周術期における標準治療の減量用量と全用量のブプレノルフィン/ナロキソンの疼痛管理および術後オピオイド使用障害症状への効果に関する前向きランダム化試験
2025年12月24日 更新者：Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
この調査研究の目的は、ブプレノルフィンを服用しており、手術を受ける予定の人々の痛みを管理する 2 つの方法を比較することです。 ブプレノルフィン (サブテックス) およびブプレノルフィン/ナロキソン (サブキソン) は、物質使用障害の効果的な長期治療法です。 ブプレノルフィンは痛みの治療に使用される他の薬の有効性を妨げる可能性があるため、ブプレノルフィンを服用している成人の手術後の痛みの管理は困難な場合があります。
手術後 (「術後」) の痛みがどの程度うまく管理されているかを 2 つのグループで比較したいと考えています。
「継続グループ」: 手術前、手術中、手術後に標準用量のブプレノルフィンを継続して服用するグループ。
「減量グループ」：手術の前日から開始し、手術後の痛みが軽減するまでの期間、より低用量のブプレノルフィンを投与されるグループ。 手術による痛みが軽減したら、ブプレノルフィンの全量投与に戻ります。
また、手術後 1 ヶ月の痛み、オピオイド渇望、再発率に違いがあるかどうかも知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 健康クラス I ～ III
- 現在、精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-V）基準によるオピオイド使用障害の治療のために、少なくとも過去30日間、ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを1日あたり少なくとも16mgの用量で毎日服用している
- マサチューセッツ総合病院での手術が予定されており、術後1日目に3/10を超える痛みが予想される
除外基準:
- 参加者が研究に同意できない
- 糸球体濾過速度が30ml/分未満の腎不全（参加者は集学的麻酔計画の一部であるケトロラックを使用できません）
- 末期肝疾患モデル（MELD）スコアが25を超える肝硬変（参加者は集学的麻酔計画の一部であるタイレノールを使用できません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続グループ
手術前、手術中、手術後に標準用量のブプレノルフィンを服用し続けている人。
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参加者は、手術当日から、術後の手術痛が治まるまで、1日8mgのブプレノルフィンを処方され、その後、通常のブプレノルフィン投与量に戻るまで継続します。
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アクティブコンパレータ：グループを減らす
手術の前日から開始し、手術後の痛みが軽減するまでの期間、低用量のブプレノルフィンを投与されている患者。
手術による痛みが軽減したら、ブプレノルフィンの全量投与に戻ります。
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参加者は、手術当日から、術後の手術痛が治まるまで、1日8mgのブプレノルフィンを処方され、その後、通常のブプレノルフィン投与量に戻るまで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 24 時間の疼痛スコア
時間枠：24時間
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術後 24 時間の平均疼痛スコア
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Yi, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P001092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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