Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar het effect van standaardzorg, verlaagde dosis versus volledige dosis buprenorfine/naloxon in de perioperatieve periode op pijnbeheersing en postoperatieve opioïdengebruiksstoornissymptomen
Het doel van dit onderzoek is om twee manieren te vergelijken om pijn te behandelen bij mensen die buprenorfine gebruiken en een operatie moeten ondergaan. Buprenorfine (subutex) en buprenorfine/naloxon (suboxone) zijn effectieve langetermijnbehandelingen voor stoornissen in het gebruik van middelen. Het beheersen van pijn na een operatie bij volwassenen die buprenorfine gebruiken, kan een uitdaging zijn, omdat buprenorfine de effectiviteit van andere medicijnen die worden gebruikt om pijn te behandelen, kan verstoren.
We willen vergelijken hoe goed pijn wordt behandeld na een operatie ("post-op") in twee groepen:
De "Continue-groep": degenen die hun standaarddosis buprenorfine blijven innemen voor, tijdens en na de operatie.
De "Reduce Group": degenen die op een lagere dosis buprenorfine worden geplaatst vanaf een dag voor de operatie en gedurende de periode na de operatie totdat de pijn van de operatie is afgenomen. Zodra de pijn van de operatie is afgenomen, krijgt u weer uw volledige dosis buprenorfine.
We willen ook weten of er een verschil is in pijn, hunkering naar opioïden en terugvalpercentages in de maand na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsklasse I-III
- Neemt momenteel dagelijks buprenorfine of buprenorfine/naloxon in een dosis van ten minste 16 mg per dag gedurende ten minste de voorgaande 30 dagen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Gepland voor een operatie in het Massachusetts General Hospital waar meer dan 3/10 pijn wordt verwacht op postoperatieve dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen niet instemmen met het onderzoek
- Nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min (deelnemers zouden ketorolac, dat deel uitmaakt van het multimodale anesthesieplan, niet kunnen gebruiken)
- Levercirrose met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score > 25 (deelnemers zouden Tylenol niet kunnen gebruiken, dat deel uitmaakt van het multimodale anesthesieplan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep voortzetten
Degenen die voor, tijdens en na de operatie hun standaarddosis buprenorfine blijven innemen.
|
Deelnemers krijgen vanaf de dag van de operatie dagelijks 8 mg buprenorfine voorgeschreven totdat ze teruggaan naar hun gebruikelijke dosis buprenorfine wanneer de postoperatieve chirurgische pijn is afgenomen
|
|
Actieve vergelijker: Groep verkleinen
Degenen die op een lagere dosis buprenorfine worden geplaatst vanaf een dag voor de operatie en gedurende de periode na de operatie totdat de pijn van de operatie is afgenomen.
Zodra de pijn van de operatie is afgenomen, krijgt u weer uw volledige dosis buprenorfine.
|
Deelnemers krijgen vanaf de dag van de operatie dagelijks 8 mg buprenorfine voorgeschreven totdat ze teruggaan naar hun gebruikelijke dosis buprenorfine wanneer de postoperatieve chirurgische pijn is afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde pijnscores 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang Yi, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Lymfoom, folliculair
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Drugscombinaties
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Buprenorfine
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .