통증 조절 및 수술 후 아편유사제 사용 장애 증상에 대한 수술 전후 기간의 표준 치료 감소 용량 대 전체 용량 부프레노르핀/날록손의 효과에 대한 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 부프레노르핀을 복용하고 있고 수술을 받을 예정인 사람들의 통증을 관리하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다. 부프레노르핀(수부텍스) 및 부프레노르핀/날록손(수복손)은 물질 사용 장애에 대한 효과적인 장기 치료법입니다. 부프레노르핀이 통증 치료에 사용되는 다른 약물의 효과를 방해할 수 있기 때문에 부프레노르핀을 복용하는 성인의 수술 후 통증 관리는 어려울 수 있습니다.
우리는 두 그룹에서 수술 후("수술 후") 통증이 얼마나 잘 관리되는지 비교하고자 합니다.
"계속 그룹": 수술 전, 도중 및 후에 표준 용량의 부프레노르핀을 계속 복용하는 사람들.
"감소 그룹": 수술 하루 전부터 수술 후 통증이 감소할 때까지 부프레노르핀을 저용량으로 투여하는 사람들. 수술로 인한 통증이 감소하면 부프레노르핀을 다시 투여하게 됩니다.
또한 수술 다음 달에 통증, 오피오이드 갈망, 재발률에 차이가 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi Zhang
- 전화번호: 6177246102
- 이메일: mghpainresearch@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Roth
- 전화번호: 6177246102
- 이메일: sroth3@mgh.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 건강 등급 I-III
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준에 따른 오피오이드 사용 장애의 치료를 위해 최소 이전 30일 동안 매일 최소 16mg의 용량으로 현재 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손을 매일 복용 중
- 수술 후 1일째에 3/10 이상의 통증이 예상되는 매사추세츠 종합 병원에서 수술 예정
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없는 참가자
- 사구체 여과율이 30ml/분 미만인 신부전증(참가자는 복합 마취 계획의 일부인 케토로락을 사용할 수 없음)
- 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 > 25인 간경변증(참가자는 복합 마취 계획의 일부인 타이레놀을 사용할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계속 그룹
수술 전, 수술 중 및 수술 후에 표준 용량의 부프레노르핀을 계속 복용하는 사람.
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참가자는 부프레노르핀의 일일 복용량을 유지하거나 수술 전날 부프레노르핀을 16mg으로 줄이도록 무작위로 배정됩니다. 감소된 그룹의 참가자는 수술 당일부터 수술 후 수술 통증이 가라앉았을 때 일반 용량의 부프레노르핀으로 다시 전환될 때까지 매일 8mg의 부프레노르핀을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 부프레노르핀/날록손의 일일 복용량을 유지하거나 수술 전날 부프레노르핀/날록손을 16mg으로 줄이도록 무작위로 배정됩니다. 감소된 그룹의 참가자는 수술 당일부터 수술 후 수술 통증이 가라앉았을 때 일반 용량의 부프레노르핀으로 다시 전환될 때까지 매일 8mg의 부프레노르핀을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 축소
수술 하루 전부터 수술 후 통증이 감소할 때까지 저용량의 부프레노르핀을 투여하는 사람.
수술로 인한 통증이 감소하면 부프레노르핀을 다시 투여하게 됩니다.
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참가자는 부프레노르핀의 일일 복용량을 유지하거나 수술 전날 부프레노르핀을 16mg으로 줄이도록 무작위로 배정됩니다. 감소된 그룹의 참가자는 수술 당일부터 수술 후 수술 통증이 가라앉았을 때 일반 용량의 부프레노르핀으로 다시 전환될 때까지 매일 8mg의 부프레노르핀을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 부프레노르핀/날록손의 일일 복용량을 유지하거나 수술 전날 부프레노르핀/날록손을 16mg으로 줄이도록 무작위로 배정됩니다. 감소된 그룹의 참가자는 수술 당일부터 수술 후 수술 통증이 가라앉았을 때 일반 용량의 부프레노르핀으로 다시 전환될 때까지 매일 8mg의 부프레노르핀을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 경과 시점의 통증 점수
기간: 24 시간
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수술 후 24시간의 평균 통증 점수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P001092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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