Un essai prospectif randomisé de l'effet de la norme de soins à dose réduite par rapport à la dose complète de buprénorphine/naloxone pendant la période périopératoire sur le contrôle de la douleur et les symptômes postopératoires du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux façons de gérer la douleur chez les personnes qui prennent de la buprénorphine et qui doivent subir une intervention chirurgicale. La buprénorphine (subutex) et la buprénorphine/naloxone (suboxone) sont des traitements efficaces à long terme des troubles liés à l'utilisation de substances. La gestion de la douleur après une intervention chirurgicale chez les adultes prenant de la buprénorphine peut être difficile, car la buprénorphine peut interférer avec l'efficacité d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
Nous voulons comparer la qualité de la gestion de la douleur après la chirurgie ("post-op") dans deux groupes :
Le "Groupe Continuer" : ceux qui continuent à prendre leur dose standard de buprénorphine avant, pendant et après la chirurgie.
Le « groupe réduit » : ceux qui reçoivent une dose plus faible de buprénorphine à partir d'un jour avant la chirurgie et pendant la période suivant la chirurgie jusqu'à ce que la douleur de la chirurgie ait diminué. Une fois que la douleur de la chirurgie aura diminué, vous reprendrez votre dose complète de buprénorphine.
Nous voulons également savoir s'il existe une différence dans la douleur, les envies d'opioïdes et les taux de rechute au cours du mois suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhang
- Numéro de téléphone: 6177246102
- E-mail: mghpainresearch@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Roth
- Numéro de téléphone: 6177246102
- E-mail: sroth3@mgh.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe de santé I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prend actuellement de la buprénorphine ou de la buprénorphine/naloxone quotidiennement à une dose d'au moins 16 mg par jour pendant au moins les 30 jours précédents pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V)
- Prévu pour une intervention chirurgicale au Massachusetts General Hospital où une douleur supérieure à 3/10 est attendue le jour postopératoire 1
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de consentir à l'étude
- Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire <30 ml/min (les participants ne pourraient pas utiliser le kétorolac qui fait partie du plan d'anesthésie multimodal)
- Cirrhose du foie avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 (les participants ne pourraient pas utiliser Tylenol, qui fait partie du plan d'anesthésie multimodal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Continuer le groupe
Ceux qui continuent à prendre leur dose standard de buprénorphine avant, pendant et après la chirurgie.
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Les participants seront assignés au hasard pour être maintenus sur leur dose quotidienne de buprénorphine ou pour voir leur buprénorphine réduite à 16 mg la veille de la chirurgie. Les participants du groupe réduit se verront ensuite prescrire 8 mg de buprénorphine par jour à partir du jour de la chirurgie jusqu'au retour à leur dose habituelle de buprénorphine lorsque la douleur chirurgicale postopératoire aura diminué.
Autres noms:
Les participants seront assignés au hasard pour être maintenus sur leur dose quotidienne de buprénorphine/naloxone ou pour voir leur buprénorphine/naloxone réduite à 16 mg la veille de la chirurgie. Les participants du groupe réduit se verront ensuite prescrire 8 mg de buprénorphine par jour à partir du jour de la chirurgie jusqu'au retour à leur dose habituelle de buprénorphine lorsque la douleur chirurgicale postopératoire aura diminué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réduire le groupe
Ceux qui reçoivent une dose plus faible de buprénorphine en commençant un jour avant la chirurgie et pendant la période suivant la chirurgie jusqu'à ce que la douleur de la chirurgie ait diminué.
Une fois que la douleur de la chirurgie aura diminué, vous reprendrez votre dose complète de buprénorphine.
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Les participants seront assignés au hasard pour être maintenus sur leur dose quotidienne de buprénorphine ou pour voir leur buprénorphine réduite à 16 mg la veille de la chirurgie. Les participants du groupe réduit se verront ensuite prescrire 8 mg de buprénorphine par jour à partir du jour de la chirurgie jusqu'au retour à leur dose habituelle de buprénorphine lorsque la douleur chirurgicale postopératoire aura diminué.
Autres noms:
Les participants seront assignés au hasard pour être maintenus sur leur dose quotidienne de buprénorphine/naloxone ou pour voir leur buprénorphine/naloxone réduite à 16 mg la veille de la chirurgie. Les participants du groupe réduit se verront ensuite prescrire 8 mg de buprénorphine par jour à partir du jour de la chirurgie jusqu'au retour à leur dose habituelle de buprénorphine lorsque la douleur chirurgicale postopératoire aura diminué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à 24 heures après l'intervention
Délai: 24 heures
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Scores de douleur moyens à 24 heures post-opératoires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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