Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​standardbehandlingsreduceret dosis versus fuld dosis buprenorphin/naloxon i den perioperative periode på smertekontrol og postoperative opioidbrugssymptomer

24. december 2025 opdateret af: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to måder at håndtere smerte på hos mennesker, der tager buprenorphin og er planlagt til at blive opereret. Buprenorphin (subutex) og buprenorphin/naloxon (suboxone) er effektive langtidsbehandlinger for stofmisbrugsforstyrrelser. Håndteringen af ​​smerte efter operation hos voksne, der tager buprenorphin, kan være udfordrende, da buprenorphin kan forstyrre effektiviteten af ​​anden medicin, der bruges til at behandle smerte.

Vi ønsker at sammenligne, hvor godt smerte håndteres efter operation ("post-op") i to grupper:

"Fortsæt-gruppen": dem, der fortsætter med at tage deres standarddosis buprenorphin før, under og efter operationen.

"Reducer gruppen": dem, der placeres på en lavere dosis buprenorphin, startende en dag før operationen og i tidsrummet efter operationen, indtil smerterne fra operationen er aftaget. Når smerterne fra operationen er aftaget, vil du blive sat tilbage på din fulde dosis buprenorphin.

Vi ønsker også at finde ud af, om der er forskel på smerte, opioidtrang og tilbagefaldsrater i måneden efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsklasse I-III
  • Tager i øjeblikket buprenorphin eller buprenorphin/naloxon dagligt i en dosis på mindst 16 mg dagligt i mindst de foregående 30 dage til behandling af opioidbrugsforstyrrelser ifølge kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-V).
  • Planlagt til operation på Massachusetts General Hospital, hvor mere end 3/10 smerte forventes på postoperativ dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kan ikke give samtykke til undersøgelsen
  • Nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (deltagere ville ikke være i stand til at bruge ketorolac, som er en del af den multimodale anæstesiplan)
  • Levercirrhose med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 25 (deltagere ville ikke være i stand til at bruge Tylenol, som er en del af den multimodale bedøvelsesplan)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt gruppe
Dem, der fortsætter med at tage deres standarddosis buprenorphin før, under og efter operationen.
Medicin: Buprenorfin/nalokson
Deltagerne vil blive ordineret 8 mg buprenorphin dagligt fra operationsdagen, indtil de skifter tilbage til deres sædvanlige dosis buprenorphin, når den postoperative operationssmerte er aftaget
Aktiv komparator: Reducer gruppe
De, der placeres på en lavere dosis buprenorphin, startende en dag før operationen og i tidsrummet efter operationen, indtil smerterne fra operationen er aftaget. Når smerterne fra operationen er aftaget, vil du blive sat tilbage på din fulde dosis buprenorphin.
Medicin: Buprenorfin/nalokson
Deltagerne vil blive ordineret 8 mg buprenorphin dagligt fra operationsdagen, indtil de skifter tilbage til deres sædvanlige dosis buprenorphin, når den postoperative operationssmerte er aftaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlige smertescore 24 timer efter operation
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorfin/nalokson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner