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통증 조절 및 수술 후 아편유사제 사용 장애 증상에 대한 수술 전후 기간의 표준 치료 감소 용량 대 전체 용량 부프레노르핀/날록손의 효과에 대한 전향적 무작위 시험

2025년 12월 24일 업데이트: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

이 연구의 목적은 부프레노르핀을 복용하고 있고 수술을 받을 예정인 사람들의 통증을 관리하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다. 부프레노르핀(수부텍스) 및 부프레노르핀/날록손(수복손)은 물질 사용 장애에 대한 효과적인 장기 치료법입니다. 부프레노르핀이 통증 치료에 사용되는 다른 약물의 효과를 방해할 수 있기 때문에 부프레노르핀을 복용하는 성인의 수술 후 통증 관리는 어려울 수 있습니다.

우리는 두 그룹에서 수술 후("수술 후") 통증이 얼마나 잘 관리되는지 비교하고자 합니다.

"계속 그룹": 수술 전, 도중 및 후에 표준 용량의 부프레노르핀을 계속 복용하는 사람들.

"감소 그룹": 수술 하루 전부터 수술 후 통증이 감소할 때까지 부프레노르핀을 저용량으로 투여하는 사람들. 수술로 인한 통증이 감소하면 부프레노르핀을 다시 투여하게 됩니다.

또한 수술 다음 달에 통증, 오피오이드 갈망, 재발률에 차이가 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 건강 등급 I-III
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준에 따른 오피오이드 사용 장애의 치료를 위해 최소 이전 30일 동안 매일 최소 16mg의 용량으로 현재 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손을 매일 복용 중
  • 수술 후 1일째에 3/10 이상의 통증이 예상되는 매사추세츠 종합 병원에서 수술 예정

제외 기준:

  • 연구에 동의할 수 없는 참가자
  • 사구체 여과율이 30ml/분 미만인 신부전증(참가자는 복합 마취 계획의 일부인 케토로락을 사용할 수 없음)
  • 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 > 25인 간경변증(참가자는 복합 마취 계획의 일부인 타이레놀을 사용할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 계속 그룹
수술 전, 수술 중 및 수술 후에 표준 용량의 부프레노르핀을 계속 복용하는 사람.
의약품: 부프레노르핀/날록손
참가자는 수술 당일부터 수술 후 통증이 가라앉아 정상적인 부프레노르핀 용량으로 전환될 때까지 매일 8mg의 부프레노르핀이 처방됩니다
활성 비교기: 그룹 축소
수술 하루 전부터 수술 후 통증이 감소할 때까지 저용량의 부프레노르핀을 투여하는 사람. 수술로 인한 통증이 감소하면 부프레노르핀을 다시 투여하게 됩니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손
참가자는 수술 당일부터 수술 후 통증이 가라앉아 정상적인 부프레노르핀 용량으로 전환될 때까지 매일 8mg의 부프레노르핀이 처방됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 경과 시점의 통증 점수
기간: 24 시간
수술 후 24시간의 평균 통증 점수
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P001092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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