Donación de PBMC en células UCAR-T

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 40 años, sin reacción de donación en el pasado;
2. Peso: hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg y 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2;
3. Presión arterial:

12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ presión sistólica﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ presión diastólica﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Presión de pulso ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg); 4) Pulso: 60/min a 100/min. Atletas con alta resistencia ≥ 50/min, con ritmo regular; 5) Temperatura: 36,3-37,2 ℃ (temperatura bucal); 6) Generalmente en buen estado: sin daños en órganos importantes como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones; ninguna infección grave o descontrolada; sin antecedentes de trastornos mentales graves; 7) El examen clínico debe cumplir con los siguientes criterios:

1. Hemoglobinometría: masculino ≥ 120g/L; mujer ≥ 110g/L. Si usa el método de sulfato de cobre: ​​macho ≥ 1.0520, hembra ≥ 1.0510
2. Prueba de glóbulos blancos (WBC): ≥4×109/L
3. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤40U/L (método de tasa), ≤25U/L (método de Reitman-Frankel)
4. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) negativo
5. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) negativos
6. Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH-1 y VIH-2) negativos
7. Sífilis negativa
8. Anticuerpo contra citomegalovirus (anticuerpo contra CMV) negativo
9. Anticuerpo del virus de Epstein-Barr (anticuerpo EBV) negativo

Criterio de exclusión:

Los donantes no son elegibles para donar PBMC en las siguientes circunstancias:

1) Valetudinario, con frecuentes mareos, vértigo, tinnitus, hemofobia, miedo a las agujas, desmayo y enfermedad de Meniere; 2) Enfermedades de transmisión sexual (ETS), lepra, SIDA y anticuerpos positivos para VIH-1, VIH-2, CMV, EBV; 3) Antecedentes de enfermedades hepáticas, HBsAg positivo y anticuerpos contra el VHC positivos. 1 año después de la curación clínica de la hepatitis A, resultados normales de la prueba de ALT con un intervalo de 1 mes durante 3 veces consecutivas; 4) Enfermedades alérgicas recidivantes, urticaria, asma bronquial y alergias a medicamentos (los donantes con urticaria simple que no están en un ataque agudo son elegibles para donar PBMC); 5) Tuberculosis pulmonar, tuberculosis renal, tuberculosis ganglionar y tuberculosis ósea; 6) Enfermedad y antecedentes cardiovasculares, diversas cardiopatías, hipertensión, hipotensión, miocarditis y tromboflebitis; 7) Enfermedades respiratorias (incluyendo bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias e insuficiencia pulmonar); 8) Enfermedades del sistema digestivo (p. úlceras gástricas y duodenales severas, gastroenteritis crónica y pancreatitis crónica); 9) Enfermedades del sistema urinario (p. ej., nefritis aguda y crónica, infección crónica del sistema urinario, síndrome nefrótico, insuficiencia renal aguda y crónica, etc.); 10) Diversas enfermedades hematológicas (incluyendo anemia, leucemia, policitemia vera y diversas enfermedades hemorrágicas y coagulativas); 11) Enfermedades endocrinas o trastornos metabólicos (p. hipertiroidismo, acromegalia, diabetes insípida, diabetes mellitus, etc.); 12) Enfermedades orgánicas del sistema nervioso o psicosis (p. encefalitis, secuelas de traumatismo craneoencefálico, epilepsia, esquizofrenia, histeria, neurastenia grave, etc.); 13) Enfermedades parasitarias y enfermedades endémicas (p. kala-azar, esquistosomiasis, filariasis, anquilostomiasis, teniasis, paragonimiasis, enfermedad de Keshan, enfermedad de Kaschin-Beck, etc.); 14) Neoplasias malignas y tumores benignos que afecten la salud; 15) Antecedentes de neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia, linfoma, mieloma), antecedentes de neoplasias malignas conocidas por estar asociadas con condiciones virémicas (excepto carcinoma in situ del cuello uterino). Para otros tipos de cáncer, los donantes deberían haberse recuperado por completo sin expectativa de recurrencia (es decir, curado) y se aplican las siguientes condiciones:

1. para cánceres con potencial metastásico insignificante (p. carcinoma de células basales y carcinoma in situ del cuello uterino), los donantes pueden aceptarse inmediatamente después de la extracción y curación exitosas
2. para todos los demás tipos de cáncer, deben haber transcurrido al menos 5 años desde la finalización del tratamiento activo 16) Sometido a resección de estómago, riñón, vesícula biliar, bazo, pulmón y otros órganos importantes; 17) Exposición a sustancias nocivas o radiactivas (excepto radiología clínica); 18) Grupos de alto riesgo susceptibles a la infección por el VIH, como consumidores de drogas, homosexuales y personas con múltiples parejas sexuales; 19) Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante de la enfermedad de Creutzfeldt (vCJD), antecedentes familiares y tratamiento con sustancias derivadas de la hipófisis humana y animal (p. hormona de crecimiento, gonadotropina, tirotropina, etc.). Los receptores de trasplantes de órganos (incluyendo córnea, médula ósea, duramadre) pueden estar expuestos a la encefalopatía espongiforme bovina (BSE) y la vCJD; 20) Enfermedades crónicas de la piel, especialmente enfermedades sistémicas infecciosas, alérgicas e inflamatorias de la piel (p. favus, eccema generalizado, psoriasis sistémica, etc.); 21) Enfermedades autoinmunes y colagenosis (p. lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerodermia, etc.); 22) Mordido por animales portadores del virus de la rabia; 23) Otras enfermedades o condiciones en las que los donantes no son elegibles para donar PBMC en opinión de los médicos;

Los donantes deben ser diferidos por el momento en las siguientes circunstancias:

1. Extracción de dientes u otra cirugía menor dentro de medio mes;
2. 3 días antes o después de la menstruación, trastornos menstruales, embarazo, menos de 6 meses después del aborto, menos de 1 año después del parto y lactancia;
3. Menos de 1 semana después de la recuperación del resfriado y la gastroenteritis aguda, menos de 1 mes después de la curación de la infección aguda del sistema urinario y menos de medio año después de la curación de la neumonía;
4. Donantes de áreas de alto riesgo de enfermedades infecciosas según lo prescrito por ciertos departamentos de enfermedades infecciosas y prevención de epidemias. Menos de medio año después de la cura de la disentería, menos de 1 año después de la cura de la fiebre tifoidea y la brucelosis, antecedentes de paludismo dentro de los 3 años;
5. Dentro de los 2 años posteriores al tratamiento de transfusión de sangre;
6. Menos de 1 año después del tatuaje, lesiones o heridas contaminadas causadas por equipo contaminado con sangre o líquido tisular;
7. Historial de contacto cercano con pacientes con enfermedades infecciosas: dentro del período de incubación más largo de la enfermedad después de la fecha de contacto;
8. Receptores de productos de suero animal: dentro de las 4 semanas posteriores a la última inyección;
9. Receptores de inyección de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG): dentro de 1 año;

Disposiciones para la recolección de PBMC después de la inmunización:

1) Los donantes asintomáticos que hayan recibido una inmunización reciente pueden donar PBMC solo después del siguiente período de tiempo: 2 semanas después de la última inmunización de sarampión, paperas, fiebre amarilla, poliomielitis y vacuna viva atenuada contra la hepatitis A, 4 semanas después de la última inmunización de vacuna viva vacuna contra la rubéola y vacuna contra la rabia;