- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04091906
Don de PBMC dans les cellules UCAR-T
Protocole de don de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude d'immunothérapie tumorale des cellules UCAR-T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans, aucune réaction au don dans le passé ;
- Poids : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg et 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2 ;
- Pression artérielle:
12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ pression systolique﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ pression diastolique﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pression différentielle ≥ 4.0Kpa (30mmHg); 4) Pouls : 60/min à 100/min. Athlètes avec une endurance élevée ≥ 50/min, avec un rythme régulier ; 5) Température : 36.3-37.2℃ (température buccale); 6) Généralement en bon état : aucun dommage aux organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ; aucune infection grave ou incontrôlée ; aucun antécédent de troubles mentaux graves ; 7) L'examen clinique doit répondre aux critères suivants :
- Hémoglobinométrie : mâle ≥ 120 g/L ; femelle ≥ 110g/L. Si vous utilisez la méthode au sulfate de cuivre : mâle ≥ 1,0520, femelle ≥ 1,0510
- Test des globules blancs (WBC) : ≥4×109/L
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤40U/L (méthode de taux), ≤25U/L (méthode Reitman-Frankel)
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) négatif
- Anticorps contre le virus de l'hépatite C (anticorps VHC) négatif
- Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH-1 et VIH-2) négatif
- Syphilis négatif
- Anticorps contre le cytomégalovirus (anticorps anti-CMV) négatif
- Anticorps contre le virus Epstein-Barr (anticorps EBV) négatif
Critère d'exclusion:
Les donateurs ne sont pas éligibles pour faire un don de PBMC dans les circonstances suivantes :
1) Valétudinaire, avec étourdissements fréquents, vertiges, acouphènes, hémophobie, peur des aiguilles, évanouissement et maladie de Ménière ; 2) Maladies sexuellement transmissibles (MST), lèpre, SIDA et anticorps VIH-1, VIH-2, CMV, EBV positifs ; 3) Antécédents de maladies du foie, HBsAg positif et anticorps anti-VHC positifs. 1 an après la guérison clinique de l'hépatite A, résultats normaux du test ALT à 1 mois d'intervalle pendant 3 fois consécutives ; 4) Maladies allergiques récidivantes, urticaire, asthme bronchique et allergies médicamenteuses (les donneurs souffrant d'urticaire simple qui ne sont pas en crise aiguë peuvent donner des PBMC) ; 5) Tuberculose pulmonaire, tuberculose rénale, tuberculose ganglionnaire et tuberculose osseuse ; 6) Antécédents et maladies cardiovasculaires, maladies cardiaques diverses, hypertension, hypotension, myocardite et thrombophlébite ; 7) Maladies respiratoires (dont bronchite chronique, emphysème, bronchectasie et insuffisance pulmonaire) ; 8) Maladies du système digestif (par ex. ulcères gastriques et duodénaux sévères, gastro-entérite chronique et pancréatite chronique); 9) Maladies du système urinaire (par ex. néphrite aiguë et chronique, infection urinaire chronique, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et chronique, etc.) ; 10) Diverses maladies hématologiques (y compris l'anémie, la leucémie, la polycythémie vraie et diverses maladies hémorragiques et coagulantes); 11) Maladies endocriniennes ou troubles métaboliques (par ex. hyperthyroïdie, acromégalie, diabète insipide, diabète sucré, etc.) ; 12) Maladies organiques du système nerveux ou psychoses (par ex. encéphalite, séquelles de traumatisme crânien, épilepsie, schizophrénie, hystérie, neurasthénie sévère, etc.) ; 13) Maladies parasitaires et maladies endémiques (par ex. kala-azar, schistosomiase, filariose, ankylostomiase, téniase, paragonimose, maladie de Keshan, maladie de Kaschin-Beck, etc.) ; 14) Malignités et tumeurs bénignes affectant la santé ; 15) Antécédents d'hémopathies malignes (par ex. leucémie, lymphome, myélome), antécédents de tumeurs malignes connues pour être associées à des affections virémiques (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus). Pour les autres cancers, les donneurs doivent avoir complètement récupéré sans attente de récidive (c.-à-d. guéri) et les conditions suivantes s'appliquent :
- pour les cancers à potentiel métastatique négligeable (par ex. carcinome basocellulaire et carcinome in situ du col de l'utérus), les donneurs peuvent être acceptés immédiatement après le retrait réussi et la guérison
