Проспективное рандомизированное исследование влияния стандартного лечения с уменьшенной дозой по сравнению с полной дозой бупренорфина/налоксона в периоперационном периоде на обезболивание и послеоперационные симптомы расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Целью данного исследования является сравнение двух способов обезболивания у людей, принимающих бупренорфин и которым предстоит хирургическое вмешательство. Бупренорфин (субутекс) и бупренорфин/налоксон (субоксон) являются эффективными средствами длительного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Купирование боли после операции у взрослых, принимающих бупренорфин, может быть сложной задачей, поскольку бупренорфин может влиять на эффективность других лекарств, используемых для лечения боли.
Мы хотим сравнить, насколько хорошо снимается боль после хирургического вмешательства («после операции») в двух группах:
«Продолжающая группа»: те, кто продолжает принимать стандартную дозу бупренорфина до, во время и после операции.
«Группа уменьшения»: те, кому назначена более низкая доза бупренорфина, начиная с одного дня до операции и в течение периода времени после операции, пока боль от операции не уменьшится. Как только боль от операции уменьшится, вам вернут полную дозу бупренорфина.
Мы также хотим выяснить, есть ли разница в боли, тяге к опиоидам и частоте рецидивов в течение месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс здоровья I-III
- В настоящее время принимает бупренорфин или бупренорфин/налоксон ежедневно в дозе не менее 16 мг в день в течение как минимум предшествующих 30 дней для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V)
- Назначен на операцию в Массачусетской больнице общего профиля, где ожидается более 3/10 боли в послеоперационный день 1
Критерий исключения:
- Участники не могут дать согласие на исследование
- Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин (участники не смогут использовать кеторолак, который является частью плана мультимодальной анестезии)
- Цирроз печени с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 25 (участники не смогут использовать тайленол, который является частью плана мультимодальной анестезии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжить группу
Тем, кто продолжает принимать стандартную дозу бупренорфина до, во время и после операции.
|
Участникам будет назначен бупренорфин в дозе 8 мг ежедневно со дня операции до перехода обратно на их обычную дозу бупренорфина, когда послеоперационная хирургическая боль утихнет
|
|
Активный компаратор: Уменьшить группу
Те, кому назначена более низкая доза бупренорфина, начиная с одного дня до операции и в течение периода времени после операции, пока боль от операции не уменьшится.
Как только боль от операции уменьшится, вам вернут полную дозу бупренорфина.
|
Участникам будет назначен бупренорфин в дозе 8 мг ежедневно со дня операции до перехода обратно на их обычную дозу бупренорфина, когда послеоперационная хирургическая боль утихнет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Средняя оценка боли через 24 часа после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Лимфома, фолликулярная
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Лекарственные комбинации
- Налоксон
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Бупренорфин
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .