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Eine prospektive, randomisierte Studie zur Auswirkung einer reduzierten Standarddosis gegenüber der Volldosis Buprenorphin/Naloxon in der perioperativen Phase auf die Schmerzkontrolle und die Symptome einer postoperativen Opioidkonsumstörung

13. September 2019 aktualisiert von: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei Möglichkeiten zur Schmerzbehandlung bei Menschen zu vergleichen, die Buprenorphin einnehmen und bei denen eine Operation geplant ist. Buprenorphin (Subutex) und Buprenorphin/Naloxon (Suboxon) sind wirksame Langzeitbehandlungen für Substanzstörungen. Die Schmerzbehandlung nach einer Operation kann bei Erwachsenen, die Buprenorphin einnehmen, eine Herausforderung sein, da Buprenorphin die Wirksamkeit anderer Medikamente zur Schmerzbehandlung beeinträchtigen kann.

Wir wollen vergleichen, wie gut die Schmerzen nach einer Operation („post-op“) in zwei Gruppen behandelt werden:

Die „Continue-Gruppe“: diejenigen, die vor, während und nach der Operation weiterhin ihre Standarddosis Buprenorphin einnehmen.

Die „Reduziergruppe“: diejenigen, denen ab einem Tag vor der Operation und in der Zeit nach der Operation, bis die Schmerzen durch die Operation nachgelassen haben, eine niedrigere Dosis Buprenorphin verabreicht wird. Sobald die Schmerzen durch die Operation nachgelassen haben, erhalten Sie wieder die volle Dosis Buprenorphin.

Wir möchten auch herausfinden, ob es im Monat nach der Operation einen Unterschied bei Schmerzen, Opioidgelüsten und Rückfallraten gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsklasse I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Nimmt derzeit Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon täglich in einer Dosis von mindestens 16 mg pro Tag für mindestens die letzten 30 Tage zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) ein
  • Geplant für eine Operation im Massachusetts General Hospital, wo am ersten postoperativen Tag mehr als 3/10 Schmerzen zu erwarten sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die der Studie nicht zustimmen konnten
  • Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min (die Teilnehmer wären nicht in der Lage, Ketorolac zu verwenden, das Teil des multimodalen Anästhesieplans ist)
  • Leberzirrhose mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score > 25 (Teilnehmer könnten Tylenol nicht verwenden, das Teil des multimodalen Anästhesieplans ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe fortsetzen
Diejenigen, die vor, während und nach der Operation weiterhin ihre Standarddosis Buprenorphin einnehmen.
Arzneimittel: Buprenorphin

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie ihre tägliche Dosis Buprenorphin beibehalten oder ihre Buprenorphin-Dosis am Tag vor der Operation auf 16 mg reduzieren lassen.

Den Teilnehmern der reduzierten Gruppe werden dann ab dem Tag der Operation täglich 8 mg Buprenorphin verschrieben, bis sie wieder auf ihre reguläre Dosis Buprenorphin umgestellt werden, wenn die postoperativen chirurgischen Schmerzen nachgelassen haben

Andere Namen:
  • Subutex
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie ihre tägliche Buprenorphin/Naloxon-Dosis beibehalten oder ihre Buprenorphin/Naloxon-Dosis am Tag vor der Operation auf 16 mg reduzieren lassen.

Den Teilnehmern der reduzierten Gruppe werden dann ab dem Tag der Operation täglich 8 mg Buprenorphin verschrieben, bis sie wieder auf ihre reguläre Dosis Buprenorphin umgestellt werden, wenn die postoperativen chirurgischen Schmerzen nachgelassen haben

Andere Namen:
  • Suboxone
Aktiver Komparator: Gruppe reduzieren
Diejenigen, denen eine niedrigere Dosis Buprenorphin verabreicht wird, beginnend einen Tag vor der Operation und in der Zeit nach der Operation, bis die Schmerzen durch die Operation nachgelassen haben. Sobald die Schmerzen durch die Operation nachgelassen haben, erhalten Sie wieder die volle Dosis Buprenorphin.
Arzneimittel: Buprenorphin

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie ihre tägliche Dosis Buprenorphin beibehalten oder ihre Buprenorphin-Dosis am Tag vor der Operation auf 16 mg reduzieren lassen.

Den Teilnehmern der reduzierten Gruppe werden dann ab dem Tag der Operation täglich 8 mg Buprenorphin verschrieben, bis sie wieder auf ihre reguläre Dosis Buprenorphin umgestellt werden, wenn die postoperativen chirurgischen Schmerzen nachgelassen haben

Andere Namen:
  • Subutex
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie ihre tägliche Buprenorphin/Naloxon-Dosis beibehalten oder ihre Buprenorphin/Naloxon-Dosis am Tag vor der Operation auf 16 mg reduzieren lassen.

Den Teilnehmern der reduzierten Gruppe werden dann ab dem Tag der Operation täglich 8 mg Buprenorphin verschrieben, bis sie wieder auf ihre reguläre Dosis Buprenorphin umgestellt werden, wenn die postoperativen chirurgischen Schmerzen nachgelassen haben

Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 24 Stunden nach dem operativen Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Schmerzwerte 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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