- pour tous les autres cancers, au moins 5 ans doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement actif 16) Résection subie de l'estomac, des reins, de la vésicule biliaire, de la rate, des poumons et d'autres organes importants ; 17) Exposition à des substances nocives ou à des substances radioactives (sauf pour la radiologie clinique) ; 18) Les groupes à haut risque susceptibles d'être infectés par le VIH, tels que les toxicomanes, les homosexuels et les personnes ayant de multiples partenaires sexuels ; 19) Maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), variante de la maladie de Creutzfeldt (vMCJ), antécédents familiaux et traitement avec des substances dérivées de l'hypophyse humaine et animale (par ex. hormone de croissance, gonadotrophine, thyrotropine, etc.). Les receveurs d'organes (y compris la cornée, la moelle osseuse, la dure-mère) peuvent être exposés à l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et à la vMCJ ; 20) Maladies cutanées chroniques, en particulier les maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques et inflammatoires (par ex. favus, eczéma généralisé, psoriasis systémique, etc.) ; 21) Maladies auto-immunes et collagénose (par ex. lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite, sclérodermie, etc.) ; 22) Piqué par des animaux porteurs du virus de la rage ; 23) Autres maladies ou conditions dans lesquelles les donneurs ne sont pas éligibles pour donner des PBMC de l'avis des médecins ;
Les donneurs doivent être différés pour le moment dans les circonstances suivantes :
- Extraction dentaire ou autre intervention chirurgicale mineure dans un délai d'un demi-mois ;
- 3 jours avant ou après les règles, troubles menstruels, grossesse, moins de 6 mois après un avortement, moins d'un an après l'accouchement et la lactation ;
- Moins d'une semaine après la guérison d'un rhume et d'une gastro-entérite aiguë, moins d'un mois après la guérison d'une infection aiguë du système urinaire et moins de six mois après la guérison d'une pneumonie ;
- Donneurs provenant de zones à haut risque de maladies infectieuses selon les prescriptions de certains services de maladies infectieuses et de prévention des épidémies. Moins de six mois après la guérison de la dysenterie, moins d'un an après la guérison de la fièvre typhoïde et de la brucellose, antécédents de paludisme dans les 3 ans ;
- Dans les 2 ans suivant le traitement par transfusion sanguine ;
- Moins d'un an après le tatouage, blessures ou plaies contaminées causées par du matériel contaminé par du sang ou du liquide tissulaire ;
- Antécédents de contacts étroits avec des patients atteints de maladies infectieuses : dans la plus longue période d'incubation de la maladie après la date du contact ;
- Destinataires de produits sériques animaux : dans les 4 semaines suivant la dernière injection ;
- Bénéficiaires d'une injection d'immunoglobuline contre l'hépatite B (HBIG) : dans l'année ;
Dispositions pour la collecte des PBMC après la vaccination :
1) Les donneurs asymptomatiques récemment vaccinés ne peuvent donner des PBMC qu'après le délai suivant : 2 semaines après la dernière vaccination contre la rougeole, les oreillons, la fièvre jaune, la poliomyélite et le vaccin vivant atténué contre l'hépatite A, 4 semaines après la dernière vaccination du vaccin vivant vaccin contre la rubéole et vaccin contre la rage;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donneur sain
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Don de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude d'immunothérapie tumorale des cellules UCAR-T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des échantillons de sang
Délai: Ligne de base
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Recueillir des échantillons de sang (sang total et PBMC) de donneurs sains pour le développement et la production de cellules UCAR-T
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des échantillons de sang
Délai: Ligne de base
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Recueillir des échantillons de sang (sang total) pour la pré-préparation de cellules CAR-T autologues, la comparaison avec les produits UCAR-T, l'exploration des différences d'expansion et de fonction cellulaires entre UCAR-T et CAR-T autologue, et des pré-expériences dans le développement de diverses méthodologies de test
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JSPH-CTA101-PBMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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