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UCAR-T 细胞中的 PBMC 捐赠

UCAR-T 细胞肿瘤免疫治疗研究的外周血单核细胞捐赠方案

UCAR-T细胞肿瘤免疫治疗研究的外周血单核细胞捐献方案

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-40岁男性或女性,既往无献血反应;
  2. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
  3. 血压:

12.0 Kpa (90 mmHg) ≤ 收缩压﹤18.7 Kpa (140 mmHg) 8.0 Kpa (60 mmHg) ≤ 舒张压﹤12.0 Kpa(90 mmHg)脉压≥4.0Kpa(30mmHg); 4) 脉搏:60次/分~100次/分。 高耐力运动员≥50/min,节奏规律; 5)温度:36.3-37.2℃ (口腔温度); 6)一般情况良好:心、肺、肝、肾等重要脏器无损伤;没有严重或不受控制的感染;无严重精神障碍史; 7)临床检查应符合以下标准:

  1. 血红蛋白测定:男性≥120g/L;女性≥110g/L。 若用硫酸铜法:男≥1.0520,女≥1.0510
  2. 白细胞(WBC)检测:≥4×109/L
  3. 谷丙转氨酶(ALT)≤40U/L(速率法),≤25U/L(Reitman-Frankel法)
  4. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阴性
  5. 丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)阴性
  6. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)阴性
  7. 梅毒阴性
  8. 巨细胞病毒抗体(CMV抗体)阴性
  9. EB病毒抗体(EBV抗体)阴性

排除标准:

下列情况捐赠者不得捐赠PBMC:

1)体弱多病,经常头晕、头晕、耳鸣、恐血症、怕针、晕厥、梅尼埃病; 2)性传播疾病(STDs)、麻风病、艾滋病,以及HIV-1、HIV-2、CMV、EBV抗体阳性者; 3)肝病史,HBsAg阳性和HCV抗体阳性。 甲肝临床治愈1年后,连续3次间隔1个月的ALT检测结果正常; 4)复发性过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(非急性发作的单纯性荨麻疹供体可捐献PBMC); 5)肺结核、肾结核、淋巴结结核、骨结核; 6)心血管疾病及病史、各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎; 7) 呼吸系统疾病(包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张和肺功能不全); 8) 消化系统疾病(如 严重的胃和十二指肠溃疡、慢性胃肠炎和慢性胰腺炎); 9) 泌尿系统疾病(如 急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、急慢性肾功能不全等); 10)各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血性和凝血性疾病); 11) 内分泌疾病或代谢紊乱(如 甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等); 12) 器质性神经系统疾病或精神病(例如 脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等); 13) 寄生虫病和地方病(如 黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等); 14) 影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤; 15) 血液系统恶性肿瘤病史(例如 白血病、淋巴瘤、骨髓瘤)、已知与病毒血症相关的恶性肿瘤病史(宫颈原位癌除外)。 对于其他癌症,捐献者应该已经完全康复,没有复发的预期(即 治愈)和以下条件适用:

  1. 对于转移潜能可忽略不计的癌症(例如 基底细胞癌和宫颈原位癌),在成功切除和治愈后,捐赠者可能会立即被接受
  2. 对于所有其他癌症,从完成积极治疗起至少应过去 5 年 16) 接受过胃、肾、胆囊、脾、肺和其他重要器官的切除术; 17) 接触有害物质或放射性物质(临床放射学除外); 18) 吸毒者、同性恋者、有多个性伴侣等易感染HIV的高危人群; 19) 克雅氏病 (CJD)、变异型克雅氏病 (vCJD)、家族史以及人类和动物垂体衍生物质的治疗(例如 生长激素、促性腺激素、促甲状腺激素等)。 器官移植受者(包括角膜、骨髓、硬脑膜)可能会暴露于牛海绵状脑病 (BSE) 和 vCJD; 20) 慢性皮肤病,尤其是感染性、过敏性和炎症性全身性皮肤病(如 favus,全身性湿疹,系统性牛皮癣等); 21) 自身免疫性疾病和胶原病(例如 系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等); 22)被携带狂犬​​病病毒的动物咬伤; 23) 医生认为供者不具备捐献PBMC资格的其他疾病或情况;

下列情况应暂缓捐助:

  1. 半个月内拔牙或其他小手术;
  2. 月经前后3天、月经失调、怀孕、流产后不足6个月、分娩及哺乳后不足1年;
  3. 感冒、急性胃肠炎痊愈后1周以内,急性泌尿系统感染治愈后1个月以内,肺炎治愈后半年以内;
  4. 传染病和防疫部门规定的传染病高风险地区的供体。 痢疾治愈后半年以内,伤寒、布氏杆菌病治愈后1年以内,3年内有疟疾病史;
  5. 输血治疗后2年内;
  6. 纹身后1年以内,受伤或被血液或组织液污染的器械造成的污染伤口;
  7. 传染病患者密切接触史:自接触之日起最长的疾病潜伏期内;
  8. 动物血清制品的接受者:最后一次注射后4周内;
  9. 乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)注射的接受者:1年内;

免疫后PBMC采集规定:

1)最近接受过免疫接种的无症状捐献者只能在以下时间后捐献PBMC:麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎和甲型肝炎减毒活疫苗最后一次免疫后2周,活疫苗最后一次免疫后4周风疹疫苗和狂犬病疫苗;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康供体
外周血单核细胞捐献用于UCAR-T细胞肿瘤免疫治疗研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集血液样本
大体时间:基线
从健康捐献者那里收集血液样本(全血和 PBMC),用于开发和生产 UCAR-T 细胞
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集血液样本
大体时间:基线
采集血样(全血)用于自体CAR-T细胞的预制备,与UCAR-T产品的对比,探索UCAR-T与自体CAR-T在细胞扩增和功能上的差异,以及在CAR-T中的预实验开发各种测试方法
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月15日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月15日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JSPH-CTA101-PBMC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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