Un ensayo prospectivo y aleatorizado del efecto de la dosis reducida estándar de atención versus la dosis completa de buprenorfina/naloxona en el período perioperatorio sobre el control del dolor y los síntomas posoperatorios del trastorno por uso de opioides
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos formas de controlar el dolor en personas que están tomando buprenorfina y están programadas para someterse a una cirugía. La buprenorfina (subutex) y la buprenorfina/naloxona (suboxone) son tratamientos efectivos a largo plazo para los trastornos por uso de sustancias. El manejo del dolor después de la cirugía en adultos que toman buprenorfina puede ser un desafío, ya que la buprenorfina puede interferir con la eficacia de otros medicamentos que se usan para tratar el dolor.
Queremos comparar qué tan bien se maneja el dolor después de la cirugía ("postoperatorio") en dos grupos:
El "Grupo Continuo": aquellos que continúan tomando su dosis estándar de buprenorfina antes, durante y después de la cirugía.
El "Grupo Reducido": aquellos que reciben una dosis más baja de buprenorfina comenzando un día antes de la cirugía y durante el período de tiempo posterior a la cirugía hasta que el dolor de la cirugía haya disminuido. Una vez que el dolor de la cirugía haya disminuido, se le volverá a administrar la dosis completa de buprenorfina.
También queremos averiguar si hay una diferencia en el dolor, los antojos de opioides y las tasas de recaída en el mes posterior a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase de salud I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Actualmente toma buprenorfina o buprenorfina/naloxona diariamente a una dosis de al menos 16 mg por día durante al menos los 30 días anteriores para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V).
- Programado para cirugía en el Hospital General de Massachusetts donde se espera más de 3/10 de dolor en el día 1 postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
- Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular <30 ml/min (los participantes no podrían usar ketorolaco, que forma parte del plan anestésico multimodal)
- Cirrosis hepática con una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 25 (los participantes no podrían usar Tylenol, que es parte del plan anestésico multimodal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Continuar grupo
Aquellos que continúan tomando su dosis estándar de buprenorfina antes, durante y después de la cirugía.
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Los participantes recibirán una prescripción de 8 mg de buprenorfina diariamente desde el día de la cirugía hasta que se reintegre su dosis habitual de buprenorfina una vez que el dolor posoperatorio haya remitido.
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Comparador activo: Reducir grupo
Aquellos que reciben una dosis más baja de buprenorfina comenzando un día antes de la cirugía y durante el período de tiempo posterior a la cirugía hasta que el dolor de la cirugía haya disminuido.
Una vez que el dolor de la cirugía haya disminuido, se le volverá a administrar la dosis completa de buprenorfina.
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Los participantes recibirán una prescripción de 8 mg de buprenorfina diariamente desde el día de la cirugía hasta que se reintegre su dosis habitual de buprenorfina una vez que el dolor posoperatorio haya remitido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones medias de dolor a las 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trastornos relacionados con opioides
- Linfoma Folicular
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Combinaciones de drogas
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Buprenorfina
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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