周術期における標準治療の減量用量と全用量のブプレノルフィン/ナロキソンの疼痛管理および術後オピオイド使用障害症状への効果に関する前向きランダム化試験
この調査研究の目的は、ブプレノルフィンを服用しており、手術を受ける予定の人々の痛みを管理する 2 つの方法を比較することです。 ブプレノルフィン (サブテックス) およびブプレノルフィン/ナロキソン (サブキソン) は、物質使用障害の効果的な長期治療法です。 ブプレノルフィンは痛みの治療に使用される他の薬の有効性を妨げる可能性があるため、ブプレノルフィンを服用している成人の手術後の痛みの管理は困難な場合があります。
手術後 (「術後」) の痛みがどの程度うまく管理されているかを 2 つのグループで比較したいと考えています。
「継続グループ」: 手術前、手術中、手術後に標準用量のブプレノルフィンを継続して服用するグループ。
「減量グループ」：手術の前日から開始し、手術後の痛みが軽減するまでの期間、より低用量のブプレノルフィンを投与されるグループ。 手術による痛みが軽減したら、ブプレノルフィンの全量投与に戻ります。
また、手術後 1 ヶ月の痛み、オピオイド渇望、再発率に違いがあるかどうかも知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi Zhang
- 電話番号：6177246102
- メール：mghpainresearch@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Roth
- 電話番号：6177246102
- メール：sroth3@mgh.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 健康クラス I ～ III
- 現在、精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-V）基準によるオピオイド使用障害の治療のために、少なくとも過去30日間、ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを1日あたり少なくとも16mgの用量で毎日服用している
- マサチューセッツ総合病院での手術が予定されており、術後1日目に3/10を超える痛みが予想される
除外基準:
- 参加者が研究に同意できない
- 糸球体濾過速度が30ml/分未満の腎不全（参加者は集学的麻酔計画の一部であるケトロラックを使用できません）
- 末期肝疾患モデル（MELD）スコアが25を超える肝硬変（参加者は集学的麻酔計画の一部であるタイレノールを使用できません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：継続グループ
手術前、手術中、手術後に標準用量のブプレノルフィンを服用し続けている人。
|
参加者は、ブプレノルフィンの毎日の用量を維持するか、手術の前日にブプレノルフィンを16mgに減らすかにランダムに割り当てられます。 減量グループの参加者には、手術当日から術後の痛みが治まったときに通常のブプレノルフィンの用量に戻すまで、毎日8mgのブプレノルフィンが処方されます。
他の名前：
参加者は、ブプレノルフィン/ナロキソンの毎日の用量を維持するか、手術前日にブプレノルフィン/ナロキソンを16mgに減量するかにランダムに割り当てられます。 減量グループの参加者には、手術当日から術後の痛みが治まったときに通常のブプレノルフィンの用量に戻すまで、毎日8mgのブプレノルフィンが処方されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループを減らす
手術の前日から開始し、手術後の痛みが軽減するまでの期間、低用量のブプレノルフィンを投与されている患者。
手術による痛みが軽減したら、ブプレノルフィンの全量投与に戻ります。
|
参加者は、ブプレノルフィンの毎日の用量を維持するか、手術の前日にブプレノルフィンを16mgに減らすかにランダムに割り当てられます。 減量グループの参加者には、手術当日から術後の痛みが治まったときに通常のブプレノルフィンの用量に戻すまで、毎日8mgのブプレノルフィンが処方されます。
他の名前：
参加者は、ブプレノルフィン/ナロキソンの毎日の用量を維持するか、手術前日にブプレノルフィン/ナロキソンを16mgに減量するかにランダムに割り当てられます。 減量グループの参加者には、手術当日から術後の痛みが治まったときに通常のブプレノルフィンの用量に戻すまで、毎日8mgのブプレノルフィンが処方されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 24 時間の疼痛スコア
時間枠：24時間
|
術後 24 時間の平均疼痛スコア
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhang Yi, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P001092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。