En prospektiv, randomisert studie av effekten av standardbehandling redusert dose versus full dose buprenorfin/nalokson i den perioperative perioden på smertekontroll og postoperative opioidbrukssymptomer
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to måter å håndtere smerte på hos personer som tar buprenorfin og er planlagt å gjennomgå kirurgi. Buprenorfin (subutex) og buprenorfin/naloxone (suboxone) er effektive langtidsbehandlinger for ruslidelser. Håndtering av smerte etter operasjon hos voksne som tar buprenorfin kan være utfordrende, da buprenorfin kan forstyrre effektiviteten til andre medisiner som brukes til å behandle smerte.
Vi ønsker å sammenligne hvor godt smerte håndteres etter operasjon ("post-op") i to grupper:
"Fortsett-gruppen": de som fortsetter å ta standarddosen buprenorfin før, under og etter operasjonen.
"Redusergruppen": de som settes på en lavere dose buprenorfin fra en dag før operasjonen og i løpet av tidsperioden etter operasjonen til smertene fra operasjonen har avtatt. Når smertene fra operasjonen har avtatt, vil du få tilbake hele dosen buprenorfin.
Vi ønsker også å finne ut om det er forskjell i smerte, opioidtrang og tilbakefall i måneden etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) helseklasse I-III
- Tar for tiden buprenorfin eller buprenorfin/nalokson daglig i en dose på minst 16 mg per dag i minst de siste 30 dagene for behandling av opioidbruksforstyrrelser etter diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-V)
- Planlagt for operasjon ved Massachusetts General Hospital hvor mer enn 3/10 smerte forventes på postoperativ dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke samtykke til studien
- Nyresvikt med en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min (deltakere vil ikke være i stand til å bruke ketorolac som er en del av den multimodale anestesiplanen)
- Levercirrhose med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score > 25 (deltakere vil ikke være i stand til å bruke Tylenol som er en del av den multimodale anestesiplanen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsett gruppe
De som fortsetter å ta standarddosen buprenorfin før, under og etter operasjonen.
|
Deltakerne vil få ordinert 8 mg buprenorfin daglig fra operasjonsdagen til de går over til sin vanlige dose buprenorfin når den postoperative smerteperioden har avtatt
|
|
Aktiv komparator: Reduser gruppe
De som settes på en lavere dose buprenorfin fra en dag før operasjonen og i løpet av perioden etter operasjonen til smertene fra operasjonen har avtatt.
Når smertene fra operasjonen har avtatt, vil du få tilbake hele dosen buprenorfin.
|
Deltakerne vil få ordinert 8 mg buprenorfin daglig fra operasjonsdagen til de går over til sin vanlige dose buprenorfin når den postoperative smerteperioden har avtatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig smertescore 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Opioidrelaterte lidelser
- Lymfom, follikulær
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Medikamentkombinasjoner
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Buprenorfin
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2019P001092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .