UCAR-T 细胞中的 PBMC 捐赠
UCAR-T 细胞肿瘤免疫治疗研究的外周血单核细胞捐赠方案
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-40岁男性或女性,既往无献血反应;
- 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
- 血压:
12.0 Kpa (90 mmHg) ≤ 收缩压﹤18.7 Kpa (140 mmHg) 8.0 Kpa (60 mmHg) ≤ 舒张压﹤12.0 Kpa(90 mmHg)脉压≥4.0Kpa(30mmHg); 4) 脉搏:60次/分~100次/分。 高耐力运动员≥50/min,节奏规律; 5)温度:36.3-37.2℃ (口腔温度); 6)一般情况良好:心、肺、肝、肾等重要脏器无损伤;没有严重或不受控制的感染;无严重精神障碍史; 7)临床检查应符合以下标准:
- 血红蛋白测定:男性≥120g/L;女性≥110g/L。 若用硫酸铜法:男≥1.0520,女≥1.0510
- 白细胞(WBC)检测:≥4×109/L
- 谷丙转氨酶(ALT)≤40U/L(速率法),≤25U/L(Reitman-Frankel法)
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阴性
- 丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)阴性
- 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)阴性
- 梅毒阴性
- 巨细胞病毒抗体(CMV抗体)阴性
- EB病毒抗体(EBV抗体)阴性
排除标准:
下列情况捐赠者不得捐赠PBMC:
1)体弱多病,经常头晕、头晕、耳鸣、恐血症、怕针、晕厥、梅尼埃病; 2)性传播疾病(STDs)、麻风病、艾滋病,以及HIV-1、HIV-2、CMV、EBV抗体阳性者; 3)肝病史,HBsAg阳性和HCV抗体阳性。 甲肝临床治愈1年后,连续3次间隔1个月的ALT检测结果正常; 4)复发性过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(非急性发作的单纯性荨麻疹供体可捐献PBMC); 5)肺结核、肾结核、淋巴结结核、骨结核; 6)心血管疾病及病史、各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎; 7) 呼吸系统疾病(包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张和肺功能不全); 8) 消化系统疾病(如 严重的胃和十二指肠溃疡、慢性胃肠炎和慢性胰腺炎); 9) 泌尿系统疾病(如 急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、急慢性肾功能不全等); 10)各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血性和凝血性疾病); 11) 内分泌疾病或代谢紊乱(如 甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等); 12) 器质性神经系统疾病或精神病(例如 脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等); 13) 寄生虫病和地方病(如 黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等); 14) 影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤; 15) 血液系统恶性肿瘤病史(例如 白血病、淋巴瘤、骨髓瘤)、已知与病毒血症相关的恶性肿瘤病史(宫颈原位癌除外)。 对于其他癌症,捐献者应该已经完全康复,没有复发的预期(即 治愈)和以下条件适用:
- 对于转移潜能可忽略不计的癌症(例如 基底细胞癌和宫颈原位癌),在成功切除和治愈后,捐赠者可能会立即被接受
- 对于所有其他癌症,从完成积极治疗起至少应过去 5 年 16) 接受过胃、肾、胆囊、脾、肺和其他重要器官的切除术; 17) 接触有害物质或放射性物质(临床放射学除外); 18) 吸毒者、同性恋者、有多个性伴侣等易感染HIV的高危人群; 19) 克雅氏病 (CJD)、变异型克雅氏病 (vCJD)、家族史以及人类和动物垂体衍生物质的治疗(例如 生长激素、促性腺激素、促甲状腺激素等)。 器官移植受者(包括角膜、骨髓、硬脑膜)可能会暴露于牛海绵状脑病 (BSE) 和 vCJD; 20) 慢性皮肤病,尤其是感染性、过敏性和炎症性全身性皮肤病(如 favus,全身性湿疹,系统性牛皮癣等); 21) 自身免疫性疾病和胶原病(例如 系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等); 22)被携带狂犬病病毒的动物咬伤; 23) 医生认为供者不具备捐献PBMC资格的其他疾病或情况;
下列情况应暂缓捐助:
- 半个月内拔牙或其他小手术;
- 月经前后3天、月经失调、怀孕、流产后不足6个月、分娩及哺乳后不足1年;
- 感冒、急性胃肠炎痊愈后1周以内,急性泌尿系统感染治愈后1个月以内,肺炎治愈后半年以内;
- 传染病和防疫部门规定的传染病高风险地区的供体。 痢疾治愈后半年以内,伤寒、布氏杆菌病治愈后1年以内,3年内有疟疾病史;
- 输血治疗后2年内;
- 纹身后1年以内,受伤或被血液或组织液污染的器械造成的污染伤口;
- 传染病患者密切接触史:自接触之日起最长的疾病潜伏期内;
- 动物血清制品的接受者:最后一次注射后4周内;
- 乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)注射的接受者:1年内;
免疫后PBMC采集规定:
1)最近接受过免疫接种的无症状捐献者只能在以下时间后捐献PBMC:麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎和甲型肝炎减毒活疫苗最后一次免疫后2周,活疫苗最后一次免疫后4周风疹疫苗和狂犬病疫苗;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康供体
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外周血单核细胞捐献用于UCAR-T细胞肿瘤免疫治疗研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集血液样本
大体时间:基线
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从健康捐献者那里收集血液样本(全血和 PBMC),用于开发和生产 UCAR-T 细胞
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集血液样本
大体时间:基线
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采集血样(全血)用于自体CAR-T细胞的预制备,与UCAR-T产品的对比,探索UCAR-T与自体CAR-T在细胞扩增和功能上的差异,以及在CAR-T中的预实验开发各种测试方法
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JSPH-CTA101-PBMC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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