Prospektív, randomizált vizsgálat a standard ellátás csökkentett dózisának és a teljes dózisú buprenorfin/naloxon hatásának a perioperatív időszakban a fájdalomcsillapításra és a műtét utáni opioidhasználati zavar tüneteire
Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalom kezelésének két módját azoknál az embereknél, akik buprenorfint szednek és műtétet terveznek. A buprenorfin (subutex) és a buprenorfin/naloxon (suboxon) hatékony, hosszú távú kezelés a szerhasználati rendellenességekre. A műtét utáni fájdalom kezelése buprenorfint szedő felnőtteknél kihívást jelenthet, mivel a buprenorfin befolyásolhatja a fájdalom kezelésére használt egyéb gyógyszerek hatékonyságát.
Két csoportban szeretnénk összehasonlítani, hogy mennyire jól kezelik a fájdalmat műtét után ("post-op"):
A "Continue Group": azok, akik továbbra is szedik szokásos buprenorfin adagjukat a műtét előtt, alatt és után.
A "Csökkentő csoport": azok, akiknél alacsonyabb dózisú buprenorfint kapnak a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni időszakban, amíg a műtétből eredő fájdalom enyhül. Amint a műtét okozta fájdalom enyhült, vissza kell adni a teljes buprenorfin adagot.
Azt is szeretnénk megtudni, hogy van-e különbség a fájdalom, az opioid utáni sóvárgás és a visszaesések arányában a műtétet követő hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Zhang
- Telefonszám: 6177246102
- E-mail: mghpainresearch@partners.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Roth
- Telefonszám: 6177246102
- E-mail: sroth3@mgh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) egészségügyi osztálya I-III
- Jelenleg napi buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon szedése legalább napi 16 mg dózisban legalább az előző 30 napon keresztül az opioidhasználati rendellenesség kezelésére a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) kritériumai szerint
- A Massachusetts General Hospitalban tervezett műtét, ahol a műtét utáni 1. napon több mint 3/10 fájdalom várható
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem tudnak hozzájárulni a vizsgálathoz
- 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával járó veseelégtelenség (a résztvevők nem használhatnak ketorolakot, amely a multimodális érzéstelenítési terv része)
- Májcirrhosis a végstádiumú májbetegség modelljének (MELD) pontszáma > 25 (a résztvevők nem használhatják a Tylenolt, amely a multimodális érzéstelenítési terv része)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport folytatása
Azok, akik folytatják a szokásos buprenorfin adag szedését a műtét előtt, alatt és után.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy fenntartsák napi buprenorfin adagjukat, vagy a műtét előtti napon buprenorfinjukat 16 mg-ra csökkentsék. A csökkentett csoport résztvevőinek napi 8 mg buprenorfint írnak fel a műtét napjától egészen addig, amíg vissza nem térnek a szokásos buprenorfin dózisukra, amikor a műtét utáni fájdalom enyhült.
Más nevek:
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy fenntartsák napi buprenorfin/naloxon adagjukat, vagy buprenorfin/naloxonjukat 16 mg-ra csökkentsék a műtét előtti napon. A csökkentett csoport résztvevőinek napi 8 mg buprenorfint írnak fel a műtét napjától egészen addig, amíg vissza nem térnek a szokásos buprenorfin dózisukra, amikor a műtét utáni fájdalom enyhült.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport csökkentése
Azok, akiknél alacsonyabb dózisú buprenorfint kapnak a műtét előtt egy nappal kezdődően és a műtét utáni időszakban, amíg a műtétből eredő fájdalom enyhül.
Amint a műtét okozta fájdalom enyhült, vissza kell adni a teljes buprenorfin adagot.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy fenntartsák napi buprenorfin adagjukat, vagy a műtét előtti napon buprenorfinjukat 16 mg-ra csökkentsék. A csökkentett csoport résztvevőinek napi 8 mg buprenorfint írnak fel a műtét napjától egészen addig, amíg vissza nem térnek a szokásos buprenorfin dózisukra, amikor a műtét utáni fájdalom enyhült.
Más nevek:
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy fenntartsák napi buprenorfin/naloxon adagjukat, vagy buprenorfin/naloxonjukat 16 mg-ra csökkentsék a műtét előtti napon. A csökkentett csoport résztvevőinek napi 8 mg buprenorfint írnak fel a műtét napjától egészen addig, amíg vissza nem térnek a szokásos buprenorfin dózisukra, amikor a műtét utáni fájdalom enyhült.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
Átlagos fájdalompontszám a műtét után 24 órával
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás