En prospektiv, randomiserad studie av effekten av standardvård reducerad dos kontra full dos buprenorfin/naloxon under den perioperativa perioden på smärtkontroll och postoperativa symtom på opioidanvändning
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två sätt att hantera smärta hos personer som tar buprenorfin och som är planerade att genomgå operation. Buprenorfin (subutex) och buprenorfin/naloxon (suboxone) är effektiva långtidsbehandlingar för missbruksrubbningar. Hanteringen av smärta efter operation hos vuxna som tar buprenorfin kan vara utmanande, eftersom buprenorfin kan störa effekten av andra läkemedel som används för att behandla smärta.
Vi vill jämföra hur väl smärta hanteras efter operation ("post-op") i två grupper:
"Fortsätt-gruppen": de som fortsätter att ta sin standarddos buprenorfin före, under och efter operationen.
"Reducera gruppen": de som sätts på en lägre dos buprenorfin med början en dag före operationen och under tiden efter operationen tills smärtan från operationen har minskat. När smärtan från operationen har minskat kommer du att få tillbaka hela dosen buprenorfin.
Vi vill också ta reda på om det finns en skillnad i smärta, opioidbegär och återfallsfrekvens under månaden efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsoklass I-III
- Tar för närvarande buprenorfin eller buprenorfin/naloxon dagligen i en dos på minst 16 mg per dag under minst de föregående 30 dagarna för behandling av opioidanvändningsstörning enligt kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V)
- Planerad för operation på Massachusetts General Hospital där mer än 3/10 smärta förväntas på postoperativ dag 1
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kan inte ge sitt samtycke till studien
- Njurinsufficiens med en glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min (deltagare skulle inte kunna använda ketorolak som är en del av den multimodala anestesiplanen)
- Levercirros med en Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng > 25 (deltagare skulle inte kunna använda Tylenol som är en del av den multimodala anestesiplanen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsätt grupp
De som fortsätter att ta sin standarddos buprenorfin före, under och efter operationen.
|
Deltagarna kommer att ordineras 8 mg buprenorfin dagligen från operationsdagen tills de övergår tillbaka till sin vanliga dos buprenorfin när den postoperativa kirurgiska smärtan har avtagit
|
|
Aktiv komparator: Minska gruppen
De som sätts på en lägre dos buprenorfin med start en dag före operationen och under tiden efter operationen tills smärtan från operationen har minskat.
När smärtan från operationen har minskat kommer du att få tillbaka hela dosen buprenorfin.
|
Deltagarna kommer att ordineras 8 mg buprenorfin dagligen från operationsdagen tills de övergår tillbaka till sin vanliga dos buprenorfin när den postoperativa kirurgiska smärtan har avtagit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Genomsnittlig smärtpoäng 24 timmar efter operation
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Opioidrelaterade störningar
- Lymfom, follikulärt
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Narkotikakombinationer
- Naloxon
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Buprenorfin
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .