En prospektiv, randomiseret undersøgelse af virkningen af standardbehandlingsreduceret dosis versus fuld dosis buprenorphin/naloxon i den perioperative periode på smertekontrol og postoperative opioidbrugssymptomer
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to måder at håndtere smerte på hos mennesker, der tager buprenorphin og er planlagt til at blive opereret. Buprenorphin (subutex) og buprenorphin/naloxon (suboxone) er effektive langtidsbehandlinger for stofmisbrugsforstyrrelser. Håndteringen af smerte efter operation hos voksne, der tager buprenorphin, kan være udfordrende, da buprenorphin kan forstyrre effektiviteten af anden medicin, der bruges til at behandle smerte.
Vi ønsker at sammenligne, hvor godt smerte håndteres efter operation ("post-op") i to grupper:
"Fortsæt-gruppen": dem, der fortsætter med at tage deres standarddosis buprenorphin før, under og efter operationen.
"Reducer gruppen": dem, der placeres på en lavere dosis buprenorphin, startende en dag før operationen og i tidsrummet efter operationen, indtil smerterne fra operationen er aftaget. Når smerterne fra operationen er aftaget, vil du blive sat tilbage på din fulde dosis buprenorphin.
Vi ønsker også at finde ud af, om der er forskel på smerte, opioidtrang og tilbagefaldsrater i måneden efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsklasse I-III
- Tager i øjeblikket buprenorphin eller buprenorphin/naloxon dagligt i en dosis på mindst 16 mg dagligt i mindst de foregående 30 dage til behandling af opioidbrugsforstyrrelser ifølge kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-V).
- Planlagt til operation på Massachusetts General Hospital, hvor mere end 3/10 smerte forventes på postoperativ dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne kan ikke give samtykke til undersøgelsen
- Nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (deltagere ville ikke være i stand til at bruge ketorolac, som er en del af den multimodale anæstesiplan)
- Levercirrhose med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 25 (deltagere ville ikke være i stand til at bruge Tylenol, som er en del af den multimodale bedøvelsesplan)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsæt gruppe
Dem, der fortsætter med at tage deres standarddosis buprenorphin før, under og efter operationen.
|
Deltagerne vil blive ordineret 8 mg buprenorphin dagligt fra operationsdagen, indtil de skifter tilbage til deres sædvanlige dosis buprenorphin, når den postoperative operationssmerte er aftaget
|
|
Aktiv komparator: Reducer gruppe
De, der placeres på en lavere dosis buprenorphin, startende en dag før operationen og i tidsrummet efter operationen, indtil smerterne fra operationen er aftaget.
Når smerterne fra operationen er aftaget, vil du blive sat tilbage på din fulde dosis buprenorphin.
|
Deltagerne vil blive ordineret 8 mg buprenorphin dagligt fra operationsdagen, indtil de skifter tilbage til deres sædvanlige dosis buprenorphin, når den postoperative operationssmerte er aftaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlige smertescore 24 timer efter operation
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Opioid-relaterede lidelser
- Lymfom, follikulært
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Lægemiddelkombinationer
- Naloxon
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .