Tuleva, satunnaistettu koe tavallisen hoidon pienentyneen annoksen ja täyden annoksen buprenorfiini/naloksonin vaikutuksesta perioperatiivisella jaksolla kivunhallintaan ja leikkauksen jälkeisiin opioidien käytön oireisiin
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta tapaa hallita kipua ihmisillä, jotka käyttävät buprenorfiinia ja joutuvat leikkaukseen. Buprenorfiini (subutex) ja buprenorfiini/naloksoni (suboxoni) ovat tehokkaita pitkäaikaisia hoitoja päihdehäiriöille. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta buprenorfiinia käyttävillä aikuisilla voi olla haastavaa, koska buprenorfiini voi häiritä muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden tehoa.
Haluamme verrata, kuinka hyvin kipua hoidetaan leikkauksen jälkeen ("post-op") kahdessa ryhmässä:
"Jatka ryhmä": ne, jotka jatkavat tavallisen buprenorfiiniannoksensa ottamista ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
"Reduce Group": ne, joille asetetaan pienempi buprenorfiiniannos päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona, kunnes leikkauksen aiheuttama kipu on vähentynyt. Kun leikkauksen aiheuttama kipu on vähentynyt, saat takaisin täyden buprenorfiiniannoksesi.
Haluamme myös selvittää, onko leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana eroa kivussa, opioidihimossa ja uusiutumistiheydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) terveysluokka I-III
- Tällä hetkellä otetaan buprenorfiinia tai buprenorfiinia/naloksonia päivittäin vähintään 16 mg:n annoksella vuorokaudessa vähintään 30 edellisen päivän ajan opioidien käyttöhäiriön hoitoon mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerien mukaan
- Suunniteltu leikkaukseen Massachusettsin yleissairaalaan, jossa odotetaan yli 3/10 kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät voi suostua tutkimukseen
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min (osallistujat eivät voi käyttää ketorolakia, joka on osa multimodaalista anestesiasuunnitelmaa)
- Maksakirroosi, jonka loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on > 25 (osallistujat eivät voi käyttää tylenolia, joka on osa multimodaalista anestesiasuunnitelmaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatka ryhmää
Ne, jotka jatkavat tavallisen buprenorfiiniannoksensa ottamista ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Osallistujille määrätään 8 mg buprenorfiinia päivittäin leikkauspäivästä alkaen, kunnes heidät siirretään takaisin normaaliin buprenorfiiniannokseensa, kun leikkauksen jälkeinen kipu on laantunut
|
|
Active Comparator: Pienennä ryhmää
Ne, joille asetetaan pienempi buprenorfiiniannos päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aikana, kunnes leikkauksen aiheuttama kipu on vähentynyt.
Kun leikkauksen aiheuttama kipu on vähentynyt, saat takaisin täyden buprenorfiiniannoksesi.
|
Osallistujille määrätään 8 mg buprenorfiinia päivittäin leikkauspäivästä alkaen, kunnes heidät siirretään takaisin normaaliin buprenorfiiniannokseensa, kun leikkauksen jälkeinen kipu on laantunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräiset kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Lymfooma, follikulaarinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Huumeyhdistelmät
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .