Doação de PBMC em Células UCAR-T

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 40 anos, sem reação de doação no passado;
2. Peso: masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg e 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2;
3. Pressão arterial:

12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ pressão sistólica﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ pressão diastólica﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pressão de pulso ≥ 4,0Kpa (30mmHg); 4) Pulso: 60/min a 100/min. Atletas com alta resistência ≥ 50/min, com ritmo regular; 5) Temperatura: 36,3-37,2 ℃ (temperatura oral); 6) Geralmente em boas condições: sem danos a órgãos importantes como coração, pulmão, fígado e rim; nenhuma infecção grave ou descontrolada; sem história de transtornos mentais graves; 7) O exame clínico deve atender aos seguintes critérios:

1. Hemoglobinometria: masculino ≥ 120g/L; feminino ≥ 110g/L. Se estiver usando o método de sulfato de cobre: ​​masculino ≥ 1,0520, feminino ≥ 1,0510
2. Teste de glóbulos brancos (WBC): ≥4×109/L
3. Alanina aminotransferase (ALT) ≤40U/L (método de taxa), ≤25U/L (método Reitman-Frankel)
4. Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) negativo
5. Anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) negativo
6. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV-1 e HIV-2) negativo
7. Sífilis negativo
8. Anticorpo para citomegalovírus (anticorpo CMV) negativo
9. Anticorpo do vírus Epstein-Barr (anticorpo EBV) negativo

Critério de exclusão:

Os doadores não são elegíveis para doar PBMC nas seguintes circunstâncias:

1) Valetudinário, com tontura frequente, tontura, zumbido, hemofobia, medo de agulhas, desmaio e doença de Ménière; 2) Doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), hanseníase, AIDS e anticorpos HIV-1, HIV-2, CMV, EBV positivos; 3) Histórico de doenças hepáticas, HBsAg positivo e anticorpo HCV positivo. 1 ano após a cura clínica da hepatite A, testes de ALT normais com intervalo de 1 mês por 3 vezes consecutivas; 4) Doenças alérgicas recidivantes, urticária, asma brônquica e alergias a medicamentos (Doadores com urticária simples que não estejam em crise aguda são elegíveis para doar PBMC); 5) Tuberculose pulmonar, tuberculose renal, tuberculose linfonodal e tuberculose óssea; 6) Doença e história cardiovascular, várias doenças cardíacas, hipertensão, hipotensão, miocardite e tromboflebite; 7) Doenças respiratórias (incluindo bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia e insuficiência pulmonar); 8) Doenças do aparelho digestivo (ex. úlceras gástricas e duodenais graves, gastroenterite crônica e pancreatite crônica); 9) Doenças do sistema urinário (ex. nefrite aguda e crônica, infecção crônica do sistema urinário, síndrome nefrótica, insuficiência renal aguda e crônica, etc.); 10) Várias doenças hematológicas (incluindo anemia, leucemia, policitemia vera e várias doenças hemorrágicas e coagulativas); 11) Doenças endócrinas ou distúrbios metabólicos (ex. hipertireoidismo, acromegalia, diabetes insipidus, diabetes mellitus, etc.); 12) Doenças orgânicas do sistema nervoso ou psicoses (p. encefalite, sequelas de trauma cerebral, epilepsia, esquizofrenia, histeria, neurastenia grave, etc.); 13) Doenças parasitárias e doenças endêmicas (ex. calazar, esquistossomose, filariose, ancilostomíase, teníase, paragonimíase, doença de Keshan, doença de Kaschin-Beck, etc.); 14) Malignidades e tumores benignos que afetam a saúde; 15) História de neoplasias hematológicas (p. leucemia, linfoma, mieloma), história de doenças malignas conhecidas por estarem associadas a condições virêmicas (exceto carcinoma in situ do colo do útero). Para outros tipos de câncer, os doadores devem ter se recuperado totalmente sem expectativa de recorrência (ou seja, curado) e as seguintes condições se aplicam:

1. para cânceres com potencial metastático insignificante (por exemplo, carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero), os doadores podem ser aceitos imediatamente após a remoção e cura bem-sucedidas
2. para todos os outros cânceres, pelo menos 5 anos devem ter se passado desde a conclusão do tratamento ativo 16) Submetidos à ressecção do estômago, rim, vesícula biliar, baço, pulmão e outros órgãos importantes; 17) Exposição a substâncias nocivas ou substâncias radioativas (exceto para radiologia clínica); 18) Grupos de alto risco susceptíveis à infecção pelo HIV, como usuários de drogas, homossexuais e pessoas com múltiplos parceiros sexuais; 19) Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante da doença de Creutzfeldt (vCJD), história familiar e tratamento com substâncias derivadas da hipófise humana e animal (p. hormônio do crescimento, gonadotrofina, tireotropina, etc.). Receptores de transplante de órgãos (incluindo córnea, medula óssea, dura-máter) podem ser expostos à encefalopatia espongiforme bovina (BSE) e vCJD; 20) Doenças cutâneas crónicas, especialmente doenças cutâneas sistémicas infecciosas, alérgicas e inflamatórias (ex. favus, eczema generalizado, psoríase sistêmica, etc.); 21) Doenças autoimunes e colagenoses (ex. lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, esclerodermia, etc.); 22) Mordido por animais portadores do vírus da raiva; 23) Outras doenças ou condições em que os doadores são inelegíveis para doar PBMC na opinião dos médicos;

Os doadores devem ser adiados por enquanto nas seguintes circunstâncias:

1. Extração de dente ou outra pequena cirurgia dentro de meio mês;
2. 3 dias antes ou depois da menstruação, distúrbios menstruais, gravidez, menos de 6 meses após o aborto, menos de 1 ano após o parto e lactação;
3. Menos de 1 semana após a recuperação do resfriado e gastroenterite aguda, menos de 1 mês após a cura da infecção aguda do trato urinário e menos de meio ano após a cura da pneumonia;
4. Doadores de áreas de alto risco de doenças infecciosas conforme prescrito por certos departamentos de doenças infecciosas e prevenção de epidemias. Menos de meio ano após a cura da disenteria, menos de 1 ano após a cura da febre tifoide e da brucelose, história de malária há menos de 3 anos;
5. Dentro de 2 anos depois do tratamento de transfusão de sangue;
6. Menos de 1 ano após tatuagem, lesões ou feridas contaminadas causadas por equipamentos contaminados por sangue ou fluido tecidual;
7. História de contato próximo com pacientes com doenças infecciosas: dentro do maior período de incubação da doença após a data do contato;
8. Destinatários de produtos de soro animal: dentro de 4 semanas após a última injeção;
9. Receptores de injeção de imunoglobulina para hepatite B (HBIG): dentro de 1 ano;

Disposições para coleta de PBMC após a imunização:

1) Doadores assintomáticos que receberam imunização recente podem doar PBMC somente após o seguinte período de tempo: 2 semanas após a última imunização contra sarampo, caxumba, febre amarela, poliomielite e vacina viva atenuada contra hepatite A, 4 semanas após a última imunização de vacina viva vacina contra a rubéola e vacina contra a raiva;