Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie vlivu standardní péče snížené dávky versus plné dávky buprenorfinu/naloxonu v perioperačním období na kontrolu bolesti a pooperační příznaky poruchy užívání opioidů

13. září 2019 aktualizováno: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Účelem této výzkumné studie je porovnat dva způsoby zvládání bolesti u lidí, kteří užívají buprenorfin a mají podstoupit operaci. Buprenorfin (subutex) a buprenorfin/naloxon (suboxon) jsou účinnou dlouhodobou léčbou poruch spojených s užíváním návykových látek. Léčba bolesti po operaci u dospělých užívajících buprenorfin může být náročná, protože buprenorfin může interferovat s účinností jiných léků používaných k léčbě bolesti.

Chceme porovnat, jak dobře je zvládána bolest po operaci („po operaci“) ve dvou skupinách:

„Skupina pokračování“: ti, kteří pokračují v užívání standardní dávky buprenorfinu před, během a po operaci.

"Redukovaná skupina": ti, kterým byla nasazena nižší dávka buprenorfinu počínaje jeden den před operací a během časového období po operaci, dokud se bolest z operace nezmenšila. Jakmile bolest po operaci ustoupí, budete opět nasazeni na plnou dávku buprenorfinu.

Chceme také zjistit, zda existuje rozdíl v bolesti, touze po opioidech a počtu relapsů v měsíci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) zdravotní třída I-III
  • V současné době užíváte buprenorfin nebo buprenorfin/naloxon denně v dávce alespoň 16 mg denně po dobu alespoň 30 dnů k léčbě poruchy užívání opioidů podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V)
  • Naplánováno na operaci v Massachusetts General Hospital, kde se očekává bolest větší než 3/10 1. pooperační den

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohli souhlasit se studií
  • Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min (účastníci by nemohli použít ketorolac, který je součástí multimodálního anestetického plánu)
  • Jaterní cirhóza se skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) > 25 (účastníci by nebyli schopni použít Tylenol, který je součástí multimodálního anestetického plánu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračovat ve skupině
Ti, kteří pokračují v užívání standardní dávky buprenorfinu před, během a po operaci.
Lék: Buprenorfin

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla udržována jejich denní dávka buprenorfinu nebo aby jim byla den před operací snížena dávka buprenorfinu na 16 mg.

Účastníkům v redukované skupině bude poté předepsáno 8 mg buprenorfinu denně ode dne operace až do přechodu zpět na svou pravidelnou dávku buprenorfinu, když pooperační chirurgická bolest odezní

Ostatní jména:
  • Subutex
Lék: Buprenorfin/naloxon

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla udržována jejich denní dávka buprenorfinu/naloxonu nebo aby jim byla den před operací snížena dávka buprenorfinu/naloxonu na 16 mg.

Účastníkům v redukované skupině bude poté předepsáno 8 mg buprenorfinu denně ode dne operace až do přechodu zpět na svou pravidelnou dávku buprenorfinu, když pooperační chirurgická bolest odezní

Ostatní jména:
  • Suboxone
Aktivní komparátor: Zmenšit skupinu
Ti, kterým byla nasazena nižší dávka buprenorfinu počínaje jeden den před operací a během doby po operaci, dokud se bolest z operace nezmenšila. Jakmile bolest po operaci ustoupí, budete opět nasazeni na plnou dávku buprenorfinu.
Lék: Buprenorfin

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla udržována jejich denní dávka buprenorfinu nebo aby jim byla den před operací snížena dávka buprenorfinu na 16 mg.

Účastníkům v redukované skupině bude poté předepsáno 8 mg buprenorfinu denně ode dne operace až do přechodu zpět na svou pravidelnou dávku buprenorfinu, když pooperační chirurgická bolest odezní

Ostatní jména:
  • Subutex
Lék: Buprenorfin/naloxon

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla udržována jejich denní dávka buprenorfinu/naloxonu nebo aby jim byla den před operací snížena dávka buprenorfinu/naloxonu na 16 mg.

Účastníkům v redukované skupině bude poté předepsáno 8 mg buprenorfinu denně ode dne operace až do přechodu zpět na svou pravidelnou dávku buprenorfinu, když pooperační chirurgická bolest odezní

Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnotí 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Průměrné skóre bolesti 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit