina pode ser desafiador, pois a buprenorfina pode interferir na eficácia de outros medicamentos usados para tratar a dor.
Queremos comparar o quão bem a dor é controlada após a cirurgia ("pós-operatório") em dois grupos:
O "Grupo Continuar": aqueles que continuam tomando sua dose padrão de buprenorfina antes, durante e após a cirurgia.
O "Grupo Reduzir": aqueles que recebem uma dose mais baixa de buprenorfina começando um dia antes da cirurgia e durante o período após a cirurgia até que a dor da cirurgia diminua. Assim que a dor da cirurgia diminuir, você receberá novamente a dose completa de buprenorfina.
Também queremos descobrir se há diferença na dor, no desejo por opioides e nas taxas de recaída no mês seguinte à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes de saúde I-III
- Atualmente tomando buprenorfina ou buprenorfina/naloxona diariamente em uma dose de pelo menos 16 mg por dia por pelo menos 30 dias anteriores para tratamento de Transtorno por Uso de Opioides de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)
- Agendado para cirurgia no Hospital Geral de Massachusetts, onde é esperada dor maior que 3/10 no 1º dia pós-operatório
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de consentir no estudo
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular <30ml/min (participantes seriam incapazes de usar cetorolaco que faz parte do plano anestésico multimodal)
- Cirrose hepática com pontuação de modelo para doença hepática terminal (MELD) > 25 (participantes seriam incapazes de usar Tylenol, que faz parte do plano anestésico multimodal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Continuar grupo
Aqueles que continuam tomando sua dose padrão de buprenorfina antes, durante e após a cirurgia.
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Os participantes serão prescritos 8 mg de buprenorfina diariamente, desde o dia da cirurgia até à transição de volta para a sua dose regular de buprenorfina, quando a dor pós-operatória tiver diminuído.
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Comparador Ativo: Reduzir grupo
Aqueles que recebem uma dose mais baixa de buprenorfina começando um dia antes da cirurgia e durante o período após a cirurgia até que a dor da cirurgia tenha diminuído.
Assim que a dor da cirurgia diminuir, você receberá novamente a dose completa de buprenorfina.
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Os participantes serão prescritos 8 mg de buprenorfina diariamente, desde o dia da cirurgia até à transição de volta para a sua dose regular de buprenorfina, quando a dor pós-operatória tiver diminuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Escores médios de dor em 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Linfoma Folicular
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Combinações de drogas
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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