Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование влияния стандартного лечения с уменьшенной дозой по сравнению с полной дозой бупренорфина/налоксона в периоперационном периоде на обезболивание и послеоперационные симптомы расстройств, связанных с употреблением опиоидов

13 сентября 2019 г. обновлено: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Целью данного исследования является сравнение двух способов обезболивания у людей, принимающих бупренорфин и которым предстоит хирургическое вмешательство. Бупренорфин (субутекс) и бупренорфин/налоксон (субоксон) являются эффективными средствами длительного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Купирование боли после операции у взрослых, принимающих бупренорфин, может быть сложной задачей, поскольку бупренорфин может влиять на эффективность других лекарств, используемых для лечения боли.

Мы хотим сравнить, насколько хорошо снимается боль после хирургического вмешательства («после операции») в двух группах:

«Продолжающая группа»: те, кто продолжает принимать стандартную дозу бупренорфина до, во время и после операции.

«Группа уменьшения»: те, кому назначена более низкая доза бупренорфина, начиная с одного дня до операции и в течение периода времени после операции, пока боль от операции не уменьшится. Как только боль от операции уменьшится, вам вернут полную дозу бупренорфина.

Мы также хотим выяснить, есть ли разница в боли, тяге к опиоидам и частоте рецидивов в течение месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Roth
  • Номер телефона: 6177246102
  • Электронная почта: sroth3@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс здоровья I-III
  • В настоящее время принимает бупренорфин или бупренорфин/налоксон ежедневно в дозе не менее 16 мг в день в течение как минимум предшествующих 30 дней для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V)
  • Назначен на операцию в Массачусетской больнице общего профиля, где ожидается более 3/10 боли в послеоперационный день 1

Критерий исключения:

  • Участники не могут дать согласие на исследование
  • Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин (участники не смогут использовать кеторолак, который является частью плана мультимодальной анестезии)
  • Цирроз печени с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 25 (участники не смогут использовать тайленол, который является частью плана мультимодальной анестезии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжить группу
Тем, кто продолжает принимать стандартную дозу бупренорфина до, во время и после операции.
Лекарство: Бупренорфин

Участникам будет случайным образом назначено поддерживать свою суточную дозу бупренорфина или снизить дозу бупренорфина до 16 мг за день до операции.

Затем участникам группы с уменьшенной дозой будет назначено 8 мг бупренорфина в день со дня операции до тех пор, пока они не перейдут обратно на обычную дозу бупренорфина, когда послеоперационная хирургическая боль утихнет.

Другие имена:
  • Субутекс
Лекарство: Бупренорфин/налоксон

Участникам будет случайным образом назначено поддерживать суточную дозу бупренорфина/налоксона или снизить дозу бупренорфина/налоксона до 16 мг за день до операции.

Затем участникам группы с уменьшенной дозой будет назначено 8 мг бупренорфина в день со дня операции до тех пор, пока они не перейдут обратно на обычную дозу бупренорфина, когда послеоперационная хирургическая боль утихнет.

Другие имена:
  • Субоксон
Активный компаратор: Уменьшить группу
Те, кому назначена более низкая доза бупренорфина, начиная с одного дня до операции и в течение периода времени после операции, пока боль от операции не уменьшится. Как только боль от операции уменьшится, вам вернут полную дозу бупренорфина.
Лекарство: Бупренорфин

Участникам будет случайным образом назначено поддерживать свою суточную дозу бупренорфина или снизить дозу бупренорфина до 16 мг за день до операции.

Затем участникам группы с уменьшенной дозой будет назначено 8 мг бупренорфина в день со дня операции до тех пор, пока они не перейдут обратно на обычную дозу бупренорфина, когда послеоперационная хирургическая боль утихнет.

Другие имена:
  • Субутекс
Лекарство: Бупренорфин/налоксон

Участникам будет случайным образом назначено поддерживать суточную дозу бупренорфина/налоксона или снизить дозу бупренорфина/налоксона до 16 мг за день до операции.

Затем участникам группы с уменьшенной дозой будет назначено 8 мг бупренорфина в день со дня операции до тех пор, пока они не перейдут обратно на обычную дозу бупренорфина, когда послеоперационная хирургическая боль утихнет.

Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Средняя оценка боли через 24 часа после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